CAI, Kneat Solutions e altri hanno stretto una nuova collaborazione per condurre l’indagine annuale sullo stato della convalida nel 2023. L’indagine si rivolge ai professionisti che svolgono funzioni di convalida, qualità o conformità in settori regolamentati dall’integrità dei dati o dalle linee guida ICH, FDA e GMP dell’UE. I risultati dell’indagine di quest’anno indicano che la tendenza alla digitalizzazione dei processi di convalida continua. Il 54% degli intervistati ha dichiarato che la propria azienda utilizza uno strumento digitale interno o diterze parti per gestire i processi di convalida. Questo numero è aumentato del 42% rispetto alle risposte dell’indagine del 2022 e dimostra i rapidi progressi che il settore sta compiendo verso la digitalizzazione dei processi di convalida.
Nonostante i progressi complessivi in questo settore, la digitalizzazione dei processi è fortemente influenzata dalle grandi aziende che si stanno avvicinando alla piena adozione, mentre le piccole e medie imprese stanno ancora lottando con i costi delle risorse per l’implementazione delle soluzioni digitali. La maggior parte degli intervistati concorda sul fatto che le soluzioni di convalida digitale rappresentino l’opportunità più significativa per migliorare i processi di convalida nei prossimi anni, con 9 intervistati su 10 che affermano che avranno il maggiore impatto sulla convalida futura. Se il settore vuole proseguire verso la piena adozione della convalida digitale, sarà necessario creare soluzioni che permettano alle piccole e medie imprese di superare le limitazioni di risorse, sia umane che di capitale.
CAI sta lavorando per risolvere questi vincoli offrendo soluzioni pronte all’uso utilizzando la piattaforma Kneat Gx. Il servizio di abbonamento Project Ready di CAI consente ai clienti di eseguire progetti completi in un ambiente condiviso di Kneat Gx con accesso a tutti i modelli migliori della categoria e ai processi di convalida integrati di CAI. Head Start offre ai clienti la propria istanza di Kneat come servizio di abbonamento in hosting. L’abbonamento Head Start è completo dei migliori modelli e processi di convalida di CAI. Entrambe le opzioni riducono il numero di risorse front-end necessarie per creare una soluzione digitale e i costi di manutenzione di tali soluzioni.
I Data Analytics e il Machine Learning nei processi di convalida si collocano solo leggermente dietro le soluzioni di convalida digitale per quanto riguarda l’impatto futuro previsto, con un consenso da parte di 8 intervistati su 10. La maggior parte di coloro che hanno risposto in questo modo ha già implementato processi di validazione digitale.
Cosa possiamo concludere da questi dati? Il settore ha riconosciuto l’efficienza che si può ottenere passando dai processi di convalida cartacei e manuali a quelli digitali. Un numero significativo di aziende ha digitalizzato i processi di convalida negli ultimi due anni, soprattutto le aziende più grandi che dispongono delle risorse umane e di capitale per intraprendere tali progetti. Per queste aziende, è ormai evidente che hanno a disposizione una quantità significativa di dati che prima erano bloccati nella documentazione cartacea. Il passo successivo per queste aziende è iniziare ad adottare i Data Analytics e il Machine Learning per sbloccare la potenza di questi dati. Noi di CAI stiamo lavorando per trasformare Validate in ValiDATA esplorando le ultime tendenze in materia di gemelli digitali, realtà aumentata e intelligenza artificiale. L’utilizzo di queste tecnologie per collegare le fonti di dati, analizzare le tendenze dei dati e presentare i dati in modo comprensibile farà sì che i dati giusti arrivino alle persone giuste al momento giusto. Questo trasformerà davvero il modo in cui viene effettuata la convalida e sbloccherà il valore che può fornire al settore.