La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha lanciato un nuovo programma di designazione per le tecnologie di produzione avanzate (AMT) con l’obiettivo di accelerare l’implementazione di tecnologie che favoriscano la rapidità di accesso al paziente e una maggiore sostenibilità. Per le aziende innovative si tratta di un’interessante opportunità per migliorare i processi e promuovere la sostenibilità. Questa iniziativa fa parte degli sforzi continui della FDA per sostenere l’adozione di tecnologie di produzione innovative che possono migliorare la qualità dei farmaci, affrontare le carenze e aumentare la capacità di produzione e la flessibilità. In questo blog esploreremo gli aspetti principali del programma AMT e il suo potenziale impatto sull’industria farmaceutica.
Caratteristiche principali del programma AMT
- Bozza di guida: L’FDA ha pubblicato una bozza di guida che illustra il programma AMT, aperta ai commenti fino al 12 febbraio 2024.
- Ammissibilità: Il programma è aperto a sponsor di farmaci, produttori a contratto, sviluppatori di tecnologie e altri soggetti.
- Vantaggi: La designazione AMT può aiutare a velocizzare e accelerare la produzione su scala, offrire nuove soluzioni per affrontare le carenze di farmaci e aumentare la resilienza della catena di approvvigionamento.
- Si basa su iniziative esistenti: Il programma AMT è complementare all’Emerging Technology Program (ETP) della FDA, istituito nel 2014 per aiutare le aziende farmaceutiche a risolvere le nuove sfide tecniche e normative.
L’impatto del programma AMT
Si prevede che il programma AMT avrà un impatto significativo sull’industria farmaceutica:
- Incoraggiare lo sviluppo e l’adozione di tecnologie produttive avanzate.
- Affrontare le carenze di farmaci e migliorarne la qualità.
- Aumentare la capacità produttiva e la flessibilità.
- Migliorare la resilienza della catena di approvvigionamento.
Come partecipare al programma AMT
Secondo la bozza di guida, i produttori che stanno pianificando l’adozione di una tecnologia designata dovrebbero impegnarsi tempestivamente con l’FDA. In particolare con l’Emerging Technology Program (ETT) del CDER o con l’Advanced Technology Program (CATT) del CBER mentre stanno testando la tecnologia durante il processo di sviluppo.
Tuttavia, a differenza di questi programmi, la designazione AMT è riservata a tecnologie mature che hanno una solida base ingegneristica e scientifica e che dispongono di dati sulle prestazioni. Inoltre, l’AMT riguarda specificamente la produzione ed è limitata a un metodo o a una combinazione di metodi per la produzione di un farmaco, mentre ETT e CATT sono applicabili a un’ampia gamma di attività di scoperta e sviluppo.
Un modo per pensare all’AMT è che il nuovo approccio produttivo deve utilizzare una tecnologia innovativa o implementare una tecnologia consolidata in modo innovativo.
Il programma di designazione delle tecnologie di produzione avanzate della FDA rappresenta un significativo passo avanti nella promozione dell’adozione di tecnologie di produzione innovative nell’industria farmaceutica. Partecipando al programma, gli sponsor dei farmaci possono ottenere un vantaggio competitivo, migliorare la qualità dei farmaci, contribuire a risolvere le carenze di farmaci e aumentare la resistenza della catena di approvvigionamento.
La bozza della guida è disponibile sul sito Advanced Manufacturing Technologies Designation Program (fda.gov).