L’anno 2024 è stato testimone di cambiamenti significativi nel settore delle scienze della vita, caratterizzati da cambiamenti sismici nelle normative internazionali, da una rinascita delle attività nazionali di qualità e regolamentazione, da tassi di occupazione della forza lavoro fluttuanti e da un’adozione espansiva di pratiche AI interne e di tecnologie all’avanguardia.
Guardando al 2025, il nostro team di esperti CAI si è riunito per valutare quali tendenze probabilmente persisteranno, discutere le strategie di risposta consigliate e, attraverso le sfide e gli sviluppi esistenti, confermare perché mantenere la prontezza e l’eccellenza operativa è essenziale per le aziende del settore delle scienze della vita per garantire una crescita aziendale sostenuta.
Esternalizzazione del personale addetto alla qualità in un contesto di aumento degli audit della FDA
Dal 2020, gli audit delle strutture farmaceutiche hanno subito ritardi prolungati, che si sono protratti per quasi cinque anni. Tuttavia, l’FDA ha fatto notevoli passi avanti per smaltire il suo arretrato di audit e ora sta mantenendo un ritmo costante nel completamento degli audit e nella gestione della supervisione continua. Poiché l’FDA si concentra sempre di più sul rispetto dei programmi di audit e sull’identificazione delle deviazioni, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche devono ricorrere a personale specializzato nella gestione della qualità per garantire che le loro strutture soddisfino i requisiti di conformità. Data la continua carenza di ingredienti farmaceutici attivi (API), il coinvolgimento di professionisti della qualità è fondamentale per ridurre al minimo ulteriori interruzioni operative e continuare la produzione rispettando i tempi e il budget. – Connie Leech
Riqualificare la forza lavoro esistente per ruoli di qualità
Alla luce della maggiore attenzione della FDA al mantenimento dei programmi di audit e di ispezione nel 2024, prevediamo che le aziende farmaceutiche e biotecnologiche si rivolgeranno sempre più spesso a industrie esterne per il personale di qualità, al fine di garantire la conformità e mitigare i potenziali rallentamenti nel 2025. I professionisti della qualità passano più spesso da un settore all’altro per approfittare dei picchi di assunzioni. Con l’aumento delle ispezioni degli impianti, le aziende – soprattutto quelle situate in zone industriali calde – avranno bisogno di reclutare e formare specialisti della qualità esterni nelle pratiche specifiche del biotech. Per supportare in modo efficace la trasformazione digitale, le aziende dovranno dare risalto all’apprendimento accelerato e alla formazione orientata alla tecnologia per migliorare i processi di sviluppo e produzione dei farmaci. – Harry Benson
Combinare i Knowledge Graph con i Large Language Models (LLM) di Retrieval-Augmented Generation (RAG) nell’ambito della trasformazione digitale
Nel 2024, l’implementazione di pratiche AI interne ha registrato una notevole crescita nel settore farmaceutico e biotecnologico. Un numero sempre maggiore di aziende sta sviluppando modelli linguistici personalizzati (LLM) per fornire un accesso rapido e semplice alla documentazione essenziale e ridurre le deviazioni. Tuttavia, lo sviluppo di questi LLM personalizzati può rappresentare un notevole onere finanziario per le piccole e medie imprese. Un’alternativa più economica per il 2025 è la combinazione di grafi della conoscenza con LLM a generazione aumentata dal reperimento (RAG). Questo approccio aiuta a mappare le relazioni tra documenti, concetti ed entità, rendendo più facile il recupero delle informazioni contestualmente rilevanti. Poiché l’FDA intensifica le sue attività di controllo per garantire la conformità, questa combinazione aiuterà i dipendenti ad accedere a informazioni accurate in pochi secondi, migliorando così la produttività e riducendo al minimo gli errori nel processo decisionale. – Nick Armstrong
La delocalizzazione della produzione nel contesto della regolamentazione internazionale
Con l’avanzamento del BioSecure Act alla Camera e l’invito a discuterne al Senato, i principali operatori del settore stanno effettuando investimenti sostanziali – per un ammontare di miliardi – nella produzione onshore nel 2024, mentre si prevede che le piccole e medie imprese seguiranno questa tendenza nel 2025. Con la crescente dipendenza dalle organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) con sede negli Stati Uniti, le aziende dovranno probabilmente far fronte a un aumento significativo dei costi delle materie prime e della produzione e a un controllo normativo più severo. Alla luce di queste spese crescenti, è indispensabile che le strutture implementino tecnologie e metodologie incentrate sulla prontezza operativa per garantire l’avvio e l’operatività dei progetti senza intoppi, riducendo al minimo gli errori e i tempi di inattività. – Sheena Dempsey
L’innovazione dell’AI nella fase di scoperta porta a colli di bottiglia nello sviluppo e nella produzione
Man mano che l’adozione di modelli AlphaFold si diffonde nella fase di ricerca e sviluppo, i candidati farmaci innovativi avanzano rapidamente attraverso la scoperta e lo sviluppo, consentendo un ingresso anticipato negli studi clinici. Tuttavia, i trattamenti essenziali stanno subendo ritardi durante le fasi di sperimentazione clinica e di produzione, poiché le strutture faticano ad avviare tempestivamente la costruzione e l’avvio dei progetti per tenere il passo con la domanda. Con i cambiamenti politici a terra e le modifiche normative internazionali che potrebbero avere un impatto sulle catene di approvvigionamento e sulle capacità produttive nel 2025, le aziende con sede negli Stati Uniti devono concentrarsi sul miglioramento delle strategie di preparazione operativa per ottimizzare i tempi e il budget e aumentare la capacità delle loro strutture. – Nick Armstrong
Mentre ci avviciniamo al 2025, il successo delle aziende del settore delle scienze della vita dipenderà dalla loro capacità di rimanere agili di fronte ai rapidi cambiamenti normativi e tecnologici. Mantenendo una cultura dell’eccellenza operativa al centro delle attività aziendali, il settore sarà in grado di trasformare le sfide in opportunità per sostenere i continui progressi critici nello sviluppo dei farmaci.