Las innovaciones de la tecnología de procesamiento aséptico, como la robótica, la inteligencia artificial y los métodos de ensayo rápido, han seguido garantizando la producción de productos médicos más seguros y eficaces, mejorando así los resultados y la satisfacción general de los pacientes. Los fabricantes pueden suministrar sistemáticamente medicamentos y dispositivos estériles empleando técnicas de procesamiento aséptico de última generación, reduciendo el riesgo de contaminación e infección.
Además, estas tecnologías permiten la producción rápida de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, garantizando el acceso oportuno a tratamientos críticos para los pacientes que los necesitan. En última instancia, la Tecnología de Procesado Aséptico desempeña un papel fundamental en la mejora de la atención al paciente y su calidad de vida.
En última instancia, el paciente se ha convertido en el beneficiario de estos avances, al disponer de medicamentos más seguros, más rápidos y más conformes.
La fabricación aséptica se describe como la manipulación, el procesamiento y el envasado de un producto estéril de grado comercial o clínico en un entorno controlado en recipientes esterilizados, seguido de un cierre esterilizado de forma que se evite la contaminación microbiológica viable del producto estéril. Las directrices están bien definidas para la fabricación aséptica en el Nuevo Anexo 1, Fabricación de productos estériles, para la esterilización, el llenado aséptico, los procedimientos de cierre de los envases y la validación necesaria.
El procesamiento aséptico requiere unas instalaciones con salas blancas donde el suministro de aire, los materiales, el equipo y el personal estén estrictamente controlados para mantener la esterilidad del producto. El llenado-acabado aséptico, un componente del proceso, implica el llenado y sellado de productos preesterilizados o fabricados asépticamente en recipientes estériles dentro de un área crítica, RABS o aislador. Estas estrictas condiciones asépticas a lo largo de las operaciones de procesado y llenado-acabado son vitales para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos. Según la revisión del Anexo 1 de las BPF de la UE: Fabricación de medicamentos estériles, publicada en agosto de 2022, «debe considerarse el uso de tecnologías adecuadas (por ejemplo, sistemas de barreras de acceso restringido RABS), aisladores, sistemas robóticos, métodos rápidos/alternativos y sistemas de supervisión continua para aumentar la protección del producto», reconociendo así la adopción de métodos robóticos.
El proceso exige personal cualificado, equipos automatizados especializados, infraestructura de salas blancas y una supervisión constante para mantener la esterilidad y seguridad del medicamento final. Sin embargo, debido a los elevados costes asociados a los equipos especializados y a los conocimientos necesarios para las operaciones de llenado-acabado, es un reto para los fabricantes de medicamentos con recursos limitados y restricciones de capacidad satisfacer las demandas de sus clientes. En los últimos años, especialmente durante la pandemia de COVID-19, ha aumentado la demanda de capacidades de procesamiento aséptico automatizado, sobre todo con el aumento de la demanda de vacunas y debido al desarrollo de otros medicamentos biológicos para la atención personalizada de los pacientes. Los métodos modernos, como el procesamiento robótico y la IA, están ganando popularidad para mejorar la eficacia, reducir costes y garantizar la esterilidad, especialmente en el llenado primario de envases listos para usar (RTU) como viales, jeringuillas y cartuchos. La tecnología robótica de llenado-acabado aséptico y la utilización de sistemas de aislamiento-barrera están surgiendo como estrategias cruciales para satisfacer estos requisitos en evolución.
¡Permanece atento! Estamos entrando en una era de evolución constante. Los últimos avances en soluciones de procesamiento aséptico se dirigen tanto a operaciones a pequeña como a gran escala y abarcan una amplia gama de formas farmacéuticas. Estas formas pueden incluir algo más que viales, jeringuillas y cartuchos ordinarios, especialmente diseñados para su integración con tecnologías robóticas. Ejemplos notables son los autoinyectores y la tecnología de aislador robótico cerrado sin guantes.
Con la incorporación de estos avances de vanguardia, los fabricantes ganan flexibilidad para cambiar entre varios formatos de dosificación, ofreciendo así soluciones más amplias de llenado-acabado estéril y, en última instancia, agilizando la entrega del producto a los pacientes, al tiempo que incorporan las últimas directrices del Anexo 1. El paciente es el beneficiario último de estos avances.