Una panoramica della fase di esecuzione
La fase di esecuzione è il cuore pulsante del trasferimento tecnologico farmaceutico, in cui si concretizza la meticolosa pianificazione della fase di preparazione. Questa fase critica prevede l’esecuzione della Qualificazione delle Prestazioni del Processo (PPQ) e l’assicurazione della prontezza e della conformità operativa presso l’Unità Ricevente (IF). In questa sede approfondiamo i ruoli chiave e le attività associate alle varie funzioni:
Ruoli e attività chiave
Funzione aziendale
Nella fase di esecuzione, la funzione commerciale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (MAH) è attivamente impegnata nella definizione della strategia di lancio. Ciò include l’anticipazione del completamento dei lotti di PPQ, la preparazione per la presentazione normativa e la stretta collaborazione con la funzione Sourcing/Supply Chain per allineare i lotti di PPQ alla domanda stimata del mercato. In questa fase possono essere condotti più stage gate, per garantire una verifica approfondita della preparazione prima delle tappe cruciali.
Responsabile del progetto di trasferimento tecnologico
Il PM TT svolge un ruolo fondamentale nel supportare il team durante la fase di esecuzione. Il suo compito è quello di eliminare tutti gli ostacoli rimanenti per i lotti di ingegneria e PPQ. Ciò comporta la verifica dell’approvazione di tutta la documentazione, il rispetto della conformità e la gestione dei controlli sulle modifiche e delle deviazioni. La responsabilità del PM TT si estende alla guida dei team dell’Unità di Invio (SU) e dell’IF nell’esecuzione di un programma di persone in fabbrica per un supporto e una formazione continui. Uno dei compiti principali del PM TT è approvare il rapporto TT e documentare il soddisfacimento dei requisiti TT.
Funzione di processo
La funzione RU Process supervisiona gli esercizi di qualificazione, tra cui la convalida delle spedizioni e i cicli PPQ. Indaga sulle deviazioni legate al processo, supporta gli studi definiti nel VMP del processo e risolve i problemi. Durante il PPQ, il Processo assicura che le conoscenze acquisite durante la fase di preparazione siano effettivamente incorporate nei registri e nelle procedure dei lotti di produzione. Dopo il PPQ, il processo chiude tutte le deviazioni, raccoglie i dati ed emette i rapporti di convalida.
Funzione analitica
Nella fase di esecuzione, la funzione analitica è pienamente operativa e conduce test su materiali, campioni in lavorazione, prodotti finiti e campioni di pulizia. Il regime di analisi per il PPQ è in genere più esteso rispetto alla produzione di routine. Inoltre, la funzione analitica supervisiona il confezionamento dei campioni di stabilità come definito nel protocollo di stabilità.
Funzione di ingegneria
Una volta completati tutti i requisiti di qualificazione, la funzione di ingegneria supporta la fase di esecuzione affrontando i problemi durante le fasi di progettazione e PPQ. Ciò include l’analisi delle deviazioni e l’emissione di controlli di modifica relativi ad attrezzature o impianti. La funzione di ingegneria supporta il campionamento, l’analisi dei dati e la stesura di rapporti relativi alla convalida per garantire il rispetto di tutti i requisiti del PPQ.
Funzione di produzione
Uno dei principali risultati che la produzione deve ottenere nella fase di esecuzione è l’esecuzione dei lotti di progettazione e di PPQ. Il team SU spesso partecipa al lotto di progettazione, contribuendo alle regolazioni e ai miglioramenti del processo. La funzione di produzione fornisce un feedback critico sulle operazioni, sull’efficacia della formazione e sui record dei lotti. Questo feedback viene incorporato nelle lezioni apprese prima del passaggio di consegne al team operativo post-trasferimento dell’IF.
Funzione regolatoria
La funzione regolatoria partecipa attivamente alla stesura della documentazione regolatoria durante la fase di esecuzione. Vengono forniti frequenti aggiornamenti per allineare i tempi e i contenuti della presentazione alla strategia regolatoria definitiva. La funzione Regulatory collabora anche con la Qualità nella preparazione dell’Ispezione Pre-Approvazione (PAI), assicurando l’allineamento delle affermazioni contenute nel dossier, nella documentazione a livello di impianto e negli storyboard.
Funzione Qualità
La qualità è parte integrante della fase di esecuzione, che rilascia i materiali per l’uso e garantisce la conformità del prodotto rilasciato. La funzione Qualità esamina e approva tutta la documentazione per il PPQ, compresi i protocolli, i rapporti, i registri dei lotti e la chiusura delle deviazioni. Esegue attività di preparazione all’ispezione finale in previsione del deposito normativo e può completare un’ispezione simulata a seconda del tipo di TT.
Funzione Sourcing/Catena di fornitura
Durante la fase di esecuzione, la funzione Sourcing/Supply Chain collabora strettamente con la funzione Business per finalizzare i requisiti di spedizione. Questa funzione collabora anche con la produzione e l’ingegneria per quanto riguarda i requisiti di PPQ, tra cui la programmazione, i materiali e le esigenze di stoccaggio, stabilendo una chiara catena di approvvigionamento e standard per la pianificazione della produzione.
La strada per un trasferimento tecnologico di successo
La fase di Esecuzione è una fase multiforme in cui le varie funzioni lavorano in modo collaborativo per eseguire il PPQ e garantire il rispetto di tutti i requisiti operativi e di conformità. La collaborazione, la supervisione meticolosa e la comunicazione efficace tra le varie funzioni sono fondamentali per il successo dell’esecuzione, ponendo le basi per la successiva fase di Handover. La perfetta esecuzione di queste attività è fondamentale per raggiungere l’eccellenza nel trasferimento di tecnologie farmaceutiche. In questa fase, in cui la collaborazione e la comunicazione sono fondamentali, un PM TT esperto e competente è essenziale per portare a termine con successo e tempestività l’esecuzione del TT. Ecco perché spesso è meglio affidarsi a un partner strategico che fornisca personale qualificato se i team di RU e SU sono sovraccarichi o non hanno l’esperienza necessaria per portare a termine l’esecuzione del TT nei tempi e nei budget previsti.
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