La pandemia de COVID-19 puso de manifiesto las vulnerabilidades y los retos de las cadenas de suministro farmacéutico, provocando escasez de medicamentos e interrupciones. Aunque algunos aspectos de la pandemia han desaparecido, la escasez de medicamentos ha persistido a escala mundial. La demanda de flexibilidad en la cadena de suministro sigue siendo imperativa, Sin embargo, muchos fabricantes de medicamentos siguen siendo reacios a realizar cambios significativos en sus procesos o instalaciones debido a los obstáculos normativos, las diferentes expectativas y los plazos de aplicación que pueden imponer los cambios normativos globales.
Afortunadamente, los reguladores han reconocido la urgencia de mejorar y agilizar las cadenas de suministro. Los reguladores mundiales han unido sus fuerzas para hacer frente a los retos que plantea la disponibilidad de medicamentos, poniendo en marcha algunas iniciativas prometedoras que se están probando actualmente.
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) se creó en 2012 para reforzar la colaboración internacional entre las distintas agencias reguladoras mediante la creación de los procesos y la infraestructura de información necesarios para apoyar el desarrollo, la fabricación, la distribución y el suministro mundiales de medicamentos farmacéuticos. Los extraordinarios retos planteados por la COVID-19 aceleraron aún más los esfuerzos para aplicar enfoques adaptables, que permitan a los fabricantes aumentar rápidamente la capacidad de producción y prevenir o mitigar la escasez sin comprometer la seguridad del paciente ni la calidad del producto.
En julio de 2021, un taller de la ICMRA identificó oportunidades para mejorar las respuestas reguladoras globales mediante la armonización de los procesos de evaluación e inspección de la Química, la Fabricación y los Controles (CMC) entre diversas agencias. Para avanzar en este empeño, en 2022 se hizo un llamamiento a la industria para sondear su interés en participar en un programa piloto de evaluación e inspección colaborativas.
Hasta la fecha, la ICMRA ha aprobado dos propuestas de inspección en el marco de este programa piloto. Uno de los programas piloto se centra en las evaluaciones colaborativas de protocolos que facilitan la agilización de los cambios posteriores a la aprobación del CMC, mientras que el otro trata de las inspecciones híbridas colaborativas.
El proyecto piloto de inspección híbrida colaborativa pretendía realizar una evaluación colaborativa de las instalaciones utilizando una combinación de inspección in situ y herramientas de evaluación a distancia. En esta inspección «híbrida», los inspectores de una autoridad reguladora están físicamente presentes in situ, mientras que los reguladores de otros países participan a distancia. A través de estos programas piloto, se identificarán las plataformas virtuales y las tecnologías de la información (por ejemplo, vídeo) más eficaces para facilitar las inspecciones in situ simultáneas y las evaluaciones a distancia. Se elaborarán protocolos y plantillas de informes para realizar inspecciones híbridas, que se compartirán con otras regiones de la ICMRA.
Hasta la fecha, se ha realizado una inspección híbrida piloto. La FDA, como cuerpo de inspección principal, con la participación de observadores de la PMDA, Swiss Medic, la MHRA, el Ministerio de Sanidad de Israel, la EMA y la HPRA, ha completado la primera evaluación colaborativa de un centro de fabricación de medicamentos en septiembre de 2023. En noviembre de 2023 está prevista una segunda inspección de un centro de pruebas analíticas y de sustancias medicamentosas, en la que Swiss Medic asumirá el papel de inspector principal.
Además, el grupo de trabajo del Piloto de Inspección Híbrida Colaborativa (CHIP) ha publicado un documento sobre «Expectativas para los participantes en el CHIP de ICMRA» (31 de agosto de 2023) que detalla las ventajas de la participación, las actividades previas a la inspección (incluidos los requisitos de personal, herramientas informáticas y conexión a Internet), el calendario de la inspección (reunión de apertura, visita, revisión de documentos, entrevistas y reunión de clausura) y las actividades posteriores a la inspección para apoyar la actividad.
También se publica información sobre el «Plan general de inspecciones híbridas», así como los plazos previstos para las actividades previas, de inspección y posteriores a la inspección.
El potencial de este enfoque para el futuro parece prometedor, y los fabricantes agradecerán la oportunidad de que los cambios se evalúen y aprueben mediante un único proceso de inspección, en lugar de varios. Sin embargo, aún se encuentra en sus fases iniciales, aunque con avances apasionantes.
Aún es necesario un esfuerzo significativo para alinear los procesos reguladores, los requisitos, las expectativas y los conocimientos para permitir la colaboración y el entendimiento entre las distintas Autoridades Reguladoras. Se espera recibir información sobre el proceso en el primer semestre de 2024, junto con recomendaciones sobre cómo seguir mejorando.
Estos esfuerzos de colaboración son bien recibidos por la industria para garantizar que los sistemas de calidad y los productos cumplen las normas, asegurando un suministro constante y fiable de medicamentos críticos para los pacientes necesitados.