En una comunidad global, los estudios suelen ser realizados por instalaciones de pruebas situadas fuera de los Estados Unidos de América, incluidos países como Brasil, China, India y Japón. Los informes finales de las pruebas y la documentación adjunta requieren la traducción de la lengua materna del centro al inglés cuando se realizan las pruebas. Todos los estudios BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) presentados a la FDA se rigen por el 21 CFR, parte 58, donde la FDA define la expectativa de que la traducción sea clara, precisa, completa, veraz y siga los procesos y procedimientos escritos. Este borrador de la guía de preguntas y respuestas publicado por la FDA en noviembre de 2023 aborda las preguntas y los temas más frecuentes.
Expectativas del informe:
La FDA lo define como «un informe de estudio en inglés elaborado a partir de un estudio BPL realizado en un país/región de habla no inglesa en el que el informe de estudio original se generó en la lengua materna del centro de pruebas». No se considera una modificación del informe original y es una representación veraz del texto del informe original, con todos los subtítulos, notas a pie de página, tablas y apéndices.
El informe debe incluir, entre otras, las siguientes secciones:
- Declaración de requisitos de certificación:
- Nombre del traductor o traductores y su afiliación
- Cualificaciones de los traductores
- Fecha(s) en que se realizó la traducción
- Declaración firmada por el traductor o traductores en la que certifiquen que el documento traducido es una representación clara, veraz, exacta y completa del informe original del estudio BPL.
- No debe ser un apéndice, sino que debe ir antes de la portada del informe del estudio traducido.
- Portada del informe del estudio
- Resumen,
- Materiales y métodos,
- Resultados, incluyendo cualquier gráfico/tabla/cifra
- Debate
- Conclusiones
- Apéndices
Firmas requeridas en el Informe Traducido:
- Nombres mecanografiados del director del estudio, del auditor de garantía de calidad, de la dirección del centro de ensayo
- Fechas de firma del Informe Final
- Firma y fecha del traductor
Expectativas del traductor:
El traductor del informe debe tener una educación y formación en inglés y experiencia en traducciones a la lengua materna, sobre todo en la traducción de documentos médicos y científicos. La FDA entiende perfectamente que no todas las traducciones son iguales y que traducir documentos médicos y científicos requiere conocimientos especializados y cualificación. Las cualificaciones se incluyen en las secciones siguientes.
Expectativas del patrocinador o del centro de pruebas
Deberán existir procedimientos escritos para la traducción de los estudios realizados de conformidad con las normas BPL. Éstas seguirán las directrices de la FDA y deben estar a disposición del traductor y ser seguidas por él.
El promotor y/o el centro de ensayo conservarán los documentos traducidos, los documentos originales y las comunicaciones pertinentes.
Una segunda persona, aparte del traductor, debe revisar la versión final del informe para garantizar su integridad. No es necesario que la segunda persona domine la terminología científica o médica ni el inglés. Cualquier corrección o revisión requerirá otra comprobación de integridad, este proceso debe documentarse y conservarse con los registros del estudio.
Cualquier modificación del informe final original debe traducirse como un documento individual separado.
Comida para llevar
Cuando tu organización decide realizar ensayos clínicos y otros estudios de investigación conforme a las normas BPL como parte de los paquetes que se presentarán a la FDA, es imprescindible que los requisitos se revisen cuidadosamente al principio del proceso, que se desarrollen y completen los procedimientos y la formación, y que se establezcan controles específicos para evitar que la traducción se convierta en un obstáculo para el éxito de la aprobación de productos por la FDA.