ICH Q9 Revisión 1: Actualizaciones para mejorar la gestión de los riesgos para la calidad en la industria farmacéutica y una vía hacia una estrategia sólida de control de la contaminación.
Publicada originalmente en 2005, la ICH Q9 estableció principios y ejemplos de herramientas para la GRC que pueden aplicarse a lo largo del ciclo de...
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Evaluaciones reglamentarias a distancia – Preguntas y respuestas: están aquí para quedarse
El 26 de enero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) notificó un proyecto revisado de orientaciones sobre las Evaluaciones Reglamentarias a Distancia...
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El futuro de las inspecciones reglamentarias de la FDA:
La Oficina de Asuntos Reglamentarios (ORA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) bulle actualmente de actividad y novedades interesantes. He aquí...
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Reflexionando de nuevo sobre los requisitos de BPF para el titular de una autorización de comercialización
En julio de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó su documento de reflexión titulado "Las prácticas correctas de fabricación (BPF) y el titular...
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Anexo 21 – ¿Estamos en el buen camino y hay algún impacto?
El Anexo 21 entró en vigor el 21 de agosto de 2022. Ha llegado el momento de comprobar que los procesos y procedimientos no se...
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