ICH Q9 Revisión 1: Actualizaciones para mejorar la gestión de los riesgos para la calidad en la industria farmacéutica y una vía hacia una estrategia sólida de control de la contaminación.
Publicada originalmente en 2005, la ICH Q9 estableció principios y ejemplos de herramientas para la GRC que pueden aplicarse a lo largo del ciclo de...
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Traducción de los informes de los estudios – Borrador de orientaciones BPL
En una comunidad global, los estudios suelen ser realizados por instalaciones de pruebas situadas fuera de los Estados Unidos de América, incluidos países como Brasil,...
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La seguridad del paciente es la perspectiva de la prevención
Cuando empecé a escribir este blog, el tema era la reparación de las inspecciones reglamentarias. Pero, a medida que avanzaba en la autoría de este...
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Los pacientes se convierten en los beneficiarios finales de los avances de la Tecnología de Procesado Aséptico
Las innovaciones de la tecnología de procesamiento aséptico, como la robótica, la inteligencia artificial y los métodos de ensayo rápido, han seguido garantizando la producción...
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Resistencia de la cadena de suministro
La mayoría de la gente da por sentado que las recetas de medicamentos estarán listas en el mostrador de la farmacia y disponibles para recogerlas...
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Evaluaciones reglamentarias a distancia – Preguntas y respuestas: están aquí para quedarse
El 26 de enero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) notificó un proyecto revisado de orientaciones sobre las Evaluaciones Reglamentarias a Distancia...
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Programa de madurez de la gestión de la calidad de la FDA
La escasez de medicamentos en la industria farmacéutica es una preocupación importante que tiene consecuencias de largo alcance para la industria, los reguladores, el sistema...
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El futuro de las inspecciones reglamentarias de la FDA:
La Oficina de Asuntos Reglamentarios (ORA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) bulle actualmente de actividad y novedades interesantes. He aquí...
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Cumplimiento: Enmarcar el éxito utilizando el PIC/S y las BPF de la UE
Introducción El PIC/S se fundó en 1995 como ampliación del PIC (Convenio de Inspección Farmacéutica). Se trata de un acuerdo de cooperación no vinculante entre...
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El QRM de Biotecnología es todo Cambios en la directriz ICH Q9
Para fomentar un mayor éxito y reducir las tasas de fracaso en la industria biotecnológica, se ha hecho imprescindible que las empresas establezcan planes sólidos...
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