En el mundo de la fabricación farmacéutica, la colaboración regular entre los equipos es fundamental para el éxito; por ejemplo, los jefes de proyecto, los jefes de departamento, los responsables de la garantía de calidad, los ingenieros y los profesionales de la garantía de esterilidad suelen contribuir con su visión colectiva a la revisión de los pasos de avance para la Cualificación Operativa (OQ) o la Cualificación del Rendimiento (PQ) de una línea de aisladores, un sistema de servicios públicos u otra pieza de equipo crítica.
En estas sesiones, que a menudo duran horas, se examina cada detalle: ¿Cumple el equipo las especificaciones más recientes? ¿Cumple el equipo todos los requisitos normativos? ¿Están validados todos los sistemas para garantizar el máximo nivel de esterilidad? Cuando se trata de cualificar equipos o utilidades, existe un sentido claro y compartido de prioridad y urgencia, una comprensión de que cada paso del proceso de cualificación es esencial para evitar desviaciones, retrasos o, peor aún, productos contaminados.
Pero he aquí la ironía: a pesar de este enfoque meticuloso de la preparación de los equipos y las instalaciones, nuestro equipo rara vez ve la misma dedicación o los mismos recursos dedicados a la formación y cualificación de los operarios que, en última instancia, trabajarán con estos sistemas.
La importancia subestimada de la formación de los operarios
Es una situación con la que nos encontramos una y otra vez. Mientras que los presupuestos para la cualificación de los equipos son amplios, y a menudo dan cabida a la tecnología más avanzada y a rigurosas normas de ensayo, la formación de los operarios suele quedar relegada al final de los calendarios de los proyectos y no se le presta la atención que merece. A menudo, la formación se considera un último paso antes de la producción. Sin embargo, el error humano sigue siendo una de las principales causas de desviaciones, retrasos y retiradas de productos. Cuando los operarios no están adecuadamente formados, ni siquiera los equipos e instalaciones mejor cualificados pueden proteger contra los problemas de producción y los riesgos de contaminación.
El efecto dominó de la falta de formación de los operarios[1]
Imagina un equipo de operarios contratados sólo unas semanas antes de que empiece la producción, que sólo reciben formación básica sobre prácticas asépticas. Puede que conozcan los fundamentos, pero sin una formación y práctica en profundidad, su comprensión de la técnica aséptica sigue siendo superficial. Esta falta de preparación puede provocar una serie de problemas:
- Desviaciones de la producción: Los operarios que no están totalmente formados tienen más probabilidades de cometer errores que provoquen riesgos de contaminación y desviaciones.
- Mayor tiempo de inactividad: Los equipos pueden necesitar ser recalificados o recalibrados debido a una manipulación inadecuada, lo que provoca retrasos y reduce la productividad.
- Problemas de calidad: Cuando los operarios no están formados ni tienen experiencia en la identificación de riesgos de contaminación, o no confían en sus técnicas, pueden producirse problemas de calidad, que podrían llegar a los consumidores y poner en peligro la seguridad de los pacientes.
Está claro que la formación exhaustiva de los operarios es esencial, no sólo como paso final, sino como elemento fundamental de las operaciones asépticas. Sin ella, las empresas se exponen a problemas recurrentes que podrían evitarse con un mayor compromiso con la preparación humana.
¿Por qué se trata la formación de los operarios como algo secundario?
La percepción común es que, una vez que el equipo y las instalaciones están listos, el trabajo más duro ha quedado atrás. Esta perspectiva pasa por alto una realidad crítica: sin operarios plenamente formados y capaces, ni siquiera los entornos asépticos más sofisticados pueden ofrecer los resultados de calidad previstos. He aquí algunas cuestiones que las empresas deben tener en cuenta al evaluar su enfoque de la formación de los operarios:
- ¿Asignamos los recursos de formación con el mismo rigor que la cualificación de los equipos?
Si los programas de formación sólo reciben una fracción del presupuesto y los recursos que la cualificación de los equipos, podemos estar condenando al fracaso a los operarios y a todo el proceso de producción. - ¿Con qué frecuencia dedicamos tiempo a evaluar la eficacia del programa de formación?
Al igual que controlamos el rendimiento de los equipos, debemos evaluar los resultados de la formación para asegurarnos de que preparan a los operadores para situaciones reales. - ¿Estamos implicando a las mismas partes interesadas en los debates sobre formación?
Cuando todos los expertos se reúnen durante horas para hablar de OQ/PQ, deben invertir igualmente tiempo y recursos en dar forma a un programa de formación de operadores sólido y completo.
La Solución: Crear una cultura que valore la formación de los operarios
El primer paso para cerrar la brecha de formación es tratar la cualificación de los operarios con la misma importancia que la preparación de los equipos y las instalaciones. Las empresas farmacéuticas pueden tomar varias medidas prácticas para garantizar que la formación de los operarios se convierta en parte integrante de la preparación aséptica:
- Planificar la formación con antelación: Las empresas deben incorporar presupuestos y plazos de formación desde el principio del proyecto, en lugar de al final. Esto garantiza que los operarios estén totalmente preparados cuando empiece la producción, tan cualificados como el equipo con el que trabajan.
- Integrar la formación en una preparación operativa más amplia: En lugar de tratar la formación de los operarios como una casilla de verificación final, las empresas deben incorporarla al proceso de OQ/PQ, recabando la opinión de las partes interesadas en la calidad, el cumplimiento y la ingeniería.
- Adopta la Formación Continua: Trata la cualificación de los operarios como una inversión continua. Las evaluaciones rutinarias, los ejercicios de desarrollo de habilidades y los cursos de actualización garantizan que los operarios se mantengan al día en los procedimientos y estén preparados para afrontar retos inesperados.
¿Están preparados tus operadores?
En la fabricación aséptica, es esencial contar con equipos e instalaciones plenamente cualificados, y también lo es preparar a los operarios que los manejan. Sin un equipo bien formado, incluso la mejor tecnología puede quedarse corta. Al comprometerse con sólidos programas de formación de operarios, las empresas farmacéuticas pueden proteger la calidad del producto, evitar costosos retrasos y, en última instancia, garantizar la seguridad del paciente. Es hora de reconocer que una verdadera cultura de calidad y seguridad requiere la misma inversión en personas que en maquinaria.