Αυτή είναι η τελευταία δόση μιας σειράς τριών άρθρων που παρουσιάζει διάφορα διδάγματα που αποκόμισε η ομάδα επικύρωσής μας κατά την ολοκλήρωση ενός ζεύγους έργων επικύρωσης με τη χρήση της μεθοδολογίας που παρουσιάζεται στο σχέδιο της FDA για την καθοδήγηση Computer Software Assurance for Production and Quality System Software (CSA). Όταν η προσπάθεια επικύρωσης φτάσει στο συνοπτικό της στάδιο, δεν απαιτούνται πλέον τροποποιήσεις υλικού ή λογισμικού στο σύστημα, οι δοκιμές έχουν ολοκληρωθεί και το σύστημα έχει αποδειχθεί ότι εκτελεί την προβλεπόμενη χρήση του. Ωστόσο, το έργο δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί, καθώς οι πληροφορίες που συλλέγονται και τα παραδοτέα που παράγονται κατά τη διάρκεια της προσπάθειας δεν είναι σε μορφή που μπορεί να εξεταστεί αποτελεσματικά από εσωτερικούς/εξωτερικούς ελεγκτές ή δεν είναι έτοιμη να υποβληθεί σε αυτόν τον έλεγχο. Οι πληροφορίες που χρησιμοποιούνται στην επικύρωση του συστήματος κατανέμονται σε αμέτρητα παραδοτέα και βρίσκονται σε μια σειρά διαφορετικών τύπων και μορφών αρχείων. Μια καλογραμμένη συνοπτική έκθεση επικύρωσης όχι μόνο αναφέρει τα συμπεράσματα που υποστηρίζονται από τα παραδοτέα επικύρωσης, αλλά παρέχει επίσης έναν οδικό χάρτη ολόκληρης της προσπάθειας επικύρωσης που επιτρέπει στους επιθεωρητές ή τους ελεγκτές να κατανοήσουν το σχέδιο, την εκτέλεσή του και τον τρόπο με τον οποίο οι διάφορες δραστηριότητες και τα παραδοτέα πέτυχαν τις απαιτήσεις του εν λόγω σχεδίου. Το έργο της σύνοψης των δραστηριοτήτων και των παραδοτέων είναι κεντρικό σε κάθε προσπάθεια επικύρωσης, αλλά το έργο αυτό μπορεί να γίνει πιο δύσκολο σε μια προσπάθεια επικύρωσης που χρησιμοποιεί τη μεθοδολογία CSA, καθώς η χρήση CSA συχνά σημαίνει ότι ο παρασκευαστής φαρμάκων δεν έχει τον πλήρη έλεγχο της δημιουργίας, εκτέλεσης και αποθήκευσης όλων των παραδοτέων επικύρωσης. Το παρόν άρθρο εντοπίζει ζητήματα που αντιμετωπίζονται κατά τη φάση σύνοψης μιας επικύρωσης που χρησιμοποιεί μεθοδολογίες CSA και παρουσιάζει ενέργειες που μπορούν να ληφθούν για την ελαχιστοποίηση αυτών των ζητημάτων, αυξάνοντας την κατανόηση από τον επιθεωρητή του τρόπου με τον οποίο η εκτέλεση της προσπάθειας επικύρωσης ανταποκρίθηκε στις ανάγκες που προσδιορίζονται στο σχέδιο επικύρωσης.
Μάθημα 1: Πραγματοποιήστε κατάλληλη αναθεώρηση για όλα τα παραδοτέα επικύρωσης
Η χρήση της τεκμηρίωσης του προμηθευτή κατά τη διάρκεια της επικύρωσης μπορεί να οδηγήσει σε μεθόδους δοκιμής ή αποθήκευση/ανάκτηση αποτελεσμάτων δοκιμής που μπορεί να μην τηρούν πλήρως τις διαδικασίες επικύρωσης του κατασκευαστή. Οποιαδήποτε τεκμηρίωση του προμηθευτή που χρησιμοποιείται στην επικύρωση πρέπει να επαληθεύεται μέσω του εγκεκριμένου συστήματος διαχείρισης ποιότητας (ΣΔΠ) του προμηθευτή, να συμμορφώνεται με το σχέδιο καθοδήγησης της CSA και να ανταποκρίνεται στον σκοπό των διαδικασιών του κατασκευαστή. Εάν το ΣΔΠ του προμηθευτή δεν είναι αποδεκτό από τον κατασκευαστή ή οι πληροφορίες είναι ελλιπείς, ο κατασκευαστής πρέπει να διασφαλίσει ότι τα παραδοτέα του προμηθευτή πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις μέσω ενδελεχούς επιθεώρησης του παραδοτέου και, εάν χρειάζεται, διόρθωσης. Η σημασία της ολοκλήρωσης αυτών των επιθεωρήσεων κατά τη διάρκεια της προσπάθειας επικύρωσης ενισχύεται όταν χρησιμοποιείται τεκμηρίωση του προμηθευτή, όπως περιγράφεται στην καθοδήγηση της CSA, καθώς θα υπάρχει περιορισμένη πρόσβαση στους πόρους του προμηθευτή για να προσδιοριστούν οι λόγοι για τυχόν απορίες σχετικά με τα παραδοτέα. Αντιμετωπίστε τυχόν κενά, ασυνέπειες ή άλλες ατέλειες που εντοπίζονται κατά τη διάρκεια αυτής της ανασκόπησης και μην προσπαθήσετε να τις καλύψετε, καθώς τυχόν ασυνέπειες ή ελλείψεις της αναφοράς επικύρωσης θα θέσουν σε κίνδυνο την πρόθεση της συνοπτικής έκθεσης και ενδέχεται να προκαλέσουν απώλεια της υπεραξίας με τον ελεγκτή/επιθεωρητή. Αποτελεί πάντα καλή πρακτική να ξεκινάτε την επανεξέταση των παραδοτέων επικύρωσης πριν από την ίδια τη σύνοψη, κατά προτίμηση κατά τη φάση εκτέλεσης του έργου, ώστε να ελαχιστοποιούνται τυχόν δυσμενείς επιπτώσεις στο χρονοδιάγραμμα του έργου που προκαλούνται από τα παραδοτέα, ιδίως καθυστερήσεις που θα επιδεινωθούν από τη χρήση εγγράφων του προμηθευτή.
Μάθημα 2: Αποφύγετε τις πολυπλοκότητες και Επισημάνετε κρίσιμες πληροφορίες
Η προσέγγιση CSA συχνά περιλαμβάνει την εξάρτηση από τους προμηθευτές για αυστηρές τεχνικές αξιολογήσεις των δικών τους συστημάτων λογισμικού, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν ανάλυση κώδικα, αξιολογήσεις ασφάλειας και προγράμματα διασφάλισης ποιότητας. Η συνοπτική έκθεση θα πρέπει να συμπυκνώνει τις όποιες πολυπλοκότητες αυτών των τεχνικών αξιολογήσεων σε μια συνοπτική περίληψη που να είναι κατανοητή σε ελεγκτές με διαφορετικά επίπεδα τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης. Επισημαίνονται οι κρίσιμες δραστηριότητες επικύρωσης, συμπεριλαμβανομένης της επαλήθευσης των απαιτήσεων υψηλού κινδύνου, τυχόν αποκλίσεις και ο αντίκτυπος ή η επίλυση αυτών των αποκλίσεων. Αποσπάστε τα μεγάλα, πολύπλοκα αποτελέσματα σε μια εστιασμένη έκθεση που εμφανίζει το σκεπτικό για τις ενέργειες και τη σημασία του αποτελέσματος. Αυτή η προσέγγιση παρέχει σε όλους τους αναθεωρητές την κατανόηση του τι επιτεύχθηκε με τα παραδοτέα και πώς αυτά ανταποκρίνονται στις δράσεις που ορίζονται στο σχέδιο επικύρωσης. Εάν οι εργασίες εκτελέστηκαν εκτός του ελέγχου του κατασκευαστή, φροντίστε να επισημάνετε ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που χρησιμοποιήθηκε από τους προμηθευτές αξιολογήθηκε και έγινε αποδεκτό από τον κατασκευαστή. Η συγγραφή συνοπτικής έκθεσης για ένα έργο με γνώμονα την CSA απαιτεί προσεκτική εξέταση της τεχνικής πολυπλοκότητας και των αναγκών των ενδιαφερομένων μερών και δείχνει τη σημασία της αποτελεσματικής κοινοποίησης αυτών των αποτελεσμάτων με σαφή και συνοπτικό τρόπο.
Μάθημα 3: Συνέπεια στην ορολογία
Ορίστε τυχόν ειδικούς όρους ή ακρωνύμια που χρησιμοποιούνται στην έκθεση και χρησιμοποιήστε την ορολογία αυτή με συνέπεια στο σώμα της συνοπτικής έκθεσης. Η CSA εισήγαγε αρκετούς νέους όρους που δεν υπήρχαν προηγουμένως στον κόσμο του CSV, όπως η κριτική σκέψη, η δοκιμή ad-hoc και η προτιμησιακή χρήση της λέξης επαλήθευση αντί της επικύρωσης. Είναι σημαντικό να κατανοήσουμε τη χρησιμοποιούμενη ορολογία, ιδίως τη μεθοδολογία της CSA που προωθεί νέους όρους και τη χρήση των δοκιμών του προμηθευτή στη διαδικασία επαλήθευσης. Ο στόχος της επαλήθευσης εξακολουθεί να είναι ο ίδιος όπως ήταν πάντα, αλλά η ορολογία από το εμπνευσμένο από την CSA σχέδιο επικύρωσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περιγραφή της δραστηριότητας επικύρωσης και όχι να υποχωρεί στους άνετους όρους επικύρωσης που χρησιμοποιήθηκαν σε προηγούμενες συνοπτικές εκθέσεις. Μην μπερδεύετε τους ανθρώπους με το να γλιστράτε μεταξύ των όρων στην περίληψη, όπως με την εναλλαγή των όρων πιστοποίηση εγκατάστασης, επαλήθευση εγκατάστασης και δοκιμές αποδοχής από τον χρήστη, ή με τη χρήση των όρων επαλήθευση και επικύρωση ως συνώνυμα σε διάφορα μέρη της έκθεσης. Δεν μπορεί κανείς να υποτιμήσει το είδος του χάους που μπορεί να δημιουργηθεί αν η εναλλαγή αυτών των όρων οδηγήσει τους ανθρώπους σε απομάκρυνση από την κοινή κατανόηση του τι αναμενόταν κατά τον προγραμματισμό της επικύρωσης και πώς αυτό παραδόθηκε κατά την εκτέλεση της επικύρωσης. Να είστε πάντα σαφείς στη συνοπτική έκθεση σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο επαληθεύτηκαν οι απαιτήσεις κατά τη διάρκεια του έργου επικύρωσης και να χρησιμοποιείτε συνεπή ορολογία καθ’ όλη τη διάρκεια της επικύρωσης, ώστε να είναι πολύ πιο εύκολο να επιτευχθεί αυτή η σαφήνεια.
Μάθημα 4: Ισορροπία λεπτομέρειας και συντομίας
Οι παραδοσιακές συνοπτικές εκθέσεις βασίζονται σε πρότυπα, αναφέροντας τα αποτελέσματα των δοκιμών χαρακτηρισμού χωρίς να λαμβάνονται υπόψη οι δοκιμές του προμηθευτή ή οποιεσδήποτε άλλες εισροές που μπορούν να τεκμηριώσουν ότι ένα σύστημα είναι κατάλληλο να εκτελέσει την προβλεπόμενη λειτουργία του. Η μεθοδολογία CSA προωθεί τη χρήση δοκιμών και παραδοτέων που δημιουργούνται από τον προμηθευτή για την επαλήθευση μεγάλου μέρους της ικανότητας του συστήματος να εκτελεί την προβλεπόμενη χρήση του, με αποτέλεσμα να υπάρχουν πολλά περισσότερα έγγραφα διαθέσιμα για την υποστήριξη της λειτουργίας του συστήματος στη συνοπτική έκθεση. Αυτή η αυξημένη ποσότητα διαθέσιμης τεκμηρίωσης καθιστά εύκολη την άντληση άφθονων ποσοτήτων δεδομένων, με αποτέλεσμα μια διογκωμένη συνοπτική έκθεση που απαιτεί επίπονη εξέταση για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Μια συνοπτική έκθεση με βάση το CSA θα πρέπει να αξιοποιεί το σχέδιο επικύρωσης και τα αποτελέσματα από την αξιολόγηση κινδύνου για να εστιάζει στην επαλήθευση της λειτουργίας των κρίσιμων λειτουργιών του συστήματος όπως προβλέπεται, δεν θα πρέπει να αφιερώνει υπερβολικό χρόνο στην περιγραφή της επαλήθευσης των λειτουργιών χαμηλού κινδύνου. Όπως συμβαίνει με κάθε έγγραφο, η χρήση παραπομπών για υποστηρικτικές πληροφορίες αντί της αναδιατύπωσης των αποτελεσμάτων στη σύνοψη είναι ένα εξαιρετικό μέσο για τη μείωση του μεγέθους μιας υπερμεγέθους συνοπτικής έκθεσης, αλλά θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι κάθε παραπομπή που χρησιμοποιείται είναι ακριβής και πλήρης. Χρησιμοποιήστε αυτές τις συμβουλές για να παρέχετε αρκετές λεπτομέρειες της διαδικασίας επαλήθευσης στη συνοπτική έκθεση που μεταφέρουν με ακρίβεια τα αποτελέσματα της προσπάθειας επικύρωσης, ιδίως για κρίσιμες λειτουργίες, ώστε να δημιουργηθεί μια συνοπτική έκθεση που είναι συνοπτική και ταυτόχρονα παρουσιάζει τις βασικές πληροφορίες επαλήθευσης στους ενδιαφερόμενους.
Η συνοπτική έκθεση αποτελεί εξαιρετικά σημαντικό μέρος της προσπάθειας επικύρωσης, καθώς είναι το σημείο από το οποίο ξεκινούν οι περισσότεροι έλεγχοι ή αναθεωρήσεις, και μια καλή συνοπτική έκθεση μπορεί να αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο για την αποτελεσματική εξήγηση της προσπάθειας επικύρωσης σε άτομα που δεν συμμετέχουν στην επικύρωση. Οι προκλήσεις της αναφοράς των αποτελεσμάτων δοκιμών από διάφορες πηγές, με διαφορετικές πολυπλοκότητες και μορφές, σε ένα συμπαγές και κατανοητό μήνυμα σε μια συνοπτική έκθεση με βάση την CSA είναι διαφορετικές από τις συνοπτικές εκθέσεις με βάση τα πρότυπα των παραδοσιακών επικυρώσεων. Η χρήση της μεθοδολογίας CSA αντικαθιστά μια τυπική έκθεση που ορίζει τα αποτελέσματα IQ, OQ και PQ με μια πιο απαιτητική έκθεση για την περιγραφή της πιο περίπλοκης ιστορίας της χρήσης των παραδοτέων του προμηθευτή εκτός από τις δοκιμές επιμόρφωσης για την επαλήθευση της λειτουργίας του συστήματος όπως προβλέπεται. Η εφαρμογή των προτάσεων του παρόντος άρθρου κατά τη διάρκεια των φάσεων εκτέλεσης και σύνοψης της προσπάθειας επικύρωσης θα βοηθήσει στην παραγωγή μιας πρακτικής και συνοπτικής συνοπτικής έκθεσης που ανταποκρίνεται στις προκλήσεις μιας προσπάθειας επικύρωσης με γνώμονα την CSA, παρουσιάζοντας και επικυρώνοντας αποτελεσματικά τα συμπεράσματα των δραστηριοτήτων επαλήθευσης χωρίς να υπεραπλουστεύει τις ενέργειες ή να παραλείπει κρίσιμες πληροφορίες.