Nel mondo della produzione farmaceutica, la collaborazione regolare tra i team è fondamentale per il successo; ad esempio, i project manager, i responsabili di reparto, i responsabili dell’assicurazione qualità, gli ingegneri e i professionisti dell’assicurazione della sterilità spesso contribuiscono con una visione collettiva alla revisione delle fasi di avanzamento della Qualificazione Operativa (OQ) o della Qualificazione delle Prestazioni (PQ) di una linea di isolamento, di un sistema di utilità o di un’altra attrezzatura critica.
In queste sessioni, che spesso durano ore, ogni dettaglio viene esaminato: Le attrezzature soddisfano le specifiche più recenti? Il team sta rispettando tutti i requisiti normativi? Tutti i sistemi sono stati convalidati per garantire i più alti standard di sterilità? Quando si tratta di qualificare le apparecchiature o le utility, c’è un chiaro senso condiviso di priorità e urgenza, una consapevolezza che ogni fase del processo di qualificazione è essenziale per evitare deviazioni, ritardi o, peggio, prodotti contaminati.
Ma ecco l’ironia: nonostante questo approccio meticoloso alla preparazione delle attrezzature e degli impianti, il nostro team raramente vede la stessa dedizione o le stesse risorse dedicate alla formazione e alla qualificazione degli operatori che lavoreranno con questi sistemi.
L’importanza sottovalutata della formazione degli operatori
È una situazione che incontriamo spesso. Mentre i budget per la qualifica delle attrezzature sono molto ampi e spesso prevedono le tecnologie più avanzate e gli standard di collaudo più rigorosi, la formazione degli operatori viene di solito messa in coda ai programmi dei progetti e non viene presa in considerazione come meriterebbe. Spesso la formazione viene vista come un ultimo passo prima della produzione. Eppure, l’errore umano rimane una delle principali cause di deviazioni, ritardi e richiami di prodotti. Quando gli operatori non sono adeguatamente formati, anche le attrezzature e le strutture più qualificate non sono in grado di proteggere dai problemi di produzione e dai rischi di contaminazione.
L’effetto a catena degli operatori poco addestrati[1]
Immagina un team di operatori che sono stati assunti solo poche settimane prima dell’inizio della produzione e che hanno ricevuto solo una formazione di base sulle pratiche asettiche. Magari conoscono le nozioni fondamentali, ma senza una formazione approfondita e pratica, la loro comprensione della tecnica asettica rimane superficiale. Questa mancanza di preparazione può portare a una serie di problemi:
- Deviazioni di produzione: Gli operatori non completamente addestrati hanno maggiori probabilità di commettere errori che portano a rischi di contaminazione e deviazioni.
- Aumento dei tempi di inattività: Le apparecchiature potrebbero dover essere riqualificate o ricalibrate a causa di una manipolazione impropria, causando ritardi e riducendo la produttività.
- Problemi di qualità: Quando gli operatori non sono formati ed esperti nell’identificare i rischi di contaminazione o non sono sicuri delle loro tecniche, i problemi di qualità possono sfuggire, raggiungendo potenzialmente i consumatori e mettendo a rischio la sicurezza dei pazienti.
È chiaro che un’accurata formazione degli operatori è essenziale, non solo come fase finale ma come elemento fondante delle operazioni asettiche. Senza di essa, le aziende si espongono a problemi ricorrenti che potrebbero essere evitati con un maggiore impegno nella preparazione delle persone.
Perché la formazione degli operatori viene trattata come un ripensamento?
La percezione comune è che una volta che le attrezzature e le strutture sono pronte, il lavoro più difficile è alle spalle. Questa prospettiva non tiene conto di una realtà cruciale: senza operatori capaci e completamente formati, anche gli ambienti asettici più sofisticati non possono garantire i risultati di qualità previsti. Ecco alcune domande che le aziende dovrebbero prendere in considerazione quando valutano il loro approccio alla formazione degli operatori:
- Assegniamo le risorse per la formazione con lo stesso rigore della qualificazione delle attrezzature?
Se i programmi di formazione ricevono solo una frazione del budget e delle risorse che vengono assegnate alla qualificazione delle attrezzature, forse stiamo preparando gli operatori e l’intero processo di produzione al fallimento. - Con quale frequenza valutiamo l’efficacia del programma di formazione?
Così come monitoriamo le prestazioni delle attrezzature, dovremmo valutare i risultati della formazione per assicurarci che stiano preparando gli operatori agli scenari del mondo reale. - Stiamo coinvolgendo le stesse parti interessate nelle discussioni sulla formazione?
Quando tutti gli esperti si riuniscono per ore per discutere di OQ/PQ, dovrebbero allo stesso modo investire tempo e risorse nella definizione di un programma di formazione dell’operatore solido e completo.
La soluzione: Costruire una cultura che valorizzi la formazione degli operatori
Il primo passo per colmare il gap formativo è trattare la qualificazione dell’operatore con la stessa importanza della preparazione delle attrezzature e degli impianti. Le aziende farmaceutiche possono intraprendere diverse azioni per garantire che la formazione degli operatori diventi parte integrante della preparazione asettica:
- Pianifica la formazione in anticipo: Le aziende dovrebbero prevedere budget e tempistiche per la formazione fin dall’inizio del progetto, anziché alla fine. In questo modo si assicura che gli operatori siano completamente preparati all’inizio della produzione, qualificati quanto le attrezzature con cui lavorano.
- Integrare la formazione in una più ampia preparazione operativa: Invece di considerare la formazione degli operatori come un’ultima casella di controllo, le aziende dovrebbero integrarla nel processo di OQ/PQ, raccogliendo i contributi degli stakeholder della qualità, della conformità e della progettazione.
- Abbraccia la formazione continua: Considera la qualificazione degli operatori come un investimento continuo. Valutazioni di routine, esercizi di potenziamento delle competenze e corsi di aggiornamento assicurano che gli operatori siano aggiornati sulle procedure e pronti ad affrontare sfide inaspettate.
I tuoi operatori sono pronti?
Nella produzione asettica, la qualificazione completa delle attrezzature e degli impianti è essenziale, così come la preparazione degli operatori che li gestiscono. Senza un team ben addestrato, anche la migliore tecnologia può fallire. Impegnandosi in solidi programmi di formazione degli operatori, le aziende farmaceutiche possono proteggere la qualità dei prodotti, evitare costosi ritardi e, in ultima analisi, garantire la sicurezza dei pazienti. È ora di riconoscere che una vera cultura della qualità e della sicurezza richiede lo stesso investimento nelle persone e nei macchinari.