La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha puesto en marcha un nuevo programa de Designación de Tecnologías de Fabricación Avanzada (AMT) destinado a acelerar la implantación de tecnologías que impulsen la velocidad de llegada al paciente y la mejora de la sostenibilidad. Para las empresas innovadoras, esto supone una oportunidad apasionante de mejorar los procesos e impulsar la sostenibilidad. Esta iniciativa forma parte de los esfuerzos continuos de la FDA para apoyar la adopción de tecnologías de fabricación innovadoras que puedan mejorar la calidad de los medicamentos, hacer frente a la escasez y aumentar la capacidad y flexibilidad de fabricación. En este blog, exploraremos los aspectos clave del programa AMT y su posible impacto en la industria farmacéutica.
Características principales del Programa AMT
- Borrador de orientación: La FDA ha publicado un borrador de orientación en el que se detalla el programa AMT, que está abierto a comentarios hasta el 12 de febrero de 2024.
- Requisitos: El programa está abierto a patrocinadores de medicamentos, fabricantes por contrato, desarrolladores de tecnología y otros.
- Ventajas: La designación AMT puede ayudar a agilizar y acelerar la fabricación a escala, ofrecer nuevas soluciones para hacer frente a la escasez de medicamentos y aumentar la resistencia de la cadena de suministro.
- Se basa en iniciativas existentes: El programa AMT es complementario del Programa de Tecnologías Emergentes (ETP) de la FDA, creado en 2014 para ayudar a las empresas farmacéuticas a resolver nuevos retos técnicos y normativos.
El impacto del programa AMT
Se espera que el programa AMT tenga un impacto significativo en la industria farmacéutica mediante:
- Fomentar el desarrollo y la adopción de tecnologías de fabricación avanzadas.
- Hacer frente a la escasez de medicamentos y mejorar su calidad.
- Aumentar la capacidad de fabricación y la flexibilidad.
- Mejorar la resistencia de la cadena de suministro.
Cómo participar en el Programa AMT
Según el proyecto de directrices, los fabricantes que planeen la adopción de una tecnología designada deben colaborar pronto con la FDA. Concretamente, con el Programa de Tecnología Emergente (ETT) del CDER o el Programa de Tecnología Avanzada (CATT) del CBER, ya que están probando la tecnología durante el proceso de desarrollo.
Sin embargo, a diferencia de estos programas, la designación AMT es para tecnologías maduras que tienen una base sólida en ingeniería y ciencia con datos de rendimiento disponibles. Además, la AMT es específica para la fabricación y se limita a un método o combinación de métodos para fabricar un medicamento, mientras que la ETT y la CATT son aplicables a una amplia gama de actividades de descubrimiento y desarrollo.
Una forma de pensar en la AMT es que el nuevo enfoque de fabricación debe utilizar una tecnología novedosa o aplicar una tecnología establecida de forma novedosa.
El programa de Designación de Tecnologías de Fabricación Avanzada de la FDA representa un importante paso adelante en el fomento de la adopción de tecnologías de fabricación innovadoras en la industria farmacéutica. Al participar en el programa, los patrocinadores de medicamentos pueden obtener una ventaja competitiva, mejorar la calidad de los medicamentos, contribuir a solucionar la escasez de medicamentos y aumentar la resistencia de la cadena de suministro.
El proyecto de directrices está disponible en Programa de Designación de Tecnologías de Fabricación Avanzada (fda.gov).