La carenza di farmaci nell’industria farmaceutica è un problema importante che ha conseguenze di vasta portata per l’industria, le autorità di regolamentazione, il sistema sanitario e, in ultima analisi, i pazienti. Queste carenze possono essere dovute a diversi fattori, tra cui problemi di produzione e di qualità. Per questo motivo l’FDA ha avviato il programma Quality Management Maturity (QMM), il cui obiettivo è quello di ridurre le carenze di farmaci. Il Programma di Maturità della Gestione della Qualità dell’FDA stabilisce un quadro di riferimento che riconosce e premia i produttori impegnati in sistemi di qualità maturi. Un solido programma di gestione della qualità aiuta a prevenire gli errori di produzione, a ottimizzare i processi, a garantire la conformità e a promuovere una cultura del miglioramento continuo, tutti elementi che concorrono a mantenere una catena di approvvigionamento dei farmaci coerente e ininterrotta. Questo, a sua volta, garantisce la disponibilità continua di farmaci sicuri ed efficaci, salvaguardando la salute dei pazienti e contribuendo a rendere più affidabile la catena di approvvigionamento dei farmaci. Il programma QMM mira a sensibilizzare tutti i livelli di gestione sul raggiungimento degli obiettivi di qualità e sul miglioramento della qualità del sito di produzione e dell’affidabilità della catena di approvvigionamento nei processi di produzione dei farmaci. L’iniziativa si basa sulla modellazione della maturità ed è progettata per aiutare le aziende farmaceutiche a migliorare le loro operazioni e a soddisfare le esigenze dei pazienti e gli obiettivi aziendali. Incoraggia le organizzazioni ad andare oltre la conformità normativa e ad adottare misure preventive per garantire la qualità e la disponibilità dei prodotti.
In un recente aggiornamento, la FDA ha pubblicato il Programma di Maturità della Gestione della Qualità (QMM) del CDER: Aree di pratica e sviluppo del protocollo di valutazione dei prototipi. Gestione della qualità del CDER (fda.gov). In questo documento viene delineato il modo in cui un team di valutatori utilizzerà un protocollo di valutazione standardizzato nella valutazione di un’organizzazione per ridurre al minimo i pregiudizi e la soggettività individuale nelle valutazioni. Il protocollo copre cinque aree pratiche essenziali:
- Impegno della direzione per la qualità: Il management deve dare il giusto esempio, allineare gli obiettivi di qualità con gli obiettivi organizzativi più ampi, fornire le risorse necessarie e promuovere canali di comunicazione trasparenti per creare una cultura della qualità in tutta l’organizzazione.
- Continuità aziendale: Le pratiche di continuità aziendale sono fondamentali per garantire la resilienza operativa, salvaguardare dalle interruzioni e ridurre al minimo i rischi per la catena di approvvigionamento farmaceutico per mantenere una fornitura stabile di farmaci.
- Sistemi di qualità farmaceutici avanzati (PQS): Un sistema di qualità farmaceutico avanzato va oltre la conformità alla qualità di base. Incorpora principi di qualità come il “quality by design” (QbD) e approcci di gestione del rischio. Questo PQS avanzato è progettato per garantire l’idoneità, la capacità e l’affidabilità del sistema di qualità.
- Eccellenza tecnica: Un’efficace eccellenza tecnica comporta la gestione delle informazioni e dei dati. Ciò include la comprensione delle esigenze informative, delle capacità e dei limiti delle operazioni. Sottolinea l’importanza del processo decisionale basato sui dati e del mantenimento dell’integrità dei dati in tutti i processi. In questo modo si garantisce che le pratiche siano adatte allo scopo e contribuiscano all’eccellenza operativa.
- Coinvolgimento dei dipendenti: I dipendenti coinvolti, indipendentemente dal loro livello all’interno dell’organizzazione, si assumono le proprie responsabilità. Hanno la possibilità di identificare i problemi, di comunicare le preoccupazioni, di risolvere i problemi quando necessario e di avviare i cambiamenti che portano a un miglioramento continuo dei processi, delle procedure e delle pratiche.
I team di valutazione valuteranno le pratiche e la cultura della qualità all’interno di un’organizzazione e, al termine di ogni valutazione, i partecipanti riceveranno un rapporto che evidenzierà le aree che l’organizzazione potrebbe voler prendere in considerazione per un miglioramento continuo. Il rapporto può anche includere dati di benchmarking senza rivelare l’identità delle organizzazioni che partecipano al Programma QMM. Il benchmarking consiste nel confrontare le prestazioni e la maturità dell’organizzazione partecipante con organizzazioni simili dell’industria farmaceutica che possono fornire indicazioni preziose sul confronto tra un’azienda e le altre in termini di affidabilità della catena di approvvigionamento, in base a criteri specifici come le dimensioni dell’azienda, il tipo di prodotto e l’anno di valutazione.
Cosa significa QMM per l’industria?
Anche se non è obbligatorio, il programma può essere vantaggioso per l’industria delle scienze della vita. Un approccio strategico al raggiungimento del QMM è che esso è parte integrante dei sistemi di qualità esistenti e non dovrebbe costituire un onere o un requisito aggiuntivo. La maggior parte delle organizzazioni ha già processi e pratiche allineate con il QMM e il raggiungimento di livelli più elevati di QMM deriva naturalmente da sforzi proattivi di miglioramento continuo. Vediamo i punti chiave di questo approccio:
- Allineamento con le pratiche esistenti: L’approccio riconosce che molte organizzazioni hanno già processi e pratiche che si allineano in qualche misura ai principi del QMM grazie all’implementazione di un PQS e all’incorporazione dei concetti del ciclo di vita del prodotto ICH Q10. Il QMM cerca di costruire su queste basi e di migliorarle attraverso sforzi proattivi e di miglioramento continuo. Questo obiettivo può essere raggiunto allineando le politiche e gli obiettivi di qualità con gli obiettivi aziendali più ampi, assicurandosi che esista un solido programma di azioni correttive e preventive e sostenendo una gestione proattiva dei rischi, un miglioramento continuo e un approccio sistematico per garantire una produzione di farmaci di alta qualità lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
- Cultura della qualità: Incoraggiare una “cultura della qualità” significa che l’impegno per la qualità è radicato in tutta l’organizzazione. La qualità non è solo un problema di reparto, ma un aspetto fondamentale della cultura aziendale, abbracciato da tutti i dipendenti. Per raggiungere questo obiettivo, la direzione deve promuovere un ambiente in cui i dipendenti si sentano a proprio agio nel condividere le loro idee e i loro suggerimenti per il miglioramento, e deve coinvolgere i dipendenti nelle iniziative di miglioramento continuo e negli sforzi per la sicurezza dei pazienti, assicurandosi che comprendano l’impatto del loro ruolo sulla qualità dei prodotti e sulla sicurezza dei pazienti.
- Programma di misurazione della qualità: L’uso delle metriche della qualità fornisce un approccio alla gestione della qualità basato sui dati. Le metriche possono aiutare le organizzazioni a identificare le aree di miglioramento, a monitorare i progressi e a prendere decisioni informate. L’uso di metriche guida, come gli indici di prestazione dei processi (CpK/PpK), il tasso di risposta esatta al primo tentativo e l’efficacia delle CAPA, rispetto alle metriche in ritardo, fornisce segnali precoci o tendenze che possono prevedere potenziali problemi nei processi di produzione o nella catena di fornitura.
- Risparmio sui costi a lungo termine: Investire in un Sistema di Gestione della Qualità maturo e solido e raggiungere livelli più elevati di QMM può portare a risparmi a lungo termine. Prevenendo i problemi di qualità e le interruzioni nella catena di fornitura, le aziende possono ridurre i costi associati ai richiami, alle riparazioni e ai processi non ottimali.
- Vantaggi normativi: Quando un’organizzazione dimostra di avere un sistema e delle pratiche di qualità solidi e maturi e una cultura della qualità grazie a un rating QMM più alto, potrebbe potenzialmente portare a una riduzione delle frequenze di ispezione e a una maggiore flessibilità normativa.
CAI offre un’ampia esperienza e supporto alle organizzazioni che intendono implementare un programma QMM. Questo supporto include lo sviluppo e il miglioramento di un solido PQS, la revisione e il perfezionamento delle metriche di qualità e la fornitura di una guida e di un piano strategico per l’implementazione di una cultura della qualità.