La mayoría de la gente da por sentado que las recetas de medicamentos estarán listas en el mostrador de la farmacia y disponibles para recogerlas cuando se pidan para ponerse en camino hacia la recuperación. La pandemia de COVID-19 puso de manifiesto las vulnerabilidades y los retos de las cadenas de suministro farmacéutico, provocando escasez de medicamentos e interrupciones. Aunque algunos aspectos de la pandemia han remitido, las cadenas de suministro farmacéutico siguen afrontando retos. Las previsiones erróneas, las sobreventas, la escasez de materias primas y los problemas de GxP siguen siendo el factor causante de la escasez. Además, los bajos márgenes de beneficio de los medicamentos genéricos y una infraestructura en tierra mal reconstruida han contribuido a agravar el problema.
La creación de una cadena de suministro farmacéutica resistente requiere un enfoque integral que combine tecnología, toma de decisiones basada en datos, asociaciones sólidas y un planteamiento normativo innovador y ágil. Al abordar proactivamente estos retos y adoptar estrategias innovadoras de gestión de riesgos, las empresas farmacéuticas pueden garantizar mejor un suministro estable y fiable de medicamentos esenciales para los pacientes.
El informe del Foro Económico Mundial de febrero de 2023 destacó varios factores que contribuyen al déficit de la cadena de suministro farmacéutica: el aumento de las infecciones, la inflación, las interrupciones de la cadena de suministro y la normativa.
Entre las cuestiones específicas que han desempeñado un papel se incluyen:
- El abastecimiento de sistemas de un solo uso sustenta gran parte de la moderna cadena de suministro de fabricación de productos estériles y biológicos, y su disponibilidad era especialmente difícil.
- La dependencia de unos pocos mercados, como China e India, que han conseguido proporcionar centros de fabricación de bajo coste para partes críticas de la cadena de valor farmacéutica, incluidos los productos intermedios, los principios activos y los genéricos de moléculas pequeñas, presenta un riesgo si se producen interrupciones en estas regiones.
- Las restricciones aplicadas por algunos países al comercio paralelo (por ejemplo, la venta transfronteriza de mercancías) han bloqueado temporalmente el suministro de medicamentos de un país a otro.
- La acumulación de existencias, la asignación inadecuada y la prescripción excesiva también han desempeñado su papel, creando patrones de demanda desiguales y agotando las existencias disponibles.
Aunque las terapias emergentes están impulsando a las empresas farmacéuticas a revisar y reforzar la resistencia de sus cadenas de suministro, la mayoría de las organizaciones siguen estancadas en un entorno reactivo, sin la experiencia, los datos y los análisis necesarios para una gestión eficaz y proactiva del riesgo de los proveedores. Las organizaciones de la cadena de suministro necesitan visibilidad para reforzar la resistencia.
Ha llegado el momento de que las empresas farmacéuticas reimaginen sus estrategias de cadena de suministro. Las empresas deben detectar los riesgos de forma preventiva y actuar de forma proactiva. La guía ICH Q9 proporciona el marco para identificar, cuantificar, mitigar, controlar y revisar los riesgos. Un mecanismo eficaz de gobernanza de la gestión de riesgos de la cadena de suministro, consistente en una junta de riesgos interfuncional con participantes que representen a cada nodo de la cadena de valor, debería revisar periódicamente los riesgos y definir acciones adicionales de mitigación para mejorar la resistencia y agilidad de la cadena de suministro.
Los líderes farmacéuticos deben ir más allá de las palancas tradicionales de planificación de la continuidad empresarial, como la creación de inventarios, el doble abastecimiento y el traslado de la producción a la empresa. Iniciativas como las que se exponen a continuación reflejan un enfoque más progresista de la gestión de la cadena de suministro.
- Acelerar el proceso de cualificación de nuevos proveedores, reduciendo el tiempo de aprobación de los mismos y buscando antes indicadores de cumplimiento y solidez normativa.
- Aprovechar las presentaciones inteligentes y flexibles minimiza la supervisión de las autoridades reguladoras y permite versatilidad y adaptabilidad durante las interrupciones. La ICH Q12 dirige el uso de protocolos de gestión de cambios posteriores a la aprobación para permitir la previsibilidad en relación con cambios futuros, como la adición de proveedores alternativos que puedan afectar a las Condiciones Establecidas (CE).
- Inversión y desarrollo de los proveedores para mejorar las relaciones y aumentar la visibilidad, la planificación y la capacidad, incluida la adopción de estrategias emergentes de tecnología de la información.
- Aprovechar la influencia colectiva a través de los foros de la industria para impulsar la resiliencia. Por ejemplo, las asociaciones industriales con empresas homólogas presentan oportunidades únicas para compartir las mejores prácticas mediante la colaboración y el desarrollo de las mejores prácticas del sector.
- Evalúa las opciones para reducir y reutilizar determinadas materias primas del proceso.
Es crucial alinear los objetivos de la industria farmacéutica y los gobiernos para proteger la salud de los pacientes. Aplicando enfoques innovadores e invirtiendo en sólidos programas de gestión del riesgo de los proveedores, ambos sectores pueden contribuir a una base de suministro farmacéutico más resistente, que dé lugar a un suministro fiable de medicamentos y beneficie a largo plazo la salud y el bienestar de los pacientes.