El Anexo 21 entró en vigor el 21 de agosto de 2022. Ha llegado el momento de comprobar que los procesos y procedimientos no se han quedado cortos con respecto a los requisitos reales especificados en esta directriz y de considerar si esta directriz ha ayudado a los fabricantes, a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Entonces, ¿qué es el Anexo 21?
El Anexo 21 detalla los requisitos de las BPF especificados para los medicamentos humanos, en investigación y/o veterinarios importados a la Unión Europea y al Espacio Económico Europeo (EEE) por titulares de una Autorización de Importación de Fabricación ( MIA). El nuevo anexo no se aplica a los medicamentos que entran en la UE/EEE sólo para su exportación, ya que no se someten a ningún proceso o liberación destinados al mercado interior. Las transacciones fiscales tampoco se consideran parte del nuevo anexo.
¿Qué implica el Anexo 21?
- MIA (Autorización de Importación de Fabricación) válida: Esto cubre tanto el lugar de importación como el lugar donde se completa la certificación de la QP (Persona de Calidad). ¿La licencia está actualizada y verifica que todos los emplazamientos y la QP están debidamente autorizados para realizar las actividades designadas?
- Lugar de importación designado: Un sitio dentro de la UE donde el producto importado se recibe físicamente y es despachado de aduana. Este lugar es el punto crucial para garantizar que se llevan a cabo todos los controles y procedimientos necesarios de acuerdo con las normas reglamentarias.
- Resultados de las pruebas de los lotes: Deben estar disponibles los resultados de las pruebas de todos los lotes del medicamento importado. A menos que estén exentos mediante un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre el país de origen y la UE, estos resultados deben generarse dentro de la UE, a menos que estén exentos.
¿Qué más interviene en el Anexo?
- Confirmación del cumplimiento de las BPF: Verifica que los productos cumplen las normas de calidad y seguridad exigidas en la UE.
- Conformidad con la Autorización de Comercialización (AC) o la Autorización de Ensayo Clínico (AEC): que los medicamentos importados han sido fabricados de conformidad con la Autorización de Comercialización (AC) o la Autorización de Ensayo Clínico (AEC).
- Acuerdos técnicos: Acuerdos técnicos establecidos entre el centro importador, los centros de fabricación y el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) o el Patrocinador, según proceda.
- Instrucciones de muestreo: Los importadores deben tener instrucciones de muestreo claras y documentadas para tomar muestras de prueba y de referencia de los medicamentos importados. El muestreo es una parte fundamental del control y la garantía de calidad.
- Certificación para verificar que existe un programa de estabilidad permanente en el centro del tercer país donde se realiza la fabricación.
En este momento, la mayoría de los importadores disponen de un sistema completo de gestión farmacéutica que facilita el cumplimiento, pero también garantiza la integridad y la calidad de los medicamentos importados. Sin embargo, existe la preocupación de que las normas establecidas por este sistema sean demasiado estrictas, lo que podría dar lugar a problemas de suministro.
La reciente escasez de medicamentos críticos, incluidos ciertos antibióticos, durante el invierno de 2023 ha puesto de manifiesto la vulnerabilidad de la cadena de suministro de medicamentos en Europa. Es posible que la aplicación del Anexo 21, cuyo objetivo es establecer un sistema de cumplimiento sólido, haya creado inadvertidamente barreras adicionales al suministro que no se habían previsto.
¿Podrían algunas partes del Anexo 21 crear obstáculos a los fabricantes exportadores que hagan inalcanzable la entrada en el mercado europeo?
Entendemos la necesidad de una documentación clara y sin ambigüedades, pero las discrepancias debidas a problemas de traducción o interpretación, o incluso los retrasos de las agencias reguladoras de terceros países, pueden afectar a la transferencia fluida de información que facilita la importación de medicamentos a Europa desde terceros países.
Los cambios en las cadenas de suministro y en los proveedores de materiales pueden tener repercusiones de largo alcance y provocar retrasos normativos inesperados en la comercialización de los productos, debido a los retrasos en la aprobación de los cambios por parte de los distintos mercados.
¿Han sido problemáticos los problemas con las pruebas de laboratorio en el laboratorio de pruebas contratado, lo que ha provocado retrasos a la hora de entrar en los calendarios de pruebas e informar de los datos para apoyar la liberación de lotes?
¿Se cumplen los acuerdos escritos por todas las partes, y todos los aspectos son prácticos y eficientes? ¿El cumplimiento de estos acuerdos sólo crea cargas administrativas para ambas partes que compiten con el tiempo real dedicado a la liberación de lotes?
La piedra angular del requisito del Anexo 21 es garantizar que todas las partes dispongan de información completa, transparente y comprensible.
Sin embargo, teniendo en cuenta la multitud de requisitos que hay que cumplir, revisar y evaluar, resulta evidente que este proceso puede ser complejo y llevar mucho tiempo.
Afortunadamente, la Comisión Europea dio un paso adelante para tomar más medidas para hacer frente a la escasez crítica de medicamentos a finales de 2023. Se han identificado medicamentos clave que pueden suponer un riesgo de desabastecimiento crítico, por ejemplo, los antibióticos. Se puso en marcha un mecanismo que permite a un Estado miembro señalar la escasez y solicitar la redistribución de medicamentos de un Estado miembro a otro a partir de las existencias disponibles. Las exenciones normativas y la flexibilidad en la aceptación de cambios normativos permiten que los medicamentos críticos lleguen a los pacientes a tiempo. Por último, la Comisión está creando una Alianza de Medicamentos Críticos para coordinar las prácticas públicas a nivel de la UE, diversificar las cadenas mundiales de suministro mediante asociaciones estratégicas y desarrollar enfoques estratégicos para el almacenamiento de medicamentos. Estos planteamientos no pueden sino apoyar el enfoque de la importación de medicamentos a Europa y garantizar que las expectativas de todas las partes estén alineadas y sean eficaces.