Εισαγωγή
Η PIC/S ιδρύθηκε το 1995 ως επέκταση της PIC (Σύμβαση Φαρμακευτικής Επιθεώρησης). Πρόκειται για μια μη δεσμευτική συμφωνία συνεργασίας μεταξύ 56 διαφορετικών ρυθμιστικών αρχών. Η απλή θέαση του αριθμού 56 δεν έχει τον ίδιο αντίκτυπο με την θέαση του παρακάτω χάρτη και την κατανόηση της πραγματικής παγκόσμιας εμβέλειας της PIC/S. Η αποστολή τους είναι “να ηγείται της διεθνούς ανάπτυξης, εφαρμογής και διατήρησης εναρμονισμένων προτύπων GMP και συστημάτων ποιότητας των επιθεωρήσεων στον τομέα των φαρμάκων”. Η PIC/S δεν είναι ανοικτή σε οποιονδήποτε, η ιδιότητα του μέλους περιορίζεται μόνο στις ρυθμιστικές αρχές. Αυτό σημαίνει ότι οι ιδιώτες και οι εταιρείες δεν μπορούν να ενταχθούν ή να επηρεάσουν τη συγγραφή των κατευθυντήριων οδηγιών όταν αυτές συνταχθούν.
Μετά τις επικαιροποιήσεις του Παραρτήματος 1, η PIC/S δημοσίευσε ένα νέο έγγραφο καθοδήγησης με τίτλο “Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes” στις 25 Αυγούστου 2023, την ίδια ημερομηνία που τέθηκε σε ισχύ το Παράρτημα 1. Αυτό φαίνεται να ευθυγραμμίζεται κατά σύμπτωση.
Οδηγός PIC/S για την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τα φάρμακα Παραρτήματα
Ο οδηγός PIC/S GMP δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο του 2000 και έχει υποστεί 19 αναθεωρήσεις. Χωρίζεται σε τέσσερις συνδεδεμένες κύριες δημοσιεύσεις, δύο κύριες ενότητες και διάφορα παραρτήματα. Το μέρος 1 επικεντρώνεται στις αρχές της GMP για την παρασκευή φαρμάκων και περιλαμβάνει τα εννέα κεφάλαια της ΕΕ για την GMP. Το μέρος 2 επικεντρώνεται στα API και περιλαμβάνει 20 διαφορετικές ενότητες.
Η τελευταία αναθεώρηση του οδηγού PIC/S GMP τον Αύγουστο του 2023 τον ευθυγραμμίζει με το αναθεωρημένο παράρτημα 1.
Αν και δεν υπάρχουν πολλές διαφορές μεταξύ του οδηγού GMP PIC/S και των οδηγών GMP της ΕΕ, μερικές από αυτές επισημαίνονται παρακάτω:
- Το φαρμακευτικό προϊόν αναφέρεται ως φαρμακευτικό προϊόν στον οδηγό PIC/S GMP.
- Ο οδηγός PIC/S GMP Guide δεν αναφέρεται σε οδηγίες της ΕΕ ή MRAs.
- Το ειδικευμένο πρόσωπο αναφέρεται ως εξουσιοδοτημένο πρόσωπο στον οδηγό PIC/S GMP.
- Δεδομένου ότι δεν είναι όλες οι συμμετέχουσες αρχές στο πλαίσιο του συστήματος PIC συμβαλλόμενα μέρη της Σύμβασης για την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, ο οδηγός PIC/S αναφέρει απλώς την Ευρωπαϊκή ή άλλη σχετική Φαρμακοποιία.
Παράρτημα 1 Ανακεφαλαίωση της αναθεώρησης
Παρόλο που το παράρτημα 1 δεν αποτελεί το επίκεντρο αυτού του ιστολογίου, παραθέτουμε μια σύντομη υπενθύμιση της μεγάλης αναμόρφωσης του παραρτήματος 1 για να σχηματίσουμε μια εικόνα για τη δημιουργία του οδηγού PIC/S GMP.
Το παράρτημα 1 δημοσιεύθηκε αρχικά το 1971 και υπέστη πολλαπλές αλλαγές, ενώ στα τέλη του 2017 δημοσιεύθηκε το πρώτο σχέδιο μιας σημαντικής αναθεώρησης. Μεταξύ του 2017 και του 2023 οι αλλαγές στη φαρμακοβιομηχανία ήταν τόσο σημαντικές που η ομάδα εργασίας των επιθεωρητών GMP/GDP και η επιτροπή PIC/S συνέστησαν από κοινού την αναθεώρηση του παραρτήματος 1. Η αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή του Παραρτήματος 1 προσαρμόζεται στη μεταβολή των φαρμακευτικών και θεραπευτικών προϊόντων μαζί με τα νέα εξατομικευμένα φάρμακα και τις προηγμένες θεραπείες. Εν ολίγοις, το παράρτημα 1 αυξήθηκε από 16 σε 56 σελίδες. Πρόκειται για μια σημαντική αναθεώρηση για να συμβαδίσει με τις αλλαγές στον κλάδο.
FDA, MHRA και PIC/S – Ομαδική εργασία στα καλύτερά της
Μια ερώτηση που λαμβάνουμε πολύ συχνά… μπορεί ο FDA να επιβάλει τις νέες αναθεωρήσεις του παραρτήματος 1; Η απλή απάντηση είναι όχι, ο FDA επανεξετάζει και αντλεί μόνο από τον Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR). Η μεγαλύτερη απάντηση είναι “όπου υπάρχει παραβίαση υπάρχει και τρόπος”. Με την PIC/S να δημιουργεί ένα κοινό έδαφος για τις 56 διαφορετικές ρυθμιστικές αρχές και να επιτρέπει την αμοιβαία εμπιστοσύνη μεταξύ τους, θα πρέπει να αναμένουμε συνεργασία μεταξύ των οργανισμών.
Τόσο ο FDA όσο και ο MHRA πιστοποιούν, επιθεωρούν και παραπέμπουν τις φαρμακευτικές εγκαταστάσεις. Η PIC/S δεν εκτελεί καμία από αυτές τις λειτουργίες. Η συνεργασία μεταξύ MHRA και FDA έχει γίνει πιο στενή και πιο εμφανής τα τελευταία χρόνια. Σε πολλά από τα πρόσφατα συνέδρια, σημειώνεται ότι η συνεργασία αυτή γίνεται όλο και πιο ισχυρή. Πού εντάσσεται λοιπόν η PIC/S σε αυτό το πλαίσιο; Λοιπόν, η PIC/S αποτελεί κοινό νήμα μεταξύ τόσων πολλών ρυθμιστικών αρχών. Χρησιμεύουν πραγματικά ως ένας άλλος σύνδεσμος για τη συνεργασία και την παγκόσμια ομαδική εργασία.
Μελλοντικό
Ενώ όλοι έχουμε τις εικασίες μας για το τι θα ακολουθήσει, είναι απλώς εικασίες. Ωστόσο, αν μάθουμε από την ιστορία, πιστεύω ότι μπορούμε να πλησιάσουμε στο να προβλέψουμε τι θα ακολουθήσει. Ελπίζω να βρούμε έναν τρόπο να διασταυρώσουμε τις συνεργασίες μας και να μειώσουμε τις επιθεωρήσεις, επιτρέποντάς μας να αυξήσουμε την ταχύτητά μας προς τον ασθενή. Οι ασθενείς είναι τελικά αυτό που έχει μεγαλύτερη σημασία, όχι η συμμόρφωση για τη συμμόρφωση, αλλά η ταχύτερη και αποτελεσματικότερη παροχή ενός προϊόντος υψηλής ποιότητας στον ασθενή, ενώ παράλληλα θα είναι συμβατό με τους παγκόσμιους κανονισμούς.