Η πανδημία COVID-19 αποκάλυψε τρωτά σημεία και προκλήσεις στις αλυσίδες εφοδιασμού φαρμάκων, οδηγώντας σε ελλείψεις φαρμάκων και διαταραχές. Ενώ ορισμένες πτυχές της πανδημίας έχουν εξαλειφθεί, οι ελλείψεις φαρμάκων εξακολουθούν να υφίστανται σε παγκόσμια κλίμακα. Η απαίτηση για ευελιξία στην αλυσίδα εφοδιασμού παραμένει επιτακτική, Ωστόσο, πολλοί παρασκευαστές φαρμάκων εξακολουθούν να διστάζουν να προβούν σε σημαντικές αλλαγές στη διαδικασία ή στις εγκαταστάσεις τους λόγω των κανονιστικών εμποδίων, των διαφορετικών προσδοκιών και των χρονοδιαγραμμάτων εφαρμογής που μπορεί να επιβάλλουν οι παγκόσμιες κανονιστικές αλλαγές.
Ευτυχώς, οι ρυθμιστικές αρχές έχουν αναγνωρίσει τον επείγοντα χαρακτήρα της ενίσχυσης και του εξορθολογισμού των αλυσίδων εφοδιασμού. Οι παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές έχουν ενώσει τις δυνάμεις τους για την αντιμετώπιση των προκλήσεων που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων, δρομολογώντας ορισμένες πολλά υποσχόμενες πρωτοβουλίες που επί του παρόντος εφαρμόζονται πιλοτικά.
Ο Διεθνής Συνασπισμός Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA) ιδρύθηκε το 2012 για να ενισχύσει τη διεθνή συνεργασία μεταξύ των διαφόρων ρυθμιστικών αρχών με τη δημιουργία των διαδικασιών και της υποδομής πληροφοριών που απαιτούνται για την υποστήριξη της παγκόσμιας ανάπτυξης, παρασκευής, διανομής και προμήθειας φαρμακευτικών προϊόντων. Οι εξαιρετικές προκλήσεις που έθεσε το COVID-19 επιτάχυναν περαιτέρω τις προσπάθειες για την εφαρμογή προσαρμοστικών προσεγγίσεων, που θα επιτρέπουν στους κατασκευαστές να αυξάνουν γρήγορα την παραγωγική ικανότητα και να αποτρέπουν ή να μετριάζουν τις ελλείψεις χωρίς να θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών ή την ποιότητα των προϊόντων.
Τον Ιούλιο του 2021, ένα εργαστήριο του ICMRA προσδιόρισε ευκαιρίες για την ενίσχυση των παγκόσμιων ρυθμιστικών αντιδράσεων με την εναρμόνιση των διαδικασιών αξιολόγησης και επιθεώρησης της Χημείας, της Παραγωγής και των Ελέγχων (CMC) μεταξύ διαφόρων οργανισμών. Για να προωθηθεί αυτή η προσπάθεια, το 2022 απευθύνθηκε πρόσκληση στον κλάδο για τη μέτρηση του ενδιαφέροντος συμμετοχής σε ένα πιλοτικό πρόγραμμα συνεργατικής αξιολόγησης και επιθεώρησης.
Μέχρι σήμερα έχουν εγκριθεί από το ICMRA δύο προτάσεις επιθεώρησης στο πλαίσιο αυτού του πιλοτικού προγράμματος. Το ένα πιλοτικό πρόγραμμα επικεντρώνεται σε συνεργατικές αξιολογήσεις για πρωτόκολλα που διευκολύνουν τις απλουστευμένες αλλαγές CMC μετά την έγκριση, ενώ το άλλο πιλοτικό πρόγραμμα αφορά συνεργατικές υβριδικές επιθεωρήσεις.
Ο πιλοτικός συνεργατικός υβριδικός έλεγχος αποσκοπούσε στη διενέργεια συνεργατικής αξιολόγησης των εγκαταστάσεων με τη χρήση συνδυασμού επιτόπιας επιθεώρησης και εργαλείων απομακρυσμένης αξιολόγησης. Σε αυτή την “υβριδική” επιθεώρηση, επιθεωρητές από μία ρυθμιστική αρχή είναι φυσικά παρόντες στο χώρο, ενώ ρυθμιστικές αρχές από άλλες χώρες συμμετέχουν εξ αποστάσεως. Μέσω αυτών των πιλοτικών προγραμμάτων, θα προσδιοριστούν οι πιο αποτελεσματικές εικονικές πλατφόρμες και τεχνολογίες πληροφοριών (π.χ. βίντεο) για τη διευκόλυνση ταυτόχρονων επιτόπιων επιθεωρήσεων και απομακρυσμένων αξιολογήσεων. Θα αναπτυχθούν πρωτόκολλα και υποδείγματα εκθέσεων για τη διενέργεια υβριδικών επιθεωρήσεων και θα κοινοποιηθούν σε άλλες περιοχές της ICMRA.
Μέχρι σήμερα έχει διεξαχθεί μία πιλοτική υβριδική επιθεώρηση. Ο FDA, ως επικεφαλής επιθεώρηση, με τη συμμετοχή παρατηρητών από την PMDA, την Swiss Medic, την MHRA, το MoH Israel, τον EMA και την HPRA ολοκλήρωσε την πρώτη συνεργατική αξιολόγηση ενός εργοστασίου παρασκευής φαρμάκων τον Σεπτέμβριο του 2023. Μια δεύτερη επιθεώρηση ενός χώρου δοκιμής φαρμακευτικών ουσιών και αναλυτικών δοκιμών έχει προγραμματιστεί για τον Νοέμβριο του 2023, με την Swiss Medic να αναλαμβάνει τον ρόλο της επικεφαλής επιθεώρησης.
Επιπλέον, η ομάδα εργασίας του Collaborative Hybrid Inspection Pilot (CHIP) έχει αναρτήσει ένα έγγραφο με τίτλο “Expectations for ICMRA CHIP Participants ” (Aug 31, 2023), το οποίο περιγράφει λεπτομερώς τα οφέλη της συμμετοχής, τις δραστηριότητες πριν από την επιθεώρηση (συμπεριλαμβανομένης της στελέχωσης, των εργαλείων πληροφορικής και των απαιτήσεων σύνδεσης στο διαδίκτυο), το χρονοδιάγραμμα της επιθεώρησης (εναρκτήρια συνάντηση, ξενάγηση, εξέταση εγγράφων, συνεντεύξεις και τελική συνάντηση) και τις δραστηριότητες μετά την επιθεώρηση για την υποστήριξη της δραστηριότητας.
Δημοσιεύονται επίσης πληροφορίες σχετικά με το “Συνολικό σχέδιο για τις υβριδικές επιθεωρήσεις”, καθώς και τα προβλεπόμενα χρονοδιαγράμματα για τις δραστηριότητες πριν από την επιθεώρηση, την επιθεώρηση και μετά την επιθεώρηση.
Οι δυνατότητες αυτής της προσέγγισης για το μέλλον φαίνονται πολλά υποσχόμενες και οι κατασκευαστές θα χαιρετίσουν την ευκαιρία να αξιολογούνται και να εγκρίνονται οι αλλαγές μέσω μιας ενιαίας διαδικασίας επιθεώρησης αντί πολλαπλών. Ωστόσο, βρίσκεται ακόμη σε αρχικό στάδιο, αν και με συναρπαστική πρόοδο.
Απαιτείται ακόμη σημαντική προσπάθεια για την ευθυγράμμιση των ρυθμιστικών διαδικασιών, απαιτήσεων, προσδοκιών και γνώσεων, ώστε να καταστεί δυνατή η συνεργασία και η κατανόηση μεταξύ των διαφόρων ρυθμιστικών αρχών. Η ανατροφοδότηση σχετικά με τη διαδικασία αναμένεται το πρώτο εξάμηνο του 2024 με συστάσεις για την περαιτέρω βελτίωση που θα συνοδεύουν τα πορίσματα.
Τέτοιες προσπάθειες συνεργασίας είναι ευπρόσδεκτες από τη βιομηχανία, ώστε να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα ποιότητας και τα προϊόντα είναι στα πρότυπα, εξασφαλίζοντας συνεπή και αξιόπιστη προμήθεια κρίσιμων φαρμάκων για τους ασθενείς που έχουν ανάγκη.