Modelo de validación como servicio
RESUMEN DEL PROYECTO
CAI implementó un modelo de Validación como Servicio para empresas en ensayos clínicos de fase inicial, abordando la necesidad de rapidez para el paciente sin requerir un gran departamento interno de validación. Aprovechando la plataforma eVLMS de Kneat, CAI estableció un programa interno con procedimientos estandarizados y contenidos listos para usar, desplegables proyecto a proyecto. Este enfoque permitió un rápido inicio del proyecto, redujo los tiempos de desarrollo de los documentos y, en algunos casos, eliminó la necesidad de revisión previa a la ejecución. El modelo se aplicó con éxito a una pequeña CDMO, lo que se tradujo en un importante ahorro de costes, la aceleración de los plazos y la identificación temprana de los problemas del equipo.
Temas tratados
- Procedimientos de validación normalizados para empresas de ensayos clínicos
- Implantación de la plataforma eVLMS para agilizar los procesos
- Plantillas preaprobadas para tareas comunes de validación
- Reducción de costes en proyectos de validación
- Aceleración de los plazos de los proyectos en la validación farmacéutica
- Identificación y resolución temprana de problemas en la cualificación de equipos
- Cumplimiento de la normativa sobre integridad de datos y firma electrónica