Επισκόπηση του σταδίου εκτέλεσης
Το στάδιο της εκτέλεσης είναι η καρδιά της μεταφοράς φαρμακευτικής τεχνολογίας, όπου ο σχολαστικός σχεδιασμός του σταδίου της ετοιμότητας αποδίδει καρπούς. Αυτή η κρίσιμη φάση περιλαμβάνει την εκτέλεση της Αξιολόγησης της Απόδοσης της Διαδικασίας (PPQ) και τη διασφάλιση της λειτουργικής ετοιμότητας και συμμόρφωσης στη Μονάδα Παραλαβής (RU). Εδώ, εμβαθύνουμε στους βασικούς ρόλους και τις συναφείς δραστηριότητες σε διάφορες λειτουργίες:
Βασικοί ρόλοι και δραστηριότητες
Επιχειρηματική λειτουργία
Στο στάδιο της εκτέλεσης, η επιχειρηματική λειτουργία του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (MAH) συμμετέχει ενεργά στη διαμόρφωση της στρατηγικής για την κυκλοφορία. Αυτό περιλαμβάνει την πρόβλεψη της ολοκλήρωσης των παρτίδων PPQ, την προετοιμασία για την υποβολή κανονιστικών αιτήσεων και τη στενή συνεργασία με τη λειτουργία προμηθειών/αλυσίδας εφοδιασμού για την ευθυγράμμιση των παρτίδων PPQ με την εκτιμώμενη ζήτηση της αγοράς. Σε αυτή τη φάση μπορεί να διεξαχθούν πολλαπλές πύλες σταδίων, εξασφαλίζοντας μια ενδελεχή επαλήθευση της ετοιμότητας πριν από κρίσιμα ορόσημα.
Διαχειριστής έργου μεταφοράς τεχνολογίας
Ο ΤΤ PM διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην υποστήριξη της ομάδας κατά το στάδιο της εκτέλεσης. Επικεντρώνεται στην άρση τυχόν εναπομεινάντων εμποδίων για τις παρτίδες μηχανικής και PPQ. Αυτό περιλαμβάνει την επαλήθευση της έγκρισης όλης της τεκμηρίωσης, την τήρηση της συμμόρφωσης και την αντιμετώπιση των ελέγχων αλλαγών και των αποκλίσεων. Η ευθύνη του TT PM επεκτείνεται στην καθοδήγηση τόσο της ομάδας αποστολής (SU) όσο και της ομάδας RU στην εκτέλεση ενός προγράμματος person-in-plant για απρόσκοπτη υποστήριξη και εκπαίδευση. Ένα βασικό παραδοτέο για τον TT PM είναι η έγκριση της έκθεσης TT και η τεκμηρίωση της εκπλήρωσης των απαιτήσεων TT.
Διαδικασία Λειτουργία
Η λειτουργία διεργασιών RU επιβλέπει τις ασκήσεις πιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσης αποστολής και των ελέγχων PPQ. Διερευνούν τις αποκλίσεις που σχετίζονται με τη διαδικασία, υποστηρίζουν τις μελέτες που ορίζονται στο VMP της διαδικασίας και επιλύουν προβλήματα. Κατά τη διάρκεια της PPQ, η Διαδικασία διασφαλίζει ότι οι γνώσεις που αποκτήθηκαν κατά το στάδιο της Ετοιμότητας ενσωματώνονται αποτελεσματικά στα αρχεία και τις διαδικασίες της παρτίδας παραγωγής. Μετά την PPQ, η Διαδικασία κλείνει όλες τις αποκλίσεις, συγκεντρώνει δεδομένα και εκδίδει εκθέσεις επικύρωσης.
Αναλυτική λειτουργία
Στο στάδιο εκτέλεσης, η αναλυτική λειτουργία είναι πλήρως λειτουργική, διεξάγοντας δοκιμές σε υλικά, δείγματα κατά τη διαδικασία, τελικά προϊόντα και δείγματα καθαρισμού. Το πρόγραμμα δοκιμών για PPQ είναι συνήθως πιο εκτεταμένο από την παραγωγή ρουτίνας. Επιπλέον, η Αναλυτική επιβλέπει τη συσκευασία των δειγμάτων σταθερότητας, όπως ορίζεται στο πρωτόκολλο σταθερότητας.
Λειτουργία μηχανικού
Έχοντας ολοκληρώσει όλες τις απαιτήσεις πιστοποίησης, η λειτουργία μηχανικής υποστηρίζει το στάδιο εκτέλεσης με την αντιμετώπιση ζητημάτων κατά τη διάρκεια της μηχανικής και της PPQ. Αυτό περιλαμβάνει τη διερεύνηση αποκλίσεων και την έκδοση ελέγχων αλλαγής που σχετίζονται με τον εξοπλισμό ή τις εγκαταστάσεις. Η μηχανική υποστηρίζει τη δειγματοληψία που σχετίζεται με την επικύρωση, την ανάλυση δεδομένων και την υποβολή εκθέσεων, ώστε να διασφαλίζεται ότι πληρούνται όλες οι απαιτήσεις PPQ.
Λειτουργία παραγωγής
Ένα σημαντικό παραδοτέο για την παραγωγή στο στάδιο εκτέλεσης είναι η εκτέλεση των παρτίδων μηχανικής και PPQ. Η ομάδα SU συμμετέχει συχνά κατά τη διάρκεια της μηχανικής παρτίδας, συμβάλλοντας σε προσαρμογές και βελτιώσεις της διαδικασίας. Η λειτουργία Manufacturing παρέχει κρίσιμη ανατροφοδότηση σχετικά με τις λειτουργίες, την αποτελεσματικότητα της εκπαίδευσης και τα αρχεία της παρτίδας. Αυτή η ανατροφοδότηση ενσωματώνεται στα διδάγματα που αντλούνται πριν από την παράδοση στην ομάδα λειτουργίας της RU μετά τη μεταφορά.
Ρυθμιστική λειτουργία
Η ρυθμιστική λειτουργία συμμετέχει ενεργά στη σύνταξη της κανονιστικής υποβολής κατά το στάδιο της εκτέλεσης. Παρέχονται συχνές ενημερώσεις για την ευθυγράμμιση του χρονοδιαγράμματος και του περιεχομένου της υποβολής με την οριστικοποιημένη ρυθμιστική στρατηγική. Η ρυθμιστική λειτουργία συνεργάζεται επίσης με την ποιότητα για την προετοιμασία της επιθεώρησης πριν από την έγκριση (PAI), διασφαλίζοντας την ευθυγράμμιση των ισχυρισμών που διατυπώνονται στον φάκελο, την τεκμηρίωση σε επίπεδο εργοστασίου και τα storyboards.
Λειτουργία ποιότητας
Η ποιότητα είναι αναπόσπαστο στοιχείο κατά το στάδιο της εκτέλεσης, της αποδέσμευσης των υλικών προς χρήση και της διασφάλισης της συμμόρφωσης με την αποδέσμευση του προϊόντος. Η λειτουργία ποιότητας εξετάζει και εγκρίνει όλη την τεκμηρίωση για PPQ, συμπεριλαμβανομένων πρωτοκόλλων, αναφορών, αρχείων παρτίδων και κλεισίματος αποκλίσεων. Εκτελεί δραστηριότητες ετοιμότητας τελικής επιθεώρησης εν όψει της υποβολής της κανονιστικής αίτησης και μπορεί να ολοκληρώσει μια εικονική επιθεώρηση ανάλογα με τον τύπο του ΤΤ.
Λειτουργία εφοδιασμού/αλυσίδας εφοδιασμού
Κατά τη διάρκεια του σταδίου εκτέλεσης, η λειτουργία προμηθειών/αλυσίδας εφοδιασμού συνεργάζεται στενά με την επιχειρησιακή λειτουργία για την οριστικοποίηση των απαιτήσεων αποστολής. Η λειτουργία αυτή συνεργάζεται επίσης με την παραγωγή και τη μηχανική για τις απαιτήσεις PPQ, συμπεριλαμβανομένου του προγραμματισμού, των υλικών και των αναγκών αποθήκευσης, δημιουργώντας μια σαφή αλυσίδα εφοδιασμού και πρότυπα για τον προγραμματισμό της παραγωγής.
Ο δρόμος για την επιτυχή μεταφορά τεχνολογίας
Το στάδιο της εκτέλεσης είναι μια πολύπλευρη φάση όπου διάφορες λειτουργίες συνεργάζονται για την εκτέλεση της PPQ και τη διασφάλιση της τήρησης όλων των λειτουργικών απαιτήσεων και των απαιτήσεων συμμόρφωσης. Η συνεργασία, η σχολαστική εποπτεία και η αποτελεσματική επικοινωνία μεταξύ των λειτουργιών είναι υψίστης σημασίας για την επιτυχή εκτέλεση, θέτοντας τις βάσεις για την επακόλουθη φάση της παράδοσης. Η απρόσκοπτη εκτέλεση αυτών των δραστηριοτήτων είναι ζωτικής σημασίας για την επίτευξη αριστείας στη μεταφορά φαρμακευτικής τεχνολογίας. Σε αυτό το στάδιο, όταν η συνεργασία και η επικοινωνία είναι πιο κρίσιμες, ένας έμπειρος και εξειδικευμένος ΜΜ ΤΤ είναι απαραίτητος για την επιτυχή και έγκαιρη ολοκλήρωση της εκτέλεσης της ΤΤ. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο είναι συχνά καλύτερο να βασιστείτε σε έναν στρατηγικό εταίρο για την παροχή εξειδικευμένου προσωπικού, εάν οι ομάδες RU και SU είναι υπερφορτωμένες ή δεν διαθέτουν την απαιτούμενη εμπειρία για την έγκαιρη και εντός του προϋπολογισμού εκτέλεση της ΤΤ.
Ακολουθήστε τη σειρά ιστολογίων του CAI για τη μεταφορά τεχνολογίας καθώς περνάμε βήμα προς βήμα από κάθε ένα από τα στάδια μιας αποτελεσματικής μεταφοράς τεχνολογίας που παρουσιάζονται παρακάτω.
