La transición de la transferencia de tecnología (TT) a la producción comercial rutinaria plantea importantes retos a las empresas biofarmacéuticas. Garantizar un traspaso sin fisuras del equipo de TT a la Unidad Receptora (UCR) requiere una coordinación meticulosa entre múltiples funciones para mitigar los riesgos e incorporar las lecciones aprendidas. Este blog explora las funciones y actividades críticas que intervienen en la fase de traspaso para garantizar que la UI esté preparada para unas operaciones comerciales independientes y satisfactorias.
Visión general de la fase de traspaso
La fase de traspaso del proceso de transferencia de tecnología (TT) marca la transición crítica del equipo de TT al equipo de operaciones posteriores a la transferencia de la unidad receptora (UCR). Esta etapa abarca una serie de actividades en múltiples funciones para garantizar que la UI esté preparada para la producción comercial rutinaria o el desarrollo ulterior del producto. Un aspecto clave durante esta etapa es la revisión y actualización continuas de la evaluación de riesgos y las estrategias de mitigación para garantizar una transición fluida, que variará en función del tipo específico de TT y de los puntos finales establecidos en la carta del TT.
Funciones y actividades clave
Actividades de la función empresarial
Una vez finalizada la Cualificación del Rendimiento del Proceso (PPQ), la función empresarial lleva a cabo una revisión exhaustiva del contrato comercial con la EF. Esta revisión garantiza que la EF pueda cumplir los volúmenes comerciales estimados y prepara un plan de recursos para abordar cualquier cambio necesario para apoyar el producto. El papel de la función de Negocio es crucial para alinear las capacidades de producción comercial con la demanda del mercado, garantizando una transición fluida de la fase de TT a la producción a gran escala.
Papel del Gestor de Proyectos de Transferencia de Tecnología (TT PM)
El TT PM es responsable de garantizar que se han abordado todos los elementos de la carta de TT. Durante la fase de traspaso, el TT PM documenta las lecciones aprendidas y puede ayudar a la EF a incorporar mejoras clave antes del traspaso final. Las funciones del PM del TT también incluyen el cierre formal del proyecto y la verificación de que se han cumplido todos los requisitos del proyecto, garantizando que la EF está bien preparada para las operaciones en curso. Un liderazgo eficaz y una documentación exhaustiva por parte del TT PM son esenciales para el éxito del traspaso.
Responsabilidades de la función de proceso
La función de Proceso del Equipo de TT sigue prestando apoyo al producto tras la cualificación durante la producción rutinaria. Este equipo desempeña un papel fundamental en la transferencia de conocimientos (KT) durante la fase de entrega y puede dirigir la ejecución de las mejoras del proceso identificadas durante el PPQ, incluida la gestión de los controles de cambio asociados. Su participación garantiza que el proceso de producción siga siendo eficiente, y que cualquier mejora se integre perfectamente en las operaciones rutinarias.
Actividades de la función analítica
La función Analítica se centra en identificar y documentar las lecciones aprendidas de las actividades analíticas. Verifica que el nuevo producto se incluya en el programa de pruebas de estabilidad de la UI y supervisa la ejecución del protocolo de estabilidad. Además, el equipo Analítico investiga cualquier evento fuera de especificación y las desviaciones derivadas de las pruebas de estabilidad, proporcionando información crítica que ayuda a mantener la calidad del producto y el cumplimiento de las normas reglamentarias.
Contribuciones a la función de ingeniería
Durante la fase de entrega, la función de ingeniería revisa las lecciones aprendidas en relación con el funcionamiento de los equipos durante la cualificación. Ingeniería puede identificar las mejoras necesarias en el proceso, las actualizaciones del equipo o las sustituciones para el nuevo proceso. Estos cambios se evalúan con respecto al control de cambios del emplazamiento y los requisitos de archivo para determinar su impacto antes de implantarlos antes del inicio comercial, garantizando que el equipo de producción esté optimizado en cuanto a eficacia y fiabilidad.
Papel de la función de fabricación
La función de Fabricación es vital para proporcionar información sobre las lecciones aprendidas e identificar posibles áreas de mejora tras la cualificación. Esta información incluye la formación, el funcionamiento de los equipos y el registro de lotes de fabricación. La fabricación cualifica a todo el personal verificando la formación y preparación adecuadas para apoyar la demanda comercial, y puede asumir la responsabilidad de las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) resultantes de la cualificación. La función de Fabricación de EF verifica la preparación para el inicio comercial, abarcando todos los aspectos operativos, desde la limpieza hasta las operaciones por lotes.
Actividades de la función reguladora
La función de Reglamentación comunica el calendario previsto para la aprobación reglamentaria e informa puntualmente al Equipo de TT de cualquier posible retraso. Reglamentación también apoya el lanzamiento del producto revisando los materiales promocionales y la información médica para que sean coherentes con el etiquetado del producto. Las comunicaciones reguladoras continuas son esenciales para garantizar el cumplimiento y facilitar una transición fluida a la producción comercial. El equipo de Reglamentación también puede explorar oportunidades de eficiencias y reducciones de costes posteriores a la aprobación.
Responsabilidades de la función de calidad
La función de Calidad del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) establece el proceso de revisión de la gestión de la calidad, en el que participan tanto la EF como la Unidad Remitente (UE). Los acuerdos de calidad pueden actualizarse para abordar todos los aspectos de la fabricación comercial. El equipo de Calidad completa el cierre de toda la documentación del TT, incluidos los controles de cambios, los informes de validación, las desviaciones y los CAPA. También identifican las lecciones aprendidas de la etapa de Ejecución para incorporarlas a la formación futura, mejorando la calidad y el cumplimiento del proceso.
Actividades de la función de aprovisionamiento/cadena de suministro
La función de Aprovisionamiento/Cadena de Suministro continúa las actividades de planificación de la producción y aprovisionamiento de materiales, integrando las mejoras identificadas durante la fase de Ejecución. Las lecciones aprendidas se aplican antes del traspaso al equipo de operaciones posterior a la transferencia de la EF. Esto incluye la actualización de las normas de equipamiento y personal, los plazos de aprovisionamiento, las cantidades y la planificación de recursos. Los planes de abastecimiento y aprovisionamiento se adaptan para cumplir los requisitos comerciales y las expectativas de liberación, garantizando que la EF esté bien equipada para gestionar las demandas de producción comercial.
El camino hacia el éxito de la transferencia de tecnología
La etapa de traspaso es una fase crítica en el proceso de transferencia de tecnología, que implica una coordinación detallada entre varias funciones para garantizar una transición sin problemas a la producción comercial. Cada función -Negocio, TT PM, Proceso, Analítica, Ingeniería, Fabricación, Reglamentación, Calidad y Abastecimiento/Cadena de suministro- desempeña un papel único y esencial en esta etapa. Al documentar las lecciones aprendidas, abordar los riesgos y confirmar que se cumplen todos los requisitos, el Equipo de TT se asegura de que la EF esté totalmente preparada para las operaciones comerciales independientes. Este meticuloso enfoque no sólo facilita un traspaso sin problemas, sino que también sienta las bases para una calidad sostenida del producto y el éxito comercial.
Sigue la serie de blogs sobre Transferencia de Tecnología del CAI mientras recorremos cada una de las etapas de una transferencia de tecnología eficaz que se muestran a continuación.
