Introduzione
Il PIC/S è stato fondato nel 1995 come estensione del PIC (Pharmaceutical Inspection Convention). Si tratta di un accordo di cooperazione non vincolante tra 56 diverse autorità regolatorie. Il solo vedere il numero 56 non ha lo stesso impatto che vedere la mappa qui sotto e capire la reale portata globale del PIC/S. La loro missione è “guidare lo sviluppo, l’implementazione e il mantenimento a livello internazionale di standard GMP armonizzati e di sistemi di qualità degli ispettorati nel campo dei medicinali”. Il PIC/S non è aperto a tutti, l’adesione è riservata alle sole Autorità Regolatorie. Ciò significa che i singoli e le aziende non possono aderire o influenzare la stesura delle linee guida.
In seguito agli aggiornamenti dell’Allegato 1, il PIC/S ha pubblicato un nuovo documento guida , “Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes”, il 25 agosto 2023, la stessa data in cui l’Allegato 1 è entrato in vigore. Questo sembra allinearsi in modo serendipico.
Guida PIC/S alle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali Allegati
La Guida PIC/S GMP è stata pubblicata nel dicembre 2000 e ha subito 19 revisioni. È suddivisa in quattro pubblicazioni principali collegate, due sezioni principali e diversi allegati. La Parte 1 si concentra sui principi GMP per la produzione di medicinali e comprende i nove capitoli GMP dell’UE. La Parte 2 è incentrata sugli API e contiene 20 sezioni diverse.
L’ultima revisione della Guida GMP PIC/S, avvenuta nell’agosto 2023, la allinea all’Allegato 1 rivisto.
Sebbene non vi siano molte differenze tra la Guida alle GMP del PIC/S e le Guide alle GMP dell’UE, alcune di esse sono evidenziate di seguito:
- Il prodotto farmaceutico è indicato come prodotto medicinale nella Guida GMP PIC/S.
- La Guida alle GMP del PIC/S non fa riferimento alle direttive UE o agli MRA.
- Nella Guida alle GMP PIC/S, la persona qualificata è indicata come persona autorizzata.
- Poiché non tutte le autorità partecipanti allo Schema PIC aderiscono alla Convenzione sulla Farmacopea Europea, la Guida PIC/S riporta semplicemente la Farmacopea Europea o altre Farmacopee pertinenti.
Allegato 1 Riepilogo delle revisioni
Sebbene l’Allegato 1 non sia l’obiettivo di questo blog, ecco un breve promemoria dell’importante revisione dell’Allegato 1 per delineare il quadro della creazione della Guida alle GMP PIC/S.
L’Allegato 1, pubblicato inizialmente nel 1971, ha subito molteplici modifiche e alla fine del 2017 è stata pubblicata la prima bozza di un’importante revisione. Tra il 2017 e il 2023 i cambiamenti nell’industria farmaceutica sono stati così importanti che il Gruppo di lavoro degli ispettori GMP/GDP e il Comitato PIC/S hanno raccomandato congiuntamente la revisione dell’Allegato 1. La linea guida riveduta dell’Allegato 1 si sta adattando al cambiamento dei prodotti medicinali e terapeutici, nonché ai nuovi farmaci personalizzati e alle terapie avanzate. In breve, l’Allegato 1 è passato da 16 a 56 pagine. Si è trattato di un’importante revisione per tenere il passo con i cambiamenti del settore.
FDA, MHRA e PIC/S: il lavoro di squadra più bello che ci sia
Una domanda che riceviamo troppo spesso… la FDA è in grado di applicare le nuove revisioni dell’Allegato 1? La risposta semplice è no, l’FDA sta solo rivedendo ed estraendo dal Codice dei Regolamenti Federali (CFR). La risposta più lunga è “dove c’è una violazione c’è un modo”. Con il PIC/S che crea un terreno comune per le 56 diverse autorità di regolamentazione e che permette di instaurare una fiducia reciproca tra di esse, dovremmo aspettarci una cooperazione tra le agenzie.
Sia la FDA che la MHRA certificano, ispezionano e citano le strutture farmaceutiche. Il PIC/S non svolge nessuna di queste funzioni. La collaborazione tra MHRA e FDA è diventata più stretta ed evidente negli ultimi anni. In molte delle recenti conferenze si è notato che questa collaborazione si sta rafforzando sempre di più. Quindi, dove si colloca il PIC/S in questo contesto? Il PIC/S è un filo conduttore tra molte autorità regolatorie. È un’ulteriore connessione per la collaborazione e il lavoro di squadra a livello globale.
Il futuro
Anche se tutti noi abbiamo delle ipotesi su ciò che accadrà in futuro, si tratta solo di ipotesi. Tuttavia, se impariamo dalla storia, credo che possiamo avvicinarci a prevedere cosa ci aspetta. Spero che troveremo un modo per collaborare in maniera trasversale e ridurre le ispezioni, consentendoci di aumentare la velocità di accesso al paziente. Alla fine sono i pazienti che contano di più, non la conformità in nome della conformità, ma la possibilità di fornire al paziente un prodotto di alta qualità in modo più rapido ed efficiente, nel rispetto delle normative globali.