El año 2024 ha sido testigo de cambios significativos en la industria de las ciencias de la vida, caracterizados por cambios sísmicos en las normativas internacionales, un resurgimiento de las actividades nacionales de calidad y regulación, tasas fluctuantes de empleo de mano de obra y una adopción expansiva de prácticas internas de IA y tecnologías revolucionarias.
Con la vista puesta en 2025, nuestro equipo de expertos del CAI se reunió para evaluar qué tendencias es probable que persistan, debatir las estrategias recomendadas para responder y, a través de los retos y desarrollos existentes, confirmar por qué mantener la preparación y la excelencia operativas es esencial para que las empresas de ciencias de la vida garanticen un crecimiento empresarial sostenido.
Externalización del personal de calidad ante el aumento de las auditorías de la FDA
Desde 2020, las auditorías de las instalaciones farmacéuticas han experimentado retrasos prolongados, de casi cinco años. Sin embargo, la FDA ha avanzado considerablemente en la eliminación de su retraso en las auditorías y ahora mantiene un ritmo constante en la finalización de las auditorías y la gestión de la supervisión en curso. A medida que la FDA se centra cada vez más en el cumplimiento de los calendarios de auditorías y la identificación de desviaciones, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas deben subcontratar personal especializado en gestión de la calidad para garantizar que sus instalaciones cumplen los requisitos de conformidad. Dada la continua escasez de principios activos farmacéuticos (API) críticos, contratar a profesionales de la calidad es crucial para minimizar más interrupciones operativas y continuar la fabricación según el calendario y el presupuesto previstos. – Connie Leech
Reequipar la mano de obra existente para funciones de calidad
A la luz del mayor interés de la FDA por mantener los calendarios de auditorías e inspecciones en 2024, prevemos que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas recurran cada vez más a industrias externas en busca de personal de calidad para garantizar el cumplimiento y mitigar posibles ralentizaciones en 2025. Los profesionales de la calidad pasan con más frecuencia de un sector a otro para aprovechar las oleadas de contratación. A medida que se intensifiquen las inspecciones de las instalaciones, las empresas -especialmente las situadas en focos industriales- necesitarán contratar y formar a especialistas de calidad externos en prácticas específicas de la biotecnología. Para apoyar eficazmente la transformación digital, las empresas tendrán que hacer hincapié en el aprendizaje acelerado y la formación orientada a la tecnología para mejorar los procesos de desarrollo y fabricación de fármacos. – Harry Benson
Combinación de grafos de conocimiento con modelos de grandes lenguajes (LLM) de generación mejorada por recuperación (RAG) en plena transformación digital
En 2024, la implantación de prácticas internas de IA ha experimentado un notable crecimiento en las industrias farmacéutica y biotecnológica. Cada vez más empresas desarrollan grandes modelos lingüísticos (LLM) personalizados para acceder rápida y fácilmente a la documentación esencial y reducir las desviaciones. Sin embargo, el desarrollo de estos LLM personalizados puede suponer una importante carga financiera para las pequeñas y medianas empresas. Una alternativa más rentable para 2025 es combinar los grafos de conocimiento con los LLM de generación aumentada por recuperación (RAG). Este enfoque ayuda a mapear las relaciones entre documentos, conceptos y entidades, facilitando la recuperación de información contextualmente relevante. A medida que la FDA intensifica sus actividades de auditoría para garantizar el cumplimiento, esta combinación ayudará a los empleados a acceder a información precisa en cuestión de segundos, mejorando así la productividad y minimizando los errores en la toma de decisiones. – Nick Armstrong
Deslocalización de la fabricación en medio de la regulación internacional
A medida que la Ley BioSecure avanza en la Cámara de Representantes y finalmente invita al debate en el Senado, los principales actores de la industria están realizando inversiones sustanciales -por valor de miles de millones- en la fabricación en el país en 2024, mientras que se espera que las pequeñas y medianas empresas sigan esta tendencia en 2025. Con la creciente dependencia de las Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) con sede en Estados Unidos, es probable que las empresas se enfrenten a aumentos significativos de los costes de las materias primas y la fabricación, así como a una supervisión reglamentaria más estricta. A la luz de estos gastos crecientes, es imperativo que las instalaciones implanten tecnologías y metodologías centradas en la preparación operativa para garantizar un inicio y unas operaciones del proyecto sin problemas, minimizando en última instancia los errores y el tiempo de inactividad. – Sheena Dempsey
La innovación de la IA en la fase de descubrimiento provoca cuellos de botella en el desarrollo y la fabricación
A medida que se populariza la adopción de modelos AlphaFold en la fase de I+D, los candidatos a fármacos innovadores avanzan rápidamente a través del descubrimiento y el desarrollo, permitiendo una entrada más temprana en los ensayos clínicos. Sin embargo, los tratamientos esenciales se enfrentan ahora a retrasos durante las fases de ensayos clínicos y fabricación, ya que las instalaciones se esfuerzan por comenzar rápidamente la construcción y el inicio de los proyectos para seguir el ritmo de la demanda. Con los cambios políticos internos y los cambios normativos internacionales que probablemente afectarán a las cadenas de suministro y las capacidades de fabricación en 2025, las empresas con sede en EE.UU. deben centrarse en mejorar las estrategias de preparación operativa para optimizar tanto el tiempo como el presupuesto, al tiempo que aumentan la capacidad de sus instalaciones. – Nick Armstrong
A medida que avanzamos hacia 2025, el éxito de las empresas de ciencias de la vida dependerá de su capacidad para mantenerse ágiles ante los rápidos cambios normativos y tecnológicos. Manteniendo una cultura de excelencia operativa al frente y en el centro de las operaciones empresariales, el sector podrá convertir los retos en oportunidades que respalden los continuos avances críticos en el desarrollo de fármacos.