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ICH Q9 Revisione 1: Aggiornamenti per migliorare la gestione del rischio di qualità nell’industria farmaceutica e un percorso per una solida strategia di controllo della contaminazione
Pubblicato originariamente nel 2005, l'ICH Q9 ha stabilito i principi e gli esempi di strumenti per il QRM che possono essere applicati durante l'intero ciclo...
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Programma di maturità della gestione della qualità FDA
La carenza di farmaci nell'industria farmaceutica è un problema importante che ha conseguenze di vasta portata per l'industria, le autorità di regolamentazione, il sistema sanitario...
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Valutazioni normative a distanza – Domande e risposte: non si fermano più
Il 26 gennaio 2024, la Food and Drug Administration (FDA) ha notificato una bozza di guida rivista sulle valutazioni normative a distanza (RRA). L'FDA ha...
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