Introducción
El PIC/S se fundó en 1995 como ampliación del PIC (Convenio de Inspección Farmacéutica). Se trata de un acuerdo de cooperación no vinculante entre 56 Autoridades Reguladoras diferentes. Ver el número 56 no tiene el mismo impacto que ver el mapa de abajo y comprender el verdadero alcance mundial del PIC/S. Su misión es «liderar el desarrollo internacional, la aplicación y el mantenimiento de normas BPF armonizadas y sistemas de calidad de los organismos de inspección en el ámbito de los medicamentos». El PIC/S no está abierto a cualquiera, la afiliación está restringida únicamente a las Autoridades Reguladoras. Esto significa que los particulares y las empresas no pueden afiliarse ni influir en la autoría de las orientaciones cuando se redacten.
Tras las actualizaciones del Anexo 1, el PIC/S publicó un nuevo documento de orientación , «Guía de Prácticas Correctas de Fabricación de Medicamentos, Anexos», el 25 de agosto de 2023, la misma fecha en que entró en vigor el Anexo 1. Esto parece alinearse serendípicamente.
Guía PIC/S de Prácticas Correctas de Fabricación de Medicamentos Anexos
La Guía PIC/S GMP se publicó en diciembre de 2000 y ha sido objeto de 19 revisiones. Está dividida en cuatro publicaciones principales vinculadas, dos secciones principales y varios anexos. La Parte 1 se centra en los principios de BPF para la fabricación de medicamentos e incluye los nueve capítulos de BPF de la UE. La Parte 2 se centra en los API y contiene 20 secciones diferentes.
La última revisión de la Guía PIC/S GMP en agosto de 2023 la alinea con el Anexo 1 revisado.
Aunque no hay muchas diferencias entre la Guía PIC/S GMP y las Guías GMP de la UE, a continuación se destacan algunas de ellas:
- Producto farmacéutico se denomina Medicamento en la Guía PIC/S GMP.
- La Guía PIC/S GMP no hace referencia a las directivas de la UE ni a los ARM
- Persona Cualificada se denomina Persona Autorizada en la Guía PIC/S GMP
- Dado que no todas las autoridades participantes en el Sistema PIC son partes en el Convenio sobre la Farmacopea Europea, la Guía PIC/S se limita a indicar la Farmacopea Europea u otra farmacopea pertinente.
Anexo 1 Revisión
Aunque el Anexo 1 no es el tema central de este blog, aquí tienes un breve recordatorio de la importante revisión del Anexo 1 para que te hagas una idea a la hora de crear la Guía PIC/S GMP.
El Anexo 1 se publicó inicialmente en 1971 y sufrió múltiples cambios, y a finales de 2017 se publicó el primer borrador de una revisión importante. Entre 2017 y 2023, los cambios en la industria farmacéutica fueron tan importantes que el Grupo de Trabajo de Inspectores GMP/GDP y el Comité PIC/S recomendaron conjuntamente que se revisara el Anexo 1. La directriz revisada del Anexo 1 se adapta al cambio de los medicamentos y productos terapéuticos, junto con los nuevos medicamentos personalizados y las terapias avanzadas. En resumen, el Anexo 1 pasó de sólo 16 páginas a 56. Fue una revisión a fondo para ponerse al día con los cambios de la industria.
FDA, MHRA y PIC/S: el mejor trabajo en equipo
Una pregunta que recibimos con demasiada frecuencia… ¿puede la FDA hacer cumplir las nuevas revisiones del Anexo 1? La respuesta sencilla es no, la FDA sólo revisa y extrae del Código de Reglamentos Federales (CFR). La respuesta más larga es «donde hay una violación hay un camino». Con el PIC/S creando un terreno común para las 56 autoridades reguladoras diferentes y permitiendo una confianza mutua entre todas ellas, deberíamos esperar una cooperación entre agencias.
Tanto la FDA como la MHRA certifican, inspeccionan y citan a las instalaciones farmacéuticas. El PIC/S no realiza ninguna de estas funciones. La colaboración entre la MHRA y la FDA se ha hecho más estrecha y evidente en los últimos años. En muchas de las conferencias recientes, se señala que esta colaboración no hace sino reforzarse. Entonces, ¿qué lugar ocupa el PIC/S en todo esto? Bueno, el PIC/S es un hilo conductor entre tantas autoridades reguladoras. Realmente sirven como otra conexión para la colaboración y el trabajo en equipo global.
Futuro
Aunque todos tenemos nuestras especulaciones sobre lo que está por venir, no son más que eso, especulaciones. Sin embargo, si aprendemos de la historia, creo que podemos acercarnos a predecir lo que vendrá después. Espero que encontremos una forma de colaboración cruzada y de reducir las inspecciones que nos permita aumentar la velocidad de llegada al paciente. Al final, lo más importante son los pacientes, no el cumplimiento por el cumplimiento, sino hacer llegar al paciente un producto de alta calidad con mayor rapidez y eficacia, cumpliendo al mismo tiempo la normativa mundial.