La maggior parte delle persone dà per scontato che le prescrizioni mediche siano pronte al banco della farmacia e disponibili per il ritiro al momento dell’ordine per avviarsi alla guarigione. La pandemia COVID-19 ha messo in luce le vulnerabilità e le sfide delle catene di approvvigionamento farmaceutico, causando carenze e interruzioni di farmaci. Sebbene alcuni aspetti della pandemia si siano attenuati, le catene di approvvigionamento farmaceutico devono ancora affrontare delle sfide. Previsioni errate, vendite eccessive, carenze di materie prime e problemi di GxP continuano a essere i fattori causali delle carenze. Inoltre, i bassi margini di profitto per i farmaci generici e le infrastrutture on-shore mal ricostruite hanno contribuito al problema.
La creazione di una catena di approvvigionamento farmaceutico resiliente richiede un approccio completo che combina tecnologia, processi decisionali basati sui dati, solide partnership e un approccio normativo innovativo e agile. Affrontando in modo proattivo queste sfide e adottando strategie innovative di gestione del rischio, le aziende farmaceutiche possono garantire una fornitura stabile e affidabile di farmaci essenziali per i pazienti.
Il rapporto del World Economic Forum del febbraio 2023 ha evidenziato diversi fattori che contribuiscono alla carenza della catena di approvvigionamento farmaceutico: aumento delle infezioni, inflazione, interruzioni della catena di approvvigionamento e normative.
Tra le questioni specifiche che hanno giocato un ruolo importante ci sono:
- L’approvvigionamento di sistemi monouso è alla base di gran parte della moderna catena di produzione di prodotti sterili e biologici e la loro disponibilità è stata particolarmente impegnativa.
- La dipendenza da alcuni mercati, come la Cina e l’India, che sono riusciti a fornire hub di produzione a basso costo per parti critiche della catena del valore farmaceutica, tra cui intermedi, API e generici di piccole molecole, rappresenta un rischio se si verificano interruzioni in queste regioni.
- Le restrizioni applicate da alcuni paesi sul commercio parallelo (ad esempio la vendita transfrontaliera di beni) hanno temporaneamente bloccato la fornitura di farmaci da un paese all’altro.
- Anche l’accumulo di scorte, la cattiva allocazione e l’eccesso di prescrizioni hanno fatto la loro parte, creando modelli di domanda disomogenei ed esaurendo le scorte disponibili.
Mentre le terapie emergenti spingono le aziende farmaceutiche a rivedere e rafforzare la resilienza delle loro catene di fornitura, la maggior parte delle organizzazioni è ancora bloccata in un ambiente reattivo, privo di competenze, dati e analisi per una gestione efficace e proattiva del rischio dei fornitori. Le organizzazioni della supply chain hanno bisogno di visibilità per costruire la resilienza.
Per le aziende farmaceutiche è giunto il momento di ripensare le proprie strategie di supply chain. Le aziende devono individuare preventivamente i rischi e agire in modo proattivo. La guida ICH Q9 fornisce il quadro di riferimento per identificare, quantificare, mitigare, monitorare e rivedere i rischi. Un efficace meccanismo di governance per la gestione del rischio della catena di fornitura, costituito da un comitato di rischio interfunzionale con partecipanti che rappresentano tutti i nodi della catena del valore, dovrebbe rivedere periodicamente i rischi e definire ulteriori azioni di mitigazione per migliorare la resilienza e l’agilità della catena di fornitura.
I leader del settore farmaceutico devono andare oltre le tradizionali leve di pianificazione della continuità aziendale, come la creazione di scorte, il dual sourcing e lo spostamento della produzione all’interno dell’azienda. Iniziative come quelle che seguono riflettono un approccio più lungimirante alla gestione della supply chain.
- Accelerare l’approccio alla qualificazione dei nuovi fornitori, riducendo i tempi di approvazione del fornitore e ricercando prima gli indicatori di conformità e solidità normativa.
- L’utilizzo di depositi intelligenti e flessibili riduce al minimo la supervisione delle autorità regolatorie e consente versatilità e adattabilità durante le interruzioni. L’ICH Q12 prevede l’uso di protocolli di gestione delle modifiche post-approvazione per consentire la prevedibilità delle modifiche future, come l’aggiunta di fornitori alternativi che potrebbero avere un impatto sulle Condizioni Stabilite (CE).
- Investimento e sviluppo dei fornitori per migliorare le relazioni e aumentare la visibilità, la pianificazione e la capacità, anche adottando strategie informatiche emergenti.
- Sfruttare l’influenza collettiva attraverso i forum di settore per aumentare la resilienza. Ad esempio, le partnership industriali con aziende di pari livello offrono opportunità uniche per condividere le migliori pratiche attraverso la collaborazione e lo sviluppo di best practice di settore.
- Valutare le opzioni per ridurre e riutilizzare alcuni prodotti nel processo.
Allineare gli obiettivi dell’industria farmaceutica e dei governi per proteggere la salute dei pazienti è fondamentale. Perseguendo approcci innovativi e investendo in solidi programmi di gestione del rischio dei fornitori, entrambi i settori possono contribuire a creare una base di approvvigionamento farmaceutico più resistente, che si traduca in una fornitura affidabile di farmaci, a vantaggio della salute e del benessere dei pazienti a lungo termine.