Modello di convalida come servizio

PANORAMICA DEL PROGETTO

CAI ha implementato un modello di Validation as a Service per le aziende in fase iniziale di sperimentazione clinica, rispondendo all’esigenza di velocità verso il paziente senza richiedere un grande reparto interno di validazione. Sfruttando la piattaforma eVLMS di Kneat, CAI ha creato un programma interno con procedure standardizzate e contenuti già pronti che possono essere distribuiti progetto per progetto. Questo approccio ha permesso di avviare rapidamente i progetti, ridurre i tempi di sviluppo dei documenti e, in alcuni casi, eliminare la necessità di una revisione pre-esecutiva. Il modello è stato applicato con successo a un piccolo CDMO, ottenendo un significativo risparmio sui costi, un’accelerazione delle tempistiche e un’identificazione tempestiva dei problemi delle apparecchiature.

Argomenti trattati

• Procedure di convalida standardizzate per le aziende di sperimentazione clinica
• Implementazione della piattaforma eVLMS per ottimizzare i processi
• Modelli pre-approvati per le attività di convalida più comuni
• Riduzione dei costi nei progetti di convalida
• Accelerazione delle tempistiche di progetto nella validazione farmaceutica
• Identificazione e risoluzione tempestiva dei problemi nella qualificazione delle apparecchiature
• Conformità alle normative sull’integrità dei dati e sulla firma elettronica