Apoyo Normativo y Redacción de CTD para Proyecto de Transferencia Tecnológica
RESUMEN DEL PROYECTO
CAI prestó servicios de asuntos reglamentarios a un cliente confidencial del norte de Europa durante el traslado de dos productos inyectables estériles (cuatro concentraciones) a una nueva planta de fabricación. El proyecto incluía una evaluación exhaustiva de las lagunas normativas y la redacción de las secciones del Módulo 3 del Documento Técnico Común (CTD) para cuatro productos inyectables. El equipo de CAI superó retos como expedientes obsoletos, cambios recientes en los requisitos normativos y lagunas de conocimiento debidas al apoyo limitado de la unidad remitente. Gracias a nuestra experiencia, CAI preparó con éxito y a tiempo el paquete de documentación del CTD del producto farmacéutico, lo que condujo a la aprobación inicial de la Agencia Reguladora sin cartas de deficiencia.
Temas tratados
- Evaluación de las lagunas normativas para el traslado de centros
- Autorización CTD Módulo 3 para productos inyectables
- Cumplimiento de los requisitos normativos actualizados
- Apoyo a la transferencia de tecnología para centros de fabricación de fuera de la UE
- Actualizaciones del expediente de Química, Fabricación y Controles (CMC)
- Colaboración interfuncional en asuntos reglamentarios
- Preparación para las inspecciones de los organismos reguladores