La fase di pianificazione del trasferimento tecnologico (TT) è fondamentale per garantire una transizione senza soluzione di continuità di processi, risorse e conoscenze dall’unità di invio (SU) all’unità di ricezione (RU). Tuttavia, questa fase comporta un complesso coordinamento tra i gruppi funzionali, ognuno dei quali ha ruoli e responsabilità specifiche. Questo blog esplora le attività chiave e le responsabilità di ogni funzione durante la fase di pianificazione per fornire una comprensione completa degli sforzi meticolosi necessari per un trasferimento tecnologico di successo.
Una panoramica della fase di pianificazione
La fase di pianificazione del trasferimento tecnologico (TT) inizia dopo la selezione del sito e l’approvazione della carta iniziale. Questa fase critica prevede l’assemblaggio del team di TT, l’esecuzione di valutazioni complete dei rischi e lo sviluppo di un piano di progetto dettagliato. Vediamo quindi di delineare i ruoli chiave e le attività associate che garantiscono il successo della transizione alla fase di Trasferimento delle Conoscenze.
Ruoli e attività chiave
Funzioni aziendali
La funzione Marketing Authorization Holder (MAH) svolge un ruolo cruciale nel coordinamento con la funzione Sourcing/Supply Chain per l’esecuzione di accordi di fornitura essenziali, come i Master Service Agreement, con la Receiving Unit (RU) e i laboratori esterni. Questi accordi devono essere in linea con lo statuto del TT e supportare i requisiti di qualità. Il TT Project Manager (TT PM) esamina questi accordi per garantirne la coerenza e la fattibilità.
Le funzioni aziendali, insieme al comitato direttivo, forniscono una supervisione approvando le esigenze di risorse e capitale. Sviluppano un piano di risorse completo basato sui requisiti del personale, sulle esigenze delle attrezzature, sui livelli di competenza e sulle complessità tecniche. Inoltre, la funzione Business offre input sulla strategia normativa, concentrandosi sui requisiti di volume, sui tempi di rilascio sul mercato e sulla vendibilità dei lotti di convalida.
Responsabile del progetto di trasferimento tecnologico (TT PM)
Il PM TT viene assegnato una volta che la funzione aziendale decide di procedere con il TT. Questo individuo fornisce la leadership e la responsabilità generale, coordinando il progetto in tutte le aree funzionali. Il PM TT crea un team interfunzionale per pianificare e valutare i requisiti di trasferimento delle conoscenze, lavorando a stretto contatto con l’Unità di Invio (SU) e l’IF per definire ruoli e responsabilità.
Un aspetto cruciale del ruolo del PM TT è lo sviluppo del piano di progetto, che comprende la programmazione, le attività critiche e il fabbisogno di risorse. Questo piano comprende l’approvvigionamento di capitale, l’approvvigionamento di materiali, lo sviluppo del processo, la convalida del metodo analitico, la preparazione operativa e la convalida del processo. Il PM TT si assicura anche che il progetto sia in linea con le esigenze aziendali e le aspettative degli stakeholder, ampliando la carta TT per includere un piano di comunicazione per il trasferimento efficace delle conoscenze e la risoluzione dei problemi.
Funzione di processo
Durante la fase di pianificazione, la funzione Processo specifica il processo di produzione commerciale, compresa la scala dei lotti, le operazioni unitarie, il tempo di ciclo e i requisiti di gestione dei materiali. Questo porta alla creazione di una distinta base iniziale, a supporto della pianificazione della produzione e della logistica dell’impianto.
La funzione Processo allinea il Quality Target Product Profile (QTPP) e le specifiche con l’IF e sviluppa un piano di comparabilità per garantire la coerenza del prodotto tra i vari siti. Vengono eseguite valutazioni dettagliate dei rischi per definire le modifiche necessarie all’IF, tenendo conto delle attrezzature, delle dimensioni e delle capacità. Queste valutazioni informano i requisiti di capitale e garantiscono che il processo si svolga in modo riproducibile presso l’IF, rispettando gli standard QTPP e le specifiche.
In collaborazione con le funzioni Qualità e Regolamentazione, la funzione Processo definisce le strategie di convalida dei processi e della pulizia e allinea i processi di controllo delle modifiche tra la SU e la RU. Inoltre, emette richieste di modifica all’interno del sistema di gestione delle modifiche per facilitare il TT.
Funzione analitica
La funzione analitica conduce valutazioni dettagliate dei rischi per finalizzare i requisiti delle apparecchiature analitiche e determinare i siti di test, che possono essere situati presso la SU, la RU, la MAH o laboratori esterni. Queste valutazioni riguardano le materie prime, l’imballaggio, i controlli durante il processo, la stabilità del prodotto e i requisiti dei test di pulizia.
Vengono stimate quantità adeguate di materiali di partenza, standard di riferimento e reagenti analitici critici per la convalida del metodo e la produzione futura. Viene sviluppato un piano di campionamento iniziale, che illustra nel dettaglio la posizione dei campioni, le quantità e i requisiti di analisi. Questo piano aiuta ad allocare risorse analitiche adeguate durante la qualificazione.
Funzione di ingegneria
La funzione Ingegneria collabora strettamente con la funzione Processo per sviluppare i requisiti di capitale per l’IF, documentati in una richiesta di stanziamento di capitale (CAR). Potrebbe essere necessario ordinare in anticipo attrezzature a lunga scadenza per soddisfare i requisiti di tempistica del TT e gestire il controllo dei cambiamenti per le modifiche alle strutture e ai laboratori.
Se l’IF è un’organizzazione di produzione a contratto (CMO) o un’organizzazione di sviluppo e produzione a contratto (CDMO), le responsabilità dell’ingegneria possono risiedere presso il sito del contratto, con una forte supervisione da parte del team TT. Il PM TT si coordina con l’ingegneria per allineare l’installazione, la qualificazione e la formazione delle attrezzature e degli impianti al piano generale del progetto.
Funzione di produzione
La produzione si assicura che la tempistica del progetto includa tutte le fasi necessarie per la piena operatività del sito dell’IF. Prende in considerazione i requisiti operativi relativi alle capacità del personale, ai requisiti di autorizzazione e alla formazione necessaria per il nuovo processo e l’impianto modificato. La produzione collabora con le unità di ingegneria e di processo per la progettazione dell’impianto, definendo le specifiche dei requisiti utente (URS) e i requisiti CAR.
Le considerazioni in materia di ambiente, salute e sicurezza (EHS) vengono valutate rispetto alle procedure dell’IF, preparando i permessi necessari e valutando i dispositivi di protezione, la biosicurezza, le pratiche asettiche, i materiali pericolosi e i potenziali flussi di rifiuti. I rapporti sui requisiti operativi e sulle valutazioni EHS sono inclusi nel piano di progetto.
Funzione regolatoria
La funzione Regulatory perfeziona la strategia normativa, identificando gli elementi che hanno un impatto sulla strategia di prodotto. Questa strategia include una tempistica prevista per le tappe principali, i rischi normativi e le opzioni di mitigazione. La collaborazione tra le funzioni MAH e RU Regulatory e Quality è fondamentale per comprendere la tolleranza al rischio e le preoccupazioni, assicurando un processo senza intoppi.
Regulatory comunica i requisiti di presentazione alle funzioni di processo, analitiche, ingegneristiche e di produzione, facilitando la valutazione dettagliata dei rischi. Può anche incontrare le autorità regolatorie per rivedere la strategia e garantire il successo. La funzione Regolatoria RU collabora con la funzione Regolatoria MAH per ottenere informazioni aggiornate sulla CMC e comprendere eventuali cambiamenti nel ciclo di vita del prodotto.
Funzione Qualità
La funzione Qualità di MAH collabora con la funzione Processo di RU per documentare il QTPP e le specifiche del prodotto, garantendo qualità, sicurezza ed efficacia. Vengono sviluppati ed eseguiti accordi di qualità tra MAH, IF e altri fornitori di GMP e laboratori esterni.
La funzione Qualità collabora con le funzioni Processo, Analitica e Regolatoria per preparare i requisiti di stabilità e garantire la preparazione agli audit GMP presso l’IF. Un audit iniziale identifica le lacune di conformità che hanno un impatto sul TT e le affronta prima dell’implementazione. La Qualità esegue anche una valutazione delle lacune dei sistemi di qualità di SU, RU e MAH, allineando il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per il TT.
Funzione Sourcing/Catena di fornitura
La pianificazione della produzione inizia una volta presa la decisione del TT, con la Sourcing/Supply Chain che valuta il tempo necessario per le attività di TT, compresi i lotti di progettazione, i lotti di qualifica, gli studi di stabilità e le approvazioni normative. Considerano i tempi di inattività produttiva previsti e i volumi di mercato target per determinare la capacità delle IF e il fabbisogno di risorse.
L’approvvigionamento di materie prime, materiali di consumo e componenti di imballaggio inizia con l’identificazione degli articoli a lunga scadenza e dei materiali di provenienza esclusiva. Vengono affrontate le modifiche ai materiali critici identificati nella valutazione del rischio TT. La funzione Sourcing/Supply Chain sviluppa una strategia per la catena di approvvigionamento dei prodotti, tenendo conto delle considerazioni sull’importazione/esportazione, sulla distribuzione e sui punti intermedi per i prodotti e i materiali. Una mappa dettagliata della catena di approvvigionamento identifica i rischi e facilita la risoluzione dei problemi futuri.
La strada per un trasferimento tecnologico di successo
In sintesi, la fase di pianificazione del TT comporta un coordinamento e una collaborazione meticolosi tra più funzioni, ognuna delle quali svolge un ruolo fondamentale nella valutazione dei rischi, nella pianificazione delle risorse e nell’esecuzione del progetto. Questa fase pone le basi per un Trasferimento delle Conoscenze di successo, assicurando che tutti gli aspetti del progetto siano allineati e pronti per la fase successiva.
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