Visión general de la fase de ejecución
La fase de Ejecución es el latido del corazón de la transferencia de tecnología farmacéutica, donde la meticulosa planificación de la fase de Preparación da sus frutos. Esta fase crítica implica ejecutar la Cualificación del Rendimiento del Proceso (PPQ) y garantizar la preparación operativa y el cumplimiento en la Unidad de Recepción (RU). Aquí nos adentramos en los papeles clave y las actividades asociadas en varias funciones:
Funciones y actividades clave
Función empresarial
En la fase de Ejecución, la función de Negocio del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) participa activamente en la elaboración de la estrategia de lanzamiento. Esto incluye anticipar la finalización de los lotes de PPQ, preparar la presentación reglamentaria y colaborar estrechamente con la función de Abastecimiento/Cadena de Suministro para alinear los lotes de PPQ con la demanda estimada del mercado. En esta fase se pueden llevar a cabo múltiples etapas, garantizando una verificación exhaustiva de la preparación antes de los hitos cruciales.
Gestor de Proyectos de Transferencia de Tecnología
El TT PM desempeña un papel fundamental en el apoyo al equipo durante la fase de Ejecución. Su labor se centra en eliminar los obstáculos restantes para los lotes de ingeniería y PPQ. Esto implica verificar que toda la documentación está aprobada, que se cumple la conformidad y abordar los controles de cambios y las desviaciones. La responsabilidad del PM de TT se extiende a guiar tanto a los equipos de la Unidad de Envío (SU) como a los de la UI en la ejecución de un programa de personas en planta para un apoyo y formación sin fisuras. Un resultado clave para el PM de TT es aprobar el informe de TT y documentar el cumplimiento de los requisitos de TT.
Función de proceso
La función de Proceso RU supervisa los ejercicios de cualificación, incluida la validación de envíos y las ejecuciones PPQ. Investigan las desviaciones relacionadas con el proceso, apoyan los estudios definidos en el VMP del proceso y solucionan los problemas. Durante la PPQ, el Proceso se asegura de que los conocimientos adquiridos durante la fase de Preparación se incorporen efectivamente a los registros y procedimientos de los lotes de producción. Tras la PPQ, el Proceso cierra todas las desviaciones, recopila datos y emite informes de validación.
Función analítica
En la fase de Ejecución, la función Analítica está plenamente operativa, realizando pruebas sobre materiales, muestras en proceso, productos acabados y muestras de limpieza. El régimen de pruebas para la PPQ suele ser más amplio que el de la producción rutinaria. Además, la función Analítica supervisa el envasado de las muestras de estabilidad definidas en el protocolo de estabilidad.
Función de ingeniería
Una vez completados todos los requisitos de cualificación, la función de Ingeniería apoya la fase de Ejecución abordando los problemas durante las ejecuciones de ingeniería y PPQ. Esto incluye la investigación de desviaciones y la emisión de controles de cambio relacionados con el equipo o las instalaciones. La ingeniería apoya el muestreo relacionado con la validación, el análisis de datos y la elaboración de informes para garantizar que se cumplen todos los requisitos de PPQ.
Función de fabricación
Uno de los principales entregables de Fabricación en la fase de Ejecución es la ejecución de los lotes de ingeniería y PPQ. El equipo SU participa a menudo durante el lote de ingeniería, contribuyendo a los ajustes y mejoras del proceso. La función de Fabricación proporciona información crítica sobre las operaciones, la eficacia de la formación y los registros de los lotes. Estos comentarios se incorporan a las lecciones aprendidas antes del traspaso al equipo de operaciones post-transferencia de la UI.
Función reguladora
La función Reguladora participa activamente en la redacción de la presentación reguladora durante la fase de Ejecución. Se proporcionan actualizaciones frecuentes para alinear el calendario y el contenido de la presentación con la estrategia reguladora finalizada. La función Reguladora también colabora con Calidad en la preparación de la Inspección Previa a la Aprobación (PAI), garantizando la alineación de las afirmaciones realizadas en el expediente, la documentación a nivel de planta y los guiones gráficos.
Función de calidad
La calidad es integral durante la etapa de Ejecución, liberando materiales para su uso y garantizando el cumplimiento de la liberación del producto. La función de Calidad revisa y aprueba toda la documentación para la PPQ, incluidos protocolos, informes, registros de lotes y cierres de desviaciones. Realiza actividades de preparación para la inspección final en previsión de la presentación reglamentaria y puede completar un simulacro de inspección en función del tipo de TT.
Función Abastecimiento/Cadena de Suministro
Durante la fase de Ejecución, la función de Aprovisionamiento/Cadena de Suministro colabora estrechamente con la función de Negocio para finalizar los requisitos de envío. Esta función también trabaja con Fabricación e Ingeniería en los requisitos de PPQ, incluidas las necesidades de programación, material y almacenamiento, estableciendo una cadena de suministro clara y normas para la planificación de la producción.
El camino hacia el éxito de la transferencia de tecnología
La etapa de Ejecución es una fase polifacética en la que varias funciones trabajan en colaboración para ejecutar la PPQ y garantizar que se cumplen todos los requisitos operativos y de conformidad. La colaboración, la supervisión meticulosa y la comunicación eficaz entre las funciones son primordiales para el éxito de la ejecución, sentando las bases para la posterior fase de Entrega. La ejecución sin fisuras de estas actividades es crucial para alcanzar la excelencia en la transferencia de tecnología farmacéutica. En esta fase, cuando la colaboración y la comunicación son más críticas, un PM de TT experimentado y capacitado es esencial para completar con éxito y a tiempo la ejecución de la TT. Por eso, a menudo es mejor confiar en un socio estratégico que proporcione personal cualificado si los equipos de la UI y la SU están sobrecargados o carecen de la experiencia necesaria para llevar a cabo la ejecución de la TT a tiempo y dentro del presupuesto.
Sigue la serie de blogs sobre Transferencia de Tecnología del CAI mientras recorremos cada una de las etapas de una transferencia de tecnología eficaz que se muestran a continuación.
