La transizione dal trasferimento tecnologico (TT) alla produzione commerciale di routine pone sfide significative alle aziende biofarmaceutiche. Garantire un passaggio di consegne senza soluzione di continuità dal team TT all’unità ricevente (RU) richiede un coordinamento meticoloso tra più funzioni per mitigare i rischi e incorporare le lezioni apprese. Questo blog esplora i ruoli e le attività critiche coinvolte nella fase di passaggio di consegne per garantire che l’unità di ricezione sia pronta per operazioni commerciali indipendenti e di successo.
Una panoramica della fase di passaggio di consegne
La fase di Handover nel processo di trasferimento tecnologico (TT) segna il passaggio critico dal team TT al team operativo post-trasferimento dell’Unità Ricevente (IF). Questa fase comprende una serie di attività che coinvolgono diverse funzioni per garantire che l’IF sia pronta per la produzione commerciale di routine o per un ulteriore sviluppo del prodotto. Un aspetto fondamentale di questa fase è la continua revisione e l’aggiornamento della valutazione dei rischi e delle strategie di mitigazione per garantire una transizione senza intoppi, che varierà a seconda del tipo specifico di TT e dei punti finali stabiliti nella carta del TT.
Ruoli e attività chiave
Attività delle funzioni aziendali
Una volta completata la Qualificazione delle prestazioni del processo (PPQ), la funzione Business effettua una revisione completa del contratto commerciale con l’IF. Questa revisione assicura che l’IF sia in grado di soddisfare i volumi commerciali stimati e prepara un piano di risorse per affrontare le modifiche necessarie a supportare il prodotto. Il ruolo della funzione Business è fondamentale per allineare le capacità di produzione commerciale alla domanda del mercato, assicurando una transizione fluida dalla fase TT alla produzione su larga scala.
Ruolo del responsabile del progetto di trasferimento tecnologico (TT PM)
Il PM TT è responsabile di garantire che tutti gli elementi della carta TT siano stati affrontati. Durante la fase di Handover, il PM TT documenta le lezioni apprese e può aiutare l’IF a incorporare i miglioramenti chiave prima del trasferimento finale. Il PM TT ha anche il compito di chiudere formalmente il progetto e di verificare che tutti i requisiti del progetto siano stati soddisfatti, assicurando che l’IF sia ben preparata per le operazioni in corso. Una leadership efficace e una documentazione accurata da parte del PM TT sono essenziali per il successo del passaggio di consegne.
Responsabilità della funzione di processo
La funzione Processo del Team TT continua a supportare il prodotto dopo la qualifica durante la produzione di routine. Questo team svolge un ruolo fondamentale nel trasferimento delle conoscenze (KT) durante la fase di Handover e può guidare l’esecuzione dei miglioramenti del processo identificati durante il PPQ, compresa la gestione dei controlli sulle modifiche associate. Il loro coinvolgimento garantisce che il processo di produzione rimanga efficiente e che qualsiasi miglioramento venga integrato senza problemi nelle operazioni di routine.
Attività della funzione analitica
La funzione analitica si concentra sull’identificazione e sulla documentazione degli insegnamenti tratti dalle attività analitiche. Verifica che il nuovo prodotto sia incluso nel programma di test di stabilità dell’IF e supervisiona l’esecuzione del protocollo di stabilità. Inoltre, il team analitico indaga su qualsiasi evento fuori specifica e deviazione derivante dai test di stabilità, fornendo approfondimenti critici che aiutano a mantenere la qualità del prodotto e la conformità agli standard normativi.
Contributi della funzione di ingegneria
Durante la fase di consegna, la funzione di ingegneria esamina le lezioni apprese sul funzionamento delle apparecchiature durante la qualifica. L’ingegneria può identificare i miglioramenti necessari al processo, gli aggiornamenti delle attrezzature o le sostituzioni per il nuovo processo. Queste modifiche vengono valutate in base ai requisiti di controllo delle modifiche e di archiviazione del sito per verificarne l’impatto prima di essere implementate prima dell’avvio commerciale, assicurando che l’attrezzatura di produzione sia ottimizzata per efficienza e affidabilità.
Il ruolo della funzione di produzione
La funzione di produzione è fondamentale per fornire un feedback sulle lezioni apprese e identificare le aree di potenziale miglioramento dopo la qualifica. Questo feedback include la formazione, il funzionamento delle attrezzature e il registro dei lotti di produzione. La funzione di produzione qualifica tutto il personale verificando l’adeguata formazione e preparazione per supportare la domanda commerciale e può assumersi la responsabilità delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA) risultanti dalla qualifica. La funzione di produzione dell’IF verifica la preparazione per l’avvio commerciale, coprendo tutti gli aspetti operativi, dalla pulizia alle operazioni in lotti.
Attività della funzione regolatoria
La funzione Regulatory comunica le tempistiche previste per l’approvazione normativa e informa tempestivamente il team TT di eventuali ritardi. La funzione Regulatory supporta inoltre il lancio del prodotto attraverso la revisione del materiale promozionale e delle informazioni mediche per verificarne la coerenza con l’etichettatura del prodotto. Le comunicazioni continue con le autorità regolatorie sono essenziali per garantire la conformità e facilitare una transizione senza intoppi verso la produzione commerciale. Il team di Regulatory può anche esplorare le opportunità di efficienza post-approvazione e di riduzione dei costi.
Responsabilità della Funzione Qualità
La funzione Qualità del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (MAH) stabilisce il processo di revisione della gestione della qualità, coinvolgendo sia l’IF che l’Unità di Invio (SU). Gli accordi sulla qualità possono essere aggiornati per affrontare tutti gli aspetti della produzione commerciale. Il team della qualità completa la chiusura di tutta la documentazione TT, compresi i controlli delle modifiche, i rapporti di convalida, le deviazioni e le CAPA. Inoltre, identifica le lezioni apprese dalla fase di esecuzione per incorporarle nella formazione futura, migliorando la qualità e la conformità del processo.
Attività della funzione Sourcing/Catena di fornitura
La funzione Sourcing/Supply Chain continua le attività di pianificazione della produzione e di approvvigionamento dei materiali, integrando i miglioramenti individuati durante la fase di Esecuzione. Le lezioni apprese vengono implementate prima della consegna al team operativo post-trasferimento dell’IF. Questo include l’aggiornamento degli standard delle attrezzature e del personale, dei tempi di approvvigionamento, delle quantità e della pianificazione delle risorse. I piani di fornitura e di approvvigionamento vengono adattati per soddisfare i requisiti commerciali e le aspettative di rilascio, assicurando che l’IF sia ben equipaggiata per gestire le richieste di produzione commerciale.
La strada per un trasferimento tecnologico di successo
La fase di Handover è una fase critica del processo di trasferimento tecnologico, che comporta un coordinamento dettagliato tra le varie funzioni per garantire una transizione senza soluzione di continuità alla produzione commerciale. Ogni funzione – Business, TT PM, Processo, Analisi, Ingegneria, Produzione, Regolamentazione, Qualità e Sourcing/Catena di fornitura – svolge un ruolo unico ed essenziale in questa fase. Documentando le lezioni apprese, affrontando i rischi e confermando che tutti i requisiti sono stati soddisfatti, il team TT assicura che l’IF sia completamente preparata per le operazioni commerciali indipendenti. Questo approccio meticoloso non solo facilita un passaggio di consegne senza intoppi, ma pone anche le basi per una qualità del prodotto e un successo commerciale duraturi.
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