Η CAI, η Kneat Solutions και άλλοι συνεργάστηκαν και πάλι το 2023 για τη διεξαγωγή της ετήσιας έρευνας για την κατάσταση της επικύρωσης. Η έρευνα απευθύνεται σε σημερινούς επαγγελματίες που ασκούν καθήκοντα επικύρωσης, ποιότητας ή συμμόρφωσης σε βιομηχανίες που διέπονται από την ακεραιότητα δεδομένων ή τις κατευθυντήριες γραμμές ICH, FDA και EU GMP. Τα αποτελέσματα της φετινής έρευνας κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι τάσεις προς την ψηφιοποίηση των διαδικασιών επικύρωσης συνεχίζονται. Από τους ερωτηθέντες που συμμετείχαν στην έρευνα, το 54% δήλωσε ότι η εταιρεία τους χρησιμοποιεί πλέον ένα εσωτερικό ή3ο ψηφιακό εργαλείο για τη διαχείριση των διαδικασιών επικύρωσης. Ο αριθμός αυτός είναι αυξημένος κατά 42% σε σχέση με την απάντηση της έρευνας του 2022 και δείχνει την ταχεία πρόοδο που σημειώνει ο κλάδος προς την ψηφιοποίηση των διαδικασιών επικύρωσης.
Παρά τη συνολική πρόοδο στον τομέα αυτό, η συνολική ψηφιοποίηση των διαδικασιών επηρεάζεται σε μεγάλο βαθμό από τις μεγάλες εταιρείες που πλησιάζουν στην πλήρη υιοθέτηση, ενώ οι μικρές και μεσαίες εταιρείες εξακολουθούν να αγωνίζονται με το κόστος των πόρων για την εφαρμογή ψηφιακών λύσεων. Οι περισσότεροι ερωτηθέντες συμφωνούν ότι οι ψηφιακές λύσεις επικύρωσης παρέχουν τη σημαντικότερη ευκαιρία για τη βελτίωση των διαδικασιών επικύρωσης τα επόμενα χρόνια, με 9 στους 10 ερωτηθέντες να δηλώνουν ότι θα έχουν τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στη μελλοντική επικύρωση. Εάν ο κλάδος πρόκειται να συνεχίσει προς την κατεύθυνση της πλήρους υιοθέτησης της ψηφιακής επικύρωσης, θα πρέπει να δημιουργηθούν λύσεις που θα επιτρέψουν στις μικρές και μεσαίες εταιρείες να ξεπεράσουν τους περιορισμούς των πόρων, τόσο σε ανθρώπινο δυναμικό όσο και σε κεφάλαιο.
Η CAI προσπαθεί να αντιμετωπίσει αυτούς τους περιορισμούς προσφέροντας έτοιμες λύσεις χρησιμοποιώντας την πλατφόρμα Kneat Gx. Η συνδρομητική υπηρεσία Project Ready της CAI επιτρέπει στους πελάτες να εκτελούν πλήρη έργα σε ένα κοινόχρηστο περιβάλλον του Kneat Gx με πρόσβαση σε όλα τα πρότυπα και τις ενσωματωμένες διαδικασίες επικύρωσης της CAI. Η Head Start προσφέρει στους πελάτες τη δική τους περίπτωση Kneat ως φιλοξενούμενη συνδρομητική υπηρεσία. Η συνδρομή Head Start συνοδεύεται από τα πρότυπα και τις διαδικασίες επικύρωσης της CAI που είναι τα καλύτερα στην κατηγορία τους. Και οι δύο επιλογές μειώνουν τον αριθμό των front-end πόρων που απαιτούνται για τη δημιουργία μιας ψηφιακής λύσης μαζί με τα συνεχή γενικά έξοδα συντήρησης τέτοιων λύσεων.
Η ανάλυση δεδομένων και η μηχανική μάθηση στις διαδικασίες επικύρωσης έρχονται ελάχιστα πίσω από τις ψηφιακές λύσεις επικύρωσης όσον αφορά τον αναμενόμενο μελλοντικό αντίκτυπο, με συμφωνία από 8 στους 10 ερωτηθέντες. Η πλειονότητα όσων απάντησαν με αυτόν τον τρόπο έχει ήδη εφαρμόσει ψηφιακές διαδικασίες επικύρωσης.
Τι μπορούμε να συμπεράνουμε από αυτά τα δεδομένα; Ο κλάδος έχει αναγνωρίσει την αποδοτικότητα που μπορεί να επιτευχθεί με τη μετάβαση από τις διαδικασίες επικύρωσης που βασίζονται σε χαρτί και είναι χειροκίνητες προς τις ψηφιακές. Σημαντικός αριθμός εταιρειών έχει ψηφιοποιήσει τις διαδικασίες επικύρωσης τα τελευταία 2 χρόνια, κυρίως μεγαλύτερες εταιρείες που διαθέτουν τους ανθρώπινους και κεφαλαιακούς πόρους για να αναλάβουν τέτοια έργα. Για τις εταιρείες αυτές, μπορούμε επίσης να δούμε τώρα την αναγνώριση ότι έχουν στη διάθεσή τους σημαντικό όγκο δεδομένων που προηγουμένως ήταν κλειδωμένα σε έντυπη τεκμηρίωση. Το επόμενο βήμα για αυτές τις εταιρείες είναι να αρχίσουν να υιοθετούν την ανάλυση δεδομένων και τη μηχανική μάθηση για να ξεκλειδώσουν τη δύναμη αυτών των δεδομένων. Στην CAI, εργαζόμαστε για να μετατρέψουμε το Validate σε ValiDATA, εξερευνώντας τις τελευταίες τάσεις στα ψηφιακά δίδυμα, την επαυξημένη πραγματικότητα και την τεχνητή νοημοσύνη. Η χρήση αυτών των τεχνολογιών για τη σύνδεση των πηγών δεδομένων, την ανάλυση των τάσεων των δεδομένων και την κατανοητή παρουσίαση των δεδομένων θα φέρει τα σωστά δεδομένα στους σωστούς ανθρώπους τη σωστή στιγμή. Αυτό θα μεταμορφώσει πραγματικά τον τρόπο με τον οποίο γίνεται η επικύρωση και θα ξεκλειδώσει την αξία που μπορεί να προσφέρει στον κλάδο.