La escasez de medicamentos en la industria farmacéutica es una preocupación importante que tiene consecuencias de largo alcance para la industria, los reguladores, el sistema sanitario y, en última instancia, los pacientes. Estos desabastecimientos pueden deberse a diversos factores, como problemas de fabricación y calidad. Con este fin, la FDA se embarcó en el Programa de Madurez de la Gestión de la Calidad (QMM), uno de cuyos objetivos es paliar la escasez de medicamentos. El Programa de Madurez de la Gestión de la Calidad de la FDA establece un marco que reconoce y recompensa a los fabricantes comprometidos con sistemas de calidad maduros. Un programa sólido de gestión de la calidad ayuda a prevenir los errores de fabricación, optimizar los procesos, garantizar el cumplimiento y fomentar una cultura de mejora continua, todo lo cual contribuye colectivamente a mantener una cadena de suministro de medicamentos coherente e ininterrumpida. Esto, a su vez, garantiza la disponibilidad continua de medicamentos seguros y eficaces, salvaguardando la salud de los pacientes y contribuyendo a una cadena de suministro de medicamentos más fiable. El programa QMM pretende concienciar a todos los niveles de dirección sobre la consecución de los objetivos de calidad y la mejora de la calidad de los centros de fabricación y la fiabilidad de la cadena de suministro en los procesos de fabricación de medicamentos. Esta iniciativa se basa en la modelización de la madurez, y está diseñada para ayudar a las empresas farmacéuticas a mejorar sus operaciones al tiempo que satisfacen las necesidades de los pacientes y los objetivos corporativos. Anima a las organizaciones a ir más allá del cumplimiento de la normativa y a adoptar medidas preventivas para garantizar la calidad y la disponibilidad de los productos.
En una actualización reciente, la FDA publicó el Programa de Madurez de la Gestión de la Calidad (QMM) del CDER: Áreas de Práctica y Desarrollo de Protocolos de Evaluación de Prototipos. Gestión de la calidad del CDER (fda.gov). En este documento se describe cómo un equipo de evaluadores utilizará un protocolo de evaluación estandarizado en la evaluación de una organización para minimizar el sesgo y la subjetividad individual en las evaluaciones. Este protocolo abarcará cinco áreas prácticas esenciales:
- Compromiso de la dirección con la calidad: Implica que la dirección dé el ejemplo adecuado, alinee los objetivos de calidad con metas organizativas más amplias, proporcione los recursos necesarios y fomente canales de comunicación transparentes para crear una cultura de calidad en toda la organización.
- Continuidad empresarial: Las prácticas de continuidad empresarial son vitales para garantizar la resistencia operativa, protegerse de las interrupciones y minimizar los riesgos para la cadena de suministro farmacéutica a fin de mantener un suministro estable de medicamentos.
- Sistemas Avanzados de Calidad Farmacéutica (SQF): Un Sistema de Calidad Farmacéutica avanzado va más allá del cumplimiento básico de la calidad. Incorpora principios de calidad como la «calidad por diseño» (QbD) y enfoques de gestión de riesgos. Este PQS avanzado está diseñado para garantizar la idoneidad, capacidad y fiabilidad continuas del sistema de calidad.
- Excelencia técnica: La excelencia técnica efectiva implica la gestión de la información y los datos. Esto incluye comprender las necesidades, capacidades y limitaciones de información de las operaciones. Hace hincapié en la importancia de la toma de decisiones basada en datos y en el mantenimiento de la integridad de los datos en todos los procesos. De este modo se garantiza que las prácticas se ajusten a su finalidad y contribuyan a la excelencia operativa.
- Compromiso de los empleados: Los empleados comprometidos, independientemente de su nivel dentro de la organización, asumen sus responsabilidades. Están capacitados para identificar problemas, comunicar inquietudes, escalar problemas cuando sea necesario e iniciar cambios que conduzcan a la mejora continua de procesos, procedimientos y prácticas.
Los equipos de evaluación analizarán las prácticas y la cultura de la calidad dentro de una organización y, al término de cada evaluación, los participantes recibirán un informe en el que se destacarán las áreas que la organización desee considerar para la mejora continua. El informe también puede incluir datos de evaluación comparativa sin revelar la identidad de las organizaciones que participan en el Programa QMM. La evaluación comparativa consiste en comparar el rendimiento y la madurez de la organización participante con organizaciones similares del sector farmacéutico, lo que puede aportar información valiosa sobre la comparación de un establecimiento con otros en cuanto a la fiabilidad de la cadena de suministro, basándose en criterios específicos como el tamaño del establecimiento, el tipo de producto y el año de la evaluación.
¿Qué significa QMM para la industria?
Aunque no es obligatorio, el programa puede ser beneficioso para la industria de las ciencias de la vida. Un enfoque estratégico para lograr el QMM es que forma parte integral de los Sistemas de Calidad existentes y no debe ser una carga o requisito adicional. La mayoría de las organizaciones ya tienen procesos y prácticas alineados con el QMM, y alcanzar mayores niveles de QMM resulta naturalmente de los esfuerzos proactivos de mejora continua. Desglosemos los puntos clave de este enfoque:
- Alineación con las prácticas existentes: El enfoque reconoce que varias organizaciones ya disponen de procesos y prácticas que se alinean en cierta medida con los principios del QMM mediante la implantación de un PQS y la incorporación de los conceptos del ciclo de vida del producto de la ICH Q10. El QMM pretende construir sobre estos cimientos y mejorarlos mediante esfuerzos proactivos y de mejora continua. Esto puede lograrse alineando las políticas y objetivos de calidad con objetivos empresariales más amplios, garantizando la existencia de un sólido programa de acciones correctivas y preventivas, y abogando por la gestión proactiva de riesgos, la mejora continua y un enfoque sistemático para garantizar la producción de medicamentos de alta calidad a lo largo del ciclo de vida del producto.
- Cultura de la calidad: Fomentar una «cultura de la calidad» significa que el compromiso con la calidad está arraigado en toda la organización. La calidad no es sólo una preocupación departamental, sino un aspecto fundamental de la cultura empresarial, asumido por todos los empleados. Esto puede lograrse fomentando desde la dirección un entorno en el que los empleados se sientan cómodos compartiendo sus ideas y sugerencias de mejora, e implicando a los empleados en las iniciativas de mejora continua y en los esfuerzos de seguridad del paciente, asegurándose de que comprenden el impacto de sus funciones en la calidad del producto y la seguridad del paciente.
- Programa de Métricas de Calidad: El uso de métricas de calidad proporciona un enfoque de la gestión de la calidad basado en datos. Las métricas pueden ayudar a las organizaciones a identificar áreas de mejora, seguir el progreso y tomar decisiones informadas. El uso de métricas principales, como los Índices de Rendimiento del Proceso (CpK/PpK), la Tasa de Correctos a la Primera y la Eficacia CAPA, frente a las métricas retardadas, proporciona señales tempranas o tendencias que pueden predecir posibles problemas en los procesos de fabricación o en la cadena de suministro. Estos indicadores ofrecen una visión de las áreas que podrían convertirse en problemas que provoquen escasez de medicamentos.
- Ahorro de costes a largo plazo: Invertir en un Sistema de Gestión de la Calidad maduro y sólido y alcanzar niveles más altos de QMM puede suponer un ahorro de costes a largo plazo. Al prevenir los problemas de calidad y las interrupciones en la cadena de suministro, las organizaciones pueden reducir los costes asociados a las retiradas, la reparación y los procesos subóptimos.
- Beneficios normativos: Cuando una organización demuestra un sistema y unas prácticas de calidad sólidos y maduros, y una cultura de la calidad a través de una calificación QMM más alta, podría conducir potencialmente a una reducción de las frecuencias de inspección y a una mayor flexibilidad normativa.
CAI ofrece una amplia experiencia y apoyo a las organizaciones que pretenden implantar un programa QMM. Este apoyo incluye el desarrollo y la mejora de un PQS sólido, la revisión y el perfeccionamiento de las métricas de calidad, y el suministro de orientación y un plan estratégico para implantar una Cultura de Calidad.