Dopo diversi anni di conversazioni con produttori di farmaci e consulenti sullo stato della convalida dei sistemi informatici, l’FDA ha pubblicato una bozza della guida Computer Software Assurance nel settembre 2022. Da allora, ho utilizzato questa guida per ridurre l’impegno e i costi necessari per completare due grandi progetti di convalida di sistemi informatici. Questo blog condivide alcuni dei miei risultati di questi progetti di convalida e può aiutarti a evitare alcuni dei problemi che abbiamo incontrato durante l’implementazione di questo “nuovo modo” di verificare i sistemi computerizzati utilizzati per svolgere le funzioni GMP. Dopo aver elencato le lezioni apprese durante l’esecuzione del progetto, mi è sembrato logico separarle in tre aree: pianificazione, esecuzione e sintesi. Ne sono nati tre articoli, il primo dei quali è incentrato sulla pianificazione. Il primo articolo è incentrato sulla pianificazione e descrive le lezioni apprese durante la fase di pianificazione del progetto, che aiutano ad alleviare le difficoltà di crescita associate alle modifiche apportate al processo di convalida collaudato e conosciuto dalla maggior parte delle aziende.
Lezione 1: conoscere a fondo la guida FDA.
- Uno dei problemi che ha complicato il nostro sforzo di verifica è stato il fatto che diversi fornitori, sviluppatori e redattori di protocolli avevano una comprensione diversa della guida CSA della FDA e di come si applica alla verifica del software. La guida non ha trasformato il panorama normativo in un “selvaggio west”, in cui tutti i test possono essere utilizzati nel processo di validazione della verifica formale. La guida fornisce informazioni specifiche sull’opinione della FDA riguardo all’uso da parte dei produttori di test dei fornitori, di altri test ad hoc e della raccolta di dati elettronici per verificare l’installazione e il funzionamento del software. Prima di intraprendere la strada del CSA, assicurati che tutti i membri del team comprendano le diverse categorie di requisiti e il tipo di test promosso dall’FDA per la verifica del software. Dedicare del tempo a sviluppare la comprensione da parte del team del nuovo approccio e dei requisiti della guida per i documenti di verifica è fondamentale per realizzare la maggiore efficienza di uno sforzo di verifica del software basato sul CSA, in quanto eliminerà una significativa rielaborazione di documenti non accettabili.
Lezione 2: Creare un solido processo di valutazione e mitigazione dei rischi.
- È essenziale identificare la quantità di rigore necessaria per verificare i vari requisiti con estrema tempestività nel corso del progetto. Conduci una valutazione dettagliata dei rischi per identificare i potenziali rischi associati alla verifica del software, quindi sviluppa strategie di mitigazione basate sui risultati per affrontare tutti i rischi identificati nel modo più efficiente possibile. Questo fornisce una tabella di marcia per stabilire quali requisiti e sistemi possono essere verificati in modo più efficiente con una strategia di verifica basata sul CSA e quali requisiti ad alto rischio devono essere verificati con una serie completa di prodotti del ciclo di vita della validazione. Includi QA e Convalida come parte di questo processo per ottenere il loro contributo alle decisioni di verifica e prevenire problemi con questi gruppi più avanti nel progetto. Comunicare all’inizio di un progetto è fondamentale per prevenire i problemi e risparmiare tempo. Questo approccio consente di migliorare il coordinamento e la comprensione tra i membri del team, portando a un esito più positivo del progetto invece di cercare di rimediare in un secondo momento. Il piano di convalida deve definire il processo di valutazione e mitigazione dei rischi, oppure può fare riferimento a una SOP o a una politica aziendale, ma deve essere predisposto in anticipo e utilizzato come documento e strumento vivo per creare un percorso di verifica di tutto il software e dei requisiti. Ritardare o minimizzare questo sforzo creerà incomprensioni e conflitti durante la fase di esecuzione del progetto!
Lezione 3: Identificare una strategia di documentazione per il progetto.
- Stabilisci una solida strategia di documentazione in grado di gestire non solo i file di convalida formale di un’attività di convalida standard, ma anche i documenti dei fornitori che possono essere disponibili in diversi formati, i documenti elettronici generati da una moltitudine di fonti, le informazioni del produttore e altri dati che possono essere richiesti per completare la convalida. Il processo deve includere un modo per rivedere, approvare, archiviare, recuperare e rivedere l’assortimento di documenti. Questo può essere molto diverso dal normale sistema e dalle procedure di gestione dei dati dell’azienda, poiché è parte integrante della convalida di qualsiasi sistema GMP.
Lezione 4: Generare un piano di progetto completo per il sistema di convalida
- Il piano di convalida elenca le procedure utilizzate per la convalida, compresi l’approccio basato sul rischio e i processi di gestione dei documenti menzionati in precedenza. Definisce l’ambito e i risultati del progetto di convalida, identifica le responsabilità per i risultati e il processo di revisione/approvazione dei risultati e prevede le modifiche da apportare al progetto se necessario. Il piano di convalida è estremamente importante in questo tipo di attività di verifica: deve definire chiaramente il processo basato sul CSA e aiutare a guidare i membri del team che non hanno familiarità con i risultati richiesti quando si utilizza questo tipo di processo di verifica. Il piano approvato assicura che le operazioni, l’IT, l’ingegneria, la qualità, la convalida e gli altri stakeholder interessati comprendano e accettino di utilizzare il processo di convalida basato sul CSA mappato nel piano. Questo è particolarmente importante perché un’attività di validazione basata su CSA richiede una tabella di marcia che gli stakeholder che hanno familiarità con le validazioni basate su documenti possano comprendere e sostenere. Un buon piano di progetto di convalida che definisca l’impegno di verifica del progetto basato su CSA può ed eliminare molte riunioni e scontri durante il progetto.
La pianificazione è sempre stata una fase importante e spesso trascurata di un progetto di validazione. L’implementazione della guida CSA in un’attività di convalida attribuisce un’importanza ancora maggiore a questa fase, poiché molte risorse del progetto saranno esposte a una filosofia di convalida del software diversa da quella a cui sono abituate. I risultati della fase di pianificazione sono la chiave di volta per il successo di un progetto di convalida basato sulla CSA, in quanto mantengono le risorse e i risultati sulla strada giusta durante ogni fase dell’esecuzione del progetto.