Per favorire un maggiore successo e ridurre i tassi di insuccesso nell’industria biotecnologica, è diventato imperativo per le aziende stabilire solidi piani di gestione del rischio. I principi del Quality Risk Management (QRM) sono emersi come una strategia chiave per raggiungere questo obiettivo. Il QRM prevede una valutazione completa dei rischi associati alla sicurezza del paziente e alla qualità del prodotto, basata su conoscenze scientifiche, dati empirici ed esperienza accumulata nel settore.
Le autorità regolatorie stanno enfatizzando e implementando un approccio basato sul ciclo di vita, allineandosi ai principi delineati nella linea guida ICH Q9. Questo approccio comprende strumenti di valutazione del rischio formali e informali, che includono la valutazione del rischio, il controllo, la revisione, la comunicazione dei rischi identificati e l’accettazione dei rischi residui.
L’ultimo aggiornamento delle linee guida ICH sulla gestione del rischio di qualità, in vigore dal 26 luglio 2023, mira a migliorare l’efficienza, l’efficacia e le strategie di controllo scientificamente fondate nell’industria biotecnologica. Approfondiamo i principali cambiamenti di queste linee guida:
Ridurre la soggettività
L’industria biotecnologica sta affrontando attivamente il problema della soggettività nelle valutazioni del rischio e nei risultati del QRM. Le strategie includono l’utilizzo di metodi riconosciuti per controllare la soggettività nelle attività di valutazione del rischio e di QRM, in particolare nei metodi di valutazione del rischio e nella gestione dei pericoli. Sebbene l’eliminazione completa della soggettività non sia possibile, la sua riduzione dovrebbe portare a strategie di controllo e protocolli di convalida più basati sulla scienza, riducendo in ultima analisi l’incidenza dei difetti di qualità.
Resilienza della catena di approvvigionamento
Riconoscendo che i problemi di qualità e di produzione possono interrompere la catena di approvvigionamento e la disponibilità dei prodotti, l’industria biotecnologica sta adottando le linee guida ICH Q9 riviste. Una gestione efficace del rischio comprende ora la gestione dei problemi di disponibilità dei prodotti e l’utilizzo del QRM e della gestione delle conoscenze per fornire avvisi tempestivi. L’implementazione di un solido Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e la gestione dei rischi del ciclo di vita possono migliorare la solidità della catena di approvvigionamento e la conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP).
Formalità
Il termine formalità ha confuso il settore delle biotecnologie e le autorità di regolamentazione. Le nuove linee guida chiariscono cosa si intende per formalità nel QRM e forniscono una certa flessibilità per quanto riguarda il grado di formalità da applicare. Le linee guida riconoscono che la formalità è misurata su uno spettro, un approccio a miriadi, fornendo indicazioni alle aziende sulle caratteristiche dei livelli più alti e più bassi di formalità. Il grado di formalità deve essere determinato in base al contesto e ai requisiti specifici di ogni situazione.
L’obiettivo generale è quello di garantire che i problemi a basso rischio vengano gestiti in modo efficiente, attraverso un approccio meno formale. In questo modo si liberano risorse per affrontare i problemi più complessi e ad alto rischio che richiedono attenzione. Le aziende biotecnologiche dovrebbero condurre un’analisi approfondita dei rischi potenziali nei vari aspetti delle loro attività e stabilire una solida struttura di governance aziendale per promuovere un’adeguata supervisione e responsabilità. Una maggiore comprensione della formalità nel settore porterà a un miglioramento della qualità dei prodotti e della sicurezza dei pazienti.
Processo decisionale basato sul rischio
Eventi recenti, come la pandemia COVID-19, hanno evidenziato l’importanza di un processo decisionale efficace basato sul rischio sia da parte delle autorità di regolamentazione che dell’industria. Le valutazioni e le approvazioni di autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate e la concessione di flessibilità normative sono solo alcuni esempi. La revisione dell’ICHQ9 cerca di fare chiarezza sull’efficacia del processo decisionale basato sul rischio e sottolinea i vantaggi dell’utilizzo di tali approcci per l’industria biotecnologica. Questo può includere l’accesso a nuove tecnologie per i pazienti, che potrebbero richiedere un rapido monitoraggio, con la necessità di prendere decisioni basate sul rischio. L’obiettivo generale del QRM è una solida gestione del rischio, che comprende il ciclo di vita della produzione e il feedback sulla qualità, offrendo vari gradi di struttura all’approccio. La guida sottolinea anche i benefici attesi dall’investimento in attività decisionali basate sul rischio. Ricorda che quando valuti ed esamini i rischi, cerca di affrontare le incertezze utilizzando le conoscenze scientifiche e ingegneristiche e tenendo presente il miglioramento continuo.
Identificazione dei pericoli
L’industria biotecnologica sta ponendo una maggiore enfasi sull’identificazione dei pericoli nella valutazione dei rischi. Questo cambiamento rappresenta un significativo passo avanti, in quanto garantisce che i rischi siano valutati con particolare attenzione alla loro rilevanza per la sicurezza del paziente.
Miglioramento continuo
Recentemente l’industria ha iniziato a implementare sistemi di controllo della qualità più solidi, sistemi di monitoraggio regolari e meccanismi per tenere traccia e valutare i rischi su base continuativa. Come già accennato, i vantaggi sono notevoli: maggiore coerenza nella produzione e riduzione dei costi, oltre a una minore probabilità di difetti di qualità, richiami e carenze mediche.
In conclusione, l’adozione di un approccio basato sulla scienza, in linea con le linee guida riviste, non solo va a vantaggio dell’industria biotecnologica ma fornisce anche alle autorità di regolamentazione una metodologia semplificata per il futuro della medicina. Questi sviluppi segnano un progresso significativo verso il mantenimento dei più alti standard di qualità dei prodotti e di sicurezza dei pazienti nel settore delle biotecnologie.