Cuando empecé a escribir este blog, el tema era la reparación de las inspecciones reglamentarias. Pero, a medida que avanzaba en la autoría de este blog, me planteé la pregunta de por qué deberíamos centrarnos en la reparación de inspecciones reglamentarias en lugar de en la prevención de la reparación de inspecciones.
Para los que hayáis participado en inspecciones reglamentarias y para los que no, demos un paso atrás, tomémonos un minuto y veamos el panorama general. ¿Cuáles son tus observaciones desde tu punto de vista? ¿Se centra en la seguridad del paciente?
En este documento presentaré escenarios reales en los que, si cambiamos nuestra perspectiva cotidiana y nos concentramos en el objetivo real que tenemos entre manos, que es garantizar que los pacientes reciban productos seguros y eficaces, podemos reducir potencialmente o evitar tener que remediar el resultado de las inspecciones reglamentarias.
Escenario 1
Durante una inspección reglamentaria se descubre que la conciliación no cuadra en un lote asignado de componentes principales utilizados en un producto sanitario de clase III. Falta el componente principal y no se puede encontrar.
¿Qué te dice tu visión de la seguridad del paciente sobre el Escenario 1? No sabemos si hubo un error en el recuento del lote de componentes. No sabemos si el componente fue aceptado o rechazado, o incluso inspeccionado y probado según los criterios de aceptación especificados.
El resultado sugiere que no se sabe si se utilizó en el producto sanitario un componente aceptable que cumpliera las especificaciones. La seguridad del paciente podría verse comprometida.
Detente, da un paso atrás y aborda la cuestión de la conciliación de componentes desde el punto de vista de la seguridad del paciente.
Escenario 2
Durante una inspección reglamentaria se descubre que no se están realizando auditorías de esterilidad.
Las auditorías de esterilidad se realizan para confirmar el nivel de garantía de esterilidad. La auditoría es necesaria para designar que un producto es «estéril».
¿Qué te dice tu visión de la seguridad del paciente sobre el Escenario 2? No podemos confirmar el nivel de garantía de esterilidad del producto.
El resultado es que no sabemos si el producto es estéril. La seguridad del paciente podría verse comprometida.
¿Por qué ha ocurrido? Abórdalo desde el punto de vista de la seguridad del paciente.
Escenario 3
Durante una inspección reglamentaria se descubre que las afirmaciones que se hacían sobre el producto no estaban incluidas en el expediente reglamentario del producto.
¿Qué te dice tu visión de la seguridad del paciente sobre el Escenario 3? ¡Lo tienes! Que el producto puede no funcionar como se esperaba.
El resultado es que la seguridad del paciente podría verse comprometida.
¿Qué falta en el sistema que podría haberlo evitado? Abórdalo desde el punto de vista de la seguridad del paciente.
Escenario 4
Durante una inspección reglamentaria se descubre que podría vulnerarse la integridad de los datos en el uso del equipo de laboratorio para la aceptación del producto.
¿Qué te dice tu visión de la seguridad del paciente a partir del Escenario 4? Tal vez la entrada no autorizada en el equipo de pruebas, la supresión de los registros de las pruebas y la posible prueba de conformidad del producto podrían ser consecuencia del Escenario 4. Éstas son sólo algunas de las posibilidades que se derivan del Escenario 4.
El resultado es que puede haberse vulnerado la integridad de los datos en el uso del equipo de laboratorio para las pruebas de aceptación del producto. La seguridad del paciente podría verse comprometida.
¿Por qué ocurrió esto? Abórdalo desde el punto de vista de la seguridad del paciente.
He proporcionado cuatro escenarios en los que, a través de las inspecciones reglamentarias, se descubrió que la seguridad del paciente podría haberse visto comprometida.
El trabajo que hacemos cada día es importante para la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Durante nuestro trabajo cotidiano, a menudo nos quedamos atrapados en las minucias y olvidamos el objetivo que tenemos entre manos.
¿Habrían cambiado los resultados de la inspección de estos cuatro escenarios, sabiendo lo que teníamos que ofrecer desde el punto de vista de la calidad, el cumplimiento y la normativa a diario para garantizar la seguridad de los pacientes? Creo que sí.
No podemos evitar todas las reparaciones de las inspecciones, pero podemos ayudar a reducirlas y evitar que algunas se produzcan en el futuro.
Cada día, sea cual sea la situación, da un paso atrás y observa el panorama general. Pregúntate: «¿Estoy centrado en la seguridad del paciente?».