Durante unproyecto de transferencia de tecnología ( TT) farmacéutica, la Fase de Preparación desempeña un papel fundamental al establecer las bases para una transición con éxito. Esta fase implica una meticulosa planificación, coordinación y ejecución de actividades clave en diversas funciones, cada una de las cuales contribuye a la preparación de la Unidad Receptora (UR) para la Cualificación del Rendimiento del Proceso (PPQ).
Visión general
El equipo de Transferencia de Tecnología entrega los componentes esenciales, incluida la documentación, el equipo y los métodos analíticos durante esta fase. Los conocimientos compartidos en la fase anterior del proyecto permiten a la EF finalizar la estrategia de control, cualificar los métodos analíticos y realizar las modificaciones necesarias en las instalaciones. Las actividades de esta fase suelen ser paralelas a la Transferencia de Conocimientos (KT) continuada, lo que hace necesario un proceso iterativo en el desarrollo y aprobación de documentos. La evaluación de riesgos se trata como un documento vivo, que impulsa la revisión continua de la identificación de riesgos y las estrategias de mitigación a lo largo del proyecto de TT. Se lleva a cabo una evaluación de la capacidad de la planta antes de la PPQ, que puede incluir recorridos preliminares de agua o ingeniería como parte del plan general del proyecto. El comité de dirección lleva a cabo una reunión para determinar si se cumplen todos los requisitos para la ejecución del lote, y aprueba la continuación del lote de ingeniería.
Funciones y actividades clave
Función empresarial
El grupo empresarial RU se concentra en cumplir todos los requisitos de formación del personal. Supervisa activamente el progreso del equipo de TT hacia los objetivos empresariales, incluido el cumplimiento del presupuesto, la fecha de lanzamiento y el volumen previsto. Comprometido con los clientes para la transferencia del producto, el grupo de Negocio comunica los cambios en la estrategia empresarial, lo que permite al PM de TT evaluar su impacto en los supuestos y el riesgo del proyecto.
Gestor de Proyectos de Transferencia de Tecnología
El PM de TT se hace cargo durante la fase de Preparación, supervisando todos los flujos de trabajo y a los miembros del equipo que ejecutan los requisitos de preparación de la planta. La ejecución y coordinación eficaces del plan de comunicación son cruciales para supervisar el progreso, abordar los retos y superar los obstáculos. El PM de TT evalúa continuamente el impacto de los cambios en la carta de TT, facilita la toma de decisiones y gestiona activamente el riesgo. Además, el PM de TT documenta la finalización de todos los planes de validación y los requisitos de PPQ en un protocolo integral de TT.
Función de proceso
El grupo de Proceso se concentra en obtener todos los datos necesarios para finalizar la estrategia de control del producto. Colaborar estrechamente con los grupos de Proceso, Ingeniería, Analítica y Fabricación es esencial para garantizar el despliegue de una estrategia de control eficaz. Los parámetros y rangos del proceso suelen clasificarse basándose en los lotes de laboratorio y en los conocimientos adquiridos durante las fases de desarrollo clínico. Para los productos comerciales, la EF puede aprovechar una estrategia de control existente en uso por la Unidad Remitente (UR). Los estudios de caracterización del proceso a escala de laboratorio o de fabricación piloto proporcionan información sobre el espacio de diseño y los bordes de fallo para la calidad del producto y la eficacia del proceso. Los lotes finales de ingeniería, que demuestran la estrategia de control, deben realizarse antes de la PPQ. El grupo de Proceso también redacta los protocolos de validación del proceso, incluido el plan de muestreo y la estrategia de pruebas analíticas, durante esta fase.
Función analítica
El grupo RU Analytical ejecuta el plan de validación desarrollado en la fase de Planificación. Se redactan, aprueban y ejecutan todos los protocolos de validación y/o transferencia de métodos que cubren diversos aspectos. En la EF se llevan a cabo métodos compendiales para verificar su idoneidad. El grupo Analítico también apoya al grupo Proceso analizando las muestras necesarias de los lotes a escala de laboratorio o piloto.
Función de ingeniería
El grupo de Ingeniería es responsable de instalar y cualificar todos los equipos de instalaciones, servicios, procesos y análisis durante la fase de Preparación. La colaboración con los proveedores para las Pruebas de Aceptación en Fábrica (FAT) y las Pruebas de Aceptación en el Emplazamiento (SAT) es crucial para garantizar el cumplimiento de las especificaciones. La cualificación de todos los equipos nuevos y las modificaciones de las instalaciones debe completarse antes de pasar a la fase de Ejecución. Ingeniería redacta y ejecuta protocolos de cualificación, proporciona formación sobre operaciones específicas de la unidad e incorpora un plan de mantenimiento preventivo y requisitos de piezas de repuesto al final de la etapa.
Función de fabricación
El grupo de Fabricación redacta los PNT, las instrucciones de trabajo y los registros de lotes que necesita la EF para ejecutar el proceso. Estos documentos se utilizan para formar al personal y forman parte de la evaluación de riesgos de medio ambiente, salud y seguridad. Fabricación garantiza que las instalaciones y el equipo de la planta estén listos para su uso, apoyando al Equipo de TT durante las actividades de Preparación y realizando pruebas para confirmar la preparación. La documentación y los requisitos de formación se finalizan antes de pasar a la siguiente fase para garantizar la plena preparación para la PPQ.
Función reguladora
El grupo de Reglamentación redacta y obtiene los documentos necesarios para la presentación reglamentaria. Las actividades incluyen la evaluación de la nueva información, los comentarios de las autoridades sanitarias y la finalización de las etiquetas de los productos. La estrategia reguladora se evalúa en función de los resultados de las actividades de Preparación, incluidos el control de procesos, la estrategia de validación y la estrategia de mercado. El grupo de Regulación también colabora con el grupo de Calidad para desarrollar un plan de preparación para la Inspección Previa a la Aprobación (PAI).
Función de calidad
El grupo de Calidad colabora en todas las funciones, realizando revisiones de cumplimiento y aprobando la documentación para la preparación de PPQ. Garantiza el cierre de desviaciones, CAPA y controles de cambios antes de la PPQ. El grupo de Calidad desarrolla un procedimiento para la liberación de lotes PPQ, colabora con Reglamentación en el plan de preparación PAI, y califica a los nuevos vendedores y audita a los proveedores de materiales.
Función Abastecimiento/Cadena de Suministro
El grupo de Aprovisionamiento/Cadena de Suministro encarga los materiales necesarios para el TT, asegurando la configuración en los sistemas de EF para que Calidad los libere a tiempo. Es crucial alinear las necesidades de equipos y materiales con el plan general del proyecto y los plazos de entrega establecidos.
El camino hacia el éxito de la transferencia de tecnología
La etapa de Preparación es una fase dinámica en la que diversas funciones colaboran para establecer una base sólida para las etapas posteriores, especialmente la PPQ. Cada grupo, desde el Negocio hasta la Reglamentación y la Calidad, desempeña un papel vital en la preparación de la EF para una transición sin fisuras. La ejecución satisfactoria de esta etapa no es sólo un requisito previo, sino la culminación de los esfuerzos de planificación y colaboración necesarios para el éxito de la transferencia de tecnología farmacéutica.
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