Esta es la última entrega de una serie de tres artículos que presenta varias lecciones aprendidas por nuestro equipo de validación al completar un par de proyectos de validación utilizando la metodología presentada en el borrador de la FDA de la guía de Aseguramiento del Software Informático para Sistemas de Producción y Calidad (CSA). Cuando el esfuerzo de validación llega a su fase de resumen, ya no son necesarias más modificaciones de hardware o software en el sistema, se han completado las pruebas y se ha demostrado que el sistema realiza el uso previsto. Sin embargo, el proyecto aún no está completo, ya que la información recopilada y los entregables generados durante el esfuerzo no están en un formato que pueda ser revisado eficazmente por auditores internos/externos o que esté listo para someterse a ese escrutinio. La información utilizada en la validación del sistema está distribuida en innumerables entregables y reside en una serie de tipos y formatos de archivo diferentes. Un informe resumido de validación bien redactado no sólo expone las conclusiones respaldadas por los entregables de validación, sino que también proporciona una hoja de ruta de todo el esfuerzo de validación que permite a los inspectores o auditores comprender el plan, su ejecución y cómo las distintas actividades y entregables lograron los requisitos de dicho plan. La tarea de resumir las actividades y los entregables es fundamental en cualquier esfuerzo de validación, pero esta tarea puede resultar más difícil en un esfuerzo de validación que emplee la metodología CSA, ya que emplear CSA a menudo significa que el fabricante de medicamentos no tiene el control total de la generación, ejecución y almacenamiento de todos los entregables de validación. Este artículo identifica los problemas encontrados durante la fase de resumen de una validación que utiliza metodologías CSA, y presenta acciones que pueden llevarse a cabo para minimizar estos problemas aumentando la comprensión del revisor sobre cómo la ejecución del esfuerzo de validación satisfizo las necesidades especificadas en el plan de validación.
Lección 1: Realiza una revisión adecuada de todos los entregables de validación
El uso de documentación del proveedor durante la validación puede dar lugar a métodos de ensayo o almacenamiento/recuperación de resultados de ensayo que no se ajusten plenamente a los procedimientos de validación del fabricante. Toda la documentación del proveedor utilizada en la validación debe verificarse mediante el sistema de gestión de la calidad (SGC) aprobado del proveedor, ajustarse al proyecto de directrices de la CSA y cumplir el propósito de los procedimientos del fabricante. Si el SGC del proveedor no es aceptable para el fabricante o la información es incompleta, el fabricante debe asegurarse de que los entregables del proveedor cumplen los requisitos mínimos mediante una inspección minuciosa del entregable y, si es necesario, su corrección. La importancia de llevar a cabo estas revisiones durante el proceso de validación se amplifica cuando se utiliza la documentación del proveedor descrita en las directrices de la CSA, ya que el acceso a los recursos del proveedor para determinar las razones de cualquier duda sobre los entregables será limitado. Aborda cualquier laguna, incoherencia u otros defectos que se detecten durante esta revisión y no trates de encubrirlos, ya que cualquier incoherencia o deficiencia del informe de validación comprometerá la intención del informe resumido y puede causar una pérdida de buena voluntad con el revisor/auditor. Siempre es una buena práctica iniciar la revisión de los entregables de validación antes del propio resumen, preferiblemente durante la fase de ejecución del proyecto, para minimizar cualquier impacto adverso en el calendario del proyecto causado por los entregables, especialmente los retrasos que se verán agravados por el uso de documentos del proveedor.
Lección 2: Evitar complejidades y Resaltar la Información Crítica
El enfoque CSA a menudo implica depender de los proveedores para realizar evaluaciones técnicas rigurosas de sus propios sistemas de software, que pueden incluir análisis de código, evaluaciones de seguridad y programas de garantía de calidad. El informe resumido debe condensar cualquier complejidad de estas evaluaciones técnicas en un resumen conciso que sea comprensible para auditores con distintos niveles de conocimientos técnicos. Destaca las actividades de validación críticas, incluida la verificación de los requisitos de alto riesgo, cualquier desviación y el impacto o la resolución de esas desviaciones. Destilar los resultados grandes y complejos en un informe centrado que muestre el razonamiento de las acciones y la importancia del resultado. Este enfoque proporciona a cualquier revisor una comprensión de lo que se consiguió con los entregables y de cómo cumplen las acciones definidas en el plan de validación. Si las tareas se realizaron fuera del control del fabricante, asegúrate de destacar que el Sistema de Gestión de la Calidad empleado por los proveedores fue evaluado y aceptado por el fabricante. Redactar un informe resumido para un proyecto impulsado por la CSA requiere una cuidadosa consideración de la complejidad técnica implicada y de las necesidades de las partes interesadas, y muestra la importancia de comunicar eficazmente estos resultados de forma clara y concisa.
Lección 3: Coherencia terminológica
Define cualquier término especializado o acrónimo utilizado en el informe y utiliza esta terminología de forma coherente en el cuerpo del informe resumido. La CSA ha introducido varios términos nuevos que antes no existían en el mundo de la VSC, como pensamiento crítico, pruebas ad hoc y uso preferente de la palabra verificación en lugar de validación. Es importante comprender la terminología que se utiliza, especialmente la metodología de la CSA que promueve nuevos términos y el uso de pruebas de proveedores en el proceso de verificación. El objetivo de la verificación sigue siendo el mismo de siempre, pero debe utilizarse la terminología del plan de validación inspirado en la CSA al describir la actividad de validación, en lugar de retroceder a los cómodos términos de validación utilizados en anteriores informes resumidos. No confundas a la gente deslizando términos en el resumen, como intercambiando cualificación de la instalación, verificación de la instalación y pruebas de aceptación del usuario, o utilizando verificación y validación como sinónimos en varias partes del informe. No se puede subestimar el tipo de caos que se puede crear si el intercambio de estos términos desvía a la gente de una comprensión compartida de lo que se esperaba en la planificación de la validación y de cómo se cumplió durante la ejecución de la validación. Sé siempre claro en el informe de síntesis sobre cómo se verificaron los requisitos durante el proyecto de validación y utiliza una terminología coherente a lo largo de la validación para que esa claridad sea mucho más fácil de conseguir.
Lección 4: Equilibrar detalle y brevedad
Los informes resumidos tradicionales se basan en plantillas, e informan de los resultados de las pruebas de cualificación sin tener en cuenta las pruebas del proveedor o cualquier otra aportación que pueda documentar que un sistema es apto para realizar la función prevista. La metodología CSA promueve el uso de pruebas y entregables creados por el proveedor para verificar gran parte de la capacidad del sistema para realizar el uso previsto, lo que da lugar a muchos más documentos disponibles para respaldar el funcionamiento del sistema en el informe resumido. Esta mayor cantidad de documentación disponible facilita la extracción de cantidades copiosas de datos, lo que da lugar a un informe resumido abultado que requiere una revisión minuciosa para interpretar los resultados. Un informe resumido basado en la CSA debe aprovechar el plan de validación y los resultados de la evaluación de riesgos para centrarse en verificar que las funciones críticas del sistema funcionan según lo previsto, y no debe dedicar un tiempo desmesurado a describir la verificación de las funciones de bajo riesgo. Como con cualquier documento, utilizar referencias para la información de apoyo, en lugar de reescribir los resultados en el resumen, es un medio excelente de reducir el tamaño de un informe resumido demasiado grande, pero tendrás que asegurarte de que cualquier referencia utilizada sea precisa y completa. Utiliza estos consejos para proporcionar suficientes detalles del proceso de verificación en el informe resumido que transmitan con precisión los resultados del esfuerzo de validación, especialmente para las funciones críticas, de modo que se genere un informe resumido que sea conciso a la vez que presenta la información esencial de la verificación a las partes interesadas.
Un informe resumido es una parte extremadamente importante del esfuerzo de validación, ya que es el punto donde comienzan la mayoría de las auditorías o revisiones, y un buen informe resumido puede ser una herramienta útil para explicar eficazmente el esfuerzo de validación a las personas que no participan en ella. Los retos de comunicar los resultados de las pruebas procedentes de varias fuentes, con complejidades y formatos diferentes, en un mensaje compacto y comprensible en un informe resumido basado en la CSA son diferentes de los informes resumidos basados en plantillas de las validaciones tradicionales. El uso de la metodología CSA sustituye un informe estándar que define los resultados de IQ, OQ y PQ por un informe más desafiante para describir la historia más complicada del uso de los entregables del proveedor, además de las pruebas de cualificación para verificar que el sistema funciona según lo previsto. Poner en práctica las sugerencias de este artículo durante las fases de ejecución y resumen del esfuerzo de validación ayudará a elaborar un informe resumido práctico y conciso que responda a los retos de un esfuerzo de validación basado en la CSA, presentando y validando eficazmente las conclusiones de las actividades de verificación sin simplificar en exceso las acciones ni omitir información crítica.