Para fomentar un mayor éxito y reducir las tasas de fracaso en la industria biotecnológica, se ha hecho imprescindible que las empresas establezcan planes sólidos de gestión de riesgos. Los principios de la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) han surgido como una estrategia clave para lograr este objetivo. La QRM detalla una evaluación exhaustiva de los riesgos asociados tanto a la seguridad del paciente como a la calidad del producto, basada en el conocimiento científico, los datos empíricos y la experiencia acumulada de la industria.
Las autoridades reguladoras están haciendo hincapié y aplicando un enfoque de ciclo de vida, en consonancia con los principios esbozados en la directriz ICH Q9. Este enfoque abarca herramientas formales e informales de evaluación de riesgos, incorporando la evaluación de riesgos, el control, la revisión, la comunicación de los riesgos identificados y la aceptación de los riesgos residuales.
La actualización más reciente de la directriz de la ICH sobre Gestión de Riesgos para la Calidad, en vigor desde el 26 de julio de 2023, tiene como objetivo mejorar la eficiencia, la eficacia y las estrategias de control con base científica dentro de la industria biotecnológica. Profundicemos en los cambios clave de estas directrices:
Reducir la subjetividad
La industria biotecnológica está abordando activamente la subjetividad en las evaluaciones de riesgos y los resultados de la QRM. Las estrategias incluyen el uso de métodos reconocidos para controlar la subjetividad en las actividades de evaluación de riesgos y QRM, especialmente en los métodos de puntuación de riesgos y gestión de peligros. Aunque la eliminación completa de la subjetividad puede no ser factible, su reducción debería conducir a estrategias de control y protocolos de validación con una base más científica, lo que en última instancia reduciría la incidencia de los defectos de calidad.
Resistencia de la cadena de suministro
Reconociendo que los problemas de calidad y fabricación pueden interrumpir la cadena de suministro y la disponibilidad de los productos, la industria biotecnológica está adoptando las directrices revisadas ICH Q9. La gestión eficaz del riesgo incluye ahora abordar los problemas de disponibilidad del producto y utilizar la gestión de la calidad y del conocimiento para proporcionar alertas tempranas. Implantar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) sólido y abordar los riesgos del ciclo de vida puede mejorar la solidez de la cadena de suministro y el cumplimiento sostenible de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Formalidad
Esta palabra formalidad ha confundido tanto a la industria biotecnológica como a los reguladores. Las nuevas directrices aclaran lo que constituye la formalidad en el QRM y proporcionan flexibilidad en cuanto al grado de formalidad que puede aplicarse. La directriz reconoce que la formalidad se mide en un espectro, un enfoque de miríada, proporcionando orientación a las empresas sobre las características de los niveles más altos y más bajos de formalidad. El grado de formalidad debe determinarse en función del contexto y los requisitos específicos de cada situación.
El objetivo general es garantizar que las cuestiones de menor riesgo se traten con eficacia, mediante un enfoque menos formal. De este modo, se liberan recursos para abordar el problema más complejo de alto riesgo que requiere atención. Las empresas biotecnológicas deben realizar un análisis exhaustivo de los riesgos potenciales en los distintos aspectos de sus operaciones y establecer un marco sólido de gobierno corporativo para impulsar la supervisión y la responsabilidad adecuadas. Una mayor comprensión de la formalidad en el sector permitirá mejorar la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes.
Toma de decisiones basada en el riesgo
Acontecimientos recientes, como la pandemia de COVID-19, han puesto de relieve la importancia de una toma de decisiones eficaz basada en el riesgo, tanto por parte de los reguladores como de la industria. Las evaluaciones y aprobaciones de autorizaciones condicionales de comercialización, así como la concesión de flexibilidades reguladoras, son sólo algunos ejemplos. La revisión de la ICHQ9 pretende aportar claridad sobre la toma de decisiones eficaz basada en el riesgo y destaca las ventajas de utilizar tales enfoques para la industria biotecnológica. Esto puede incluir el acceso de los pacientes a nuevas tecnologías, que pueden requerir un seguimiento rápido, lo que exige una toma de decisiones basada en el riesgo. El objetivo general de la QRM es una sólida gestión del riesgo, que abarque el rendimiento de fabricación del ciclo de vida y la información sobre la calidad, ofreciendo diversos grados de estructura al enfoque. La orientación también hace hincapié en los beneficios esperados de invertir en actividades de toma de decisiones basadas en el riesgo. Recuerda que cuando evalúes y revises el riesgo, intenta abordar las incertidumbres utilizando los conocimientos de la ciencia y la ingeniería, sin perder de vista la mejora continua.
Identificación de peligros
La industria biotecnológica hace ahora más hincapié en la identificación de peligros a la hora de evaluar los riesgos. Este cambio representa un importante paso adelante, ya que garantiza que los riesgos se evalúen centrándose en su relevancia para la seguridad del paciente.
Mejora continua
Recientemente, la industria ha empezado a implantar sistemas de control de calidad más sólidos, sistemas de supervisión periódica y mecanismos para seguir y evaluar los riesgos de forma continua. Como ya se ha aludido, los beneficios son rotundos: mejora de la coherencia de la fabricación y reducción de los costes, así como disminución de la probabilidad de que se produzcan defectos de calidad, retiradas de productos y desabastecimientos médicos.
En conclusión, la adopción de un enfoque con base científica, en línea con las directrices revisadas, no sólo beneficia a la industria biotecnológica, sino que también proporciona a los reguladores una metodología racionalizada para el futuro de la medicina. Estos avances suponen un progreso significativo hacia el mantenimiento de los más altos niveles de calidad de los productos y de seguridad de los pacientes en el sector biotecnológico.