Το έτος 2024 έχει σημειώσει σημαντικές αλλαγές στον κλάδο των βιοεπιστημών, οι οποίες χαρακτηρίζονται από σεισμικές αλλαγές στους διεθνείς κανονισμούς, αναζωπύρωση των εθνικών δραστηριοτήτων ποιότητας και κανονιστικών ρυθμίσεων, διακυμάνσεις στα ποσοστά απασχόλησης του εργατικού δυναμικού και εκτεταμένη υιοθέτηση εσωτερικών πρακτικών ΤΝ και πρωτοποριακών τεχνολογιών.
Καθώς προσβλέπουμε στο 2025, η ομάδα εμπειρογνωμόνων του CAI συνεδρίασε για να αξιολογήσει ποιες τάσεις είναι πιθανό να διατηρηθούν, να συζητήσει τις συνιστώμενες στρατηγικές αντιμετώπισης και, μέσω των υφιστάμενων προκλήσεων και εξελίξεων, να επιβεβαιώσει γιατί η διατήρηση της επιχειρησιακής ετοιμότητας και αριστείας είναι απαραίτητη για τις εταιρείες βιοεπιστημών προκειμένου να διασφαλιστεί η βιώσιμη επιχειρηματική ανάπτυξη.
Εξωτερική ανάθεση του προσωπικού ποιότητας εν μέσω αύξησης των ελέγχων του FDA
Από το 2020, οι έλεγχοι των φαρμακευτικών εγκαταστάσεων παρουσίασαν παρατεταμένες καθυστερήσεις, οι οποίες διήρκεσαν σχεδόν πέντε χρόνια. Ωστόσο, ο FDA έχει σημειώσει σημαντικά βήματα στην εκκαθάριση των καθυστερήσεων των ελέγχων του και διατηρεί πλέον σταθερό ρυθμό στην ολοκλήρωση των ελέγχων και στη διαχείριση της συνεχιζόμενης εποπτείας. Καθώς ο FDA δίνει αυξημένη έμφαση στην τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων ελέγχου και στον εντοπισμό αποκλίσεων, οι φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες πρέπει να αναθέσουν σε εξωτερικούς συνεργάτες προσωπικό εξειδικευμένο στη διαχείριση ποιότητας για να διασφαλίσουν ότι οι εγκαταστάσεις τους πληρούν τις απαιτήσεις συμμόρφωσης. Δεδομένων των συνεχιζόμενων ελλείψεων κρίσιμων δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (APIs), η πρόσληψη επαγγελματιών ποιότητας είναι ζωτικής σημασίας για την ελαχιστοποίηση περαιτέρω λειτουργικών διαταραχών και τη συνέχιση της παραγωγής εντός χρονοδιαγράμματος και προϋπολογισμού. – Connie Leech
Αναμόρφωση του υπάρχοντος εργατικού δυναμικού για ρόλους ποιότητας
Υπό το πρίσμα της αυξημένης εστίασης του FDA στη διατήρηση των χρονοδιαγραμμάτων ελέγχων και επιθεωρήσεων το 2024, προβλέπουμε ότι οι φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες στρέφονται όλο και περισσότερο σε εξωτερικές βιομηχανίες για προσωπικό ποιότητας, προκειμένου να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση και να μετριάσουν τις πιθανές επιβραδύνσεις το 2025. Οι επαγγελματίες ποιότητας μεταβαίνουν συχνότερα σε άλλες βιομηχανίες για να επωφεληθούν από τις αυξήσεις των προσλήψεων. Καθώς αυξάνονται οι επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων, οι εταιρείες -ιδιαίτερα εκείνες που βρίσκονται σε βιομηχανικά hotspots- θα χρειαστεί να προσλάβουν και να εκπαιδεύσουν εξωτερικούς ειδικούς ποιότητας σε πρακτικές ειδικά για τη βιοτεχνολογία. Για να υποστηρίξουν αποτελεσματικά τον ψηφιακό μετασχηματισμό, οι εταιρείες θα πρέπει να δώσουν έμφαση στην ταχεία μάθηση και την κατάρτιση με προσανατολισμό στην τεχνολογία για τη βελτίωση των διαδικασιών ανάπτυξης και παραγωγής φαρμάκων. – Harry Benson
Συνδυασμός των γράφων γνώσης με τα μεγάλα γλωσσικά μοντέλα (LLM) ανάκτησης-ενισχυμένης γενιάς (RAG) μεταξύ του ψηφιακού μετασχηματισμού
Το 2024, η εφαρμογή εσωτερικών πρακτικών τεχνητής νοημοσύνης έχει σημειώσει αξιοσημείωτη ανάπτυξη στις φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές βιομηχανίες. Περισσότερες εταιρείες αναπτύσσουν εξατομικευμένα μεγάλα γλωσσικά μοντέλα (LLMs) για να παρέχουν γρήγορη και εύκολη πρόσβαση στην απαραίτητη τεκμηρίωση και να μειώνουν τις αποκλίσεις. Ωστόσο, η ανάπτυξη αυτών των εξατομικευμένων LLM μπορεί να αποτελέσει σημαντική οικονομική επιβάρυνση για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις. Μια πιο οικονομικά αποδοτική εναλλακτική λύση για το 2025 είναι ο συνδυασμός των γράφων γνώσης με τα LLMs ενισχυμένης ανάκτησης (RAG). Αυτή η προσέγγιση βοηθά στη χαρτογράφηση των σχέσεων μεταξύ εγγράφων, εννοιών και οντοτήτων, διευκολύνοντας την ανάκτηση πληροφοριών σχετικών με το πλαίσιο. Καθώς ο FDA αυξάνει τις ελεγκτικές του δραστηριότητες για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης, ο συνδυασμός αυτός θα βοηθήσει τους υπαλλήλους να έχουν πρόσβαση σε ακριβείς πληροφορίες εντός δευτερολέπτων, ενισχύοντας έτσι την παραγωγικότητα και ελαχιστοποιώντας τα λάθη στη λήψη αποφάσεων. – Nick Armstrong
Μεταφορά της παραγωγής στο εξωτερικό εν μέσω διεθνών κανονισμών
Καθώς ο νόμος BioSecure Act εξελίσσεται στη Βουλή των Αντιπροσώπων και τελικά προσκαλεί σε συζήτηση στη Γερουσία, οι μεγάλοι φορείς του κλάδου πραγματοποιούν σημαντικές επενδύσεις – ύψους δισεκατομμυρίων – σε χερσαίες κατασκευές το 2024, ενώ οι μικρές και μεσαίες εταιρείες αναμένεται να ακολουθήσουν αυτή την τάση το 2025. Με την αυξανόμενη εξάρτηση από τους Οργανισμούς Ανάπτυξης και Παραγωγής Συμβολαίου (CDMOs) με έδρα τις ΗΠΑ, οι εταιρείες θα αντιμετωπίσουν πιθανότατα σημαντικές αυξήσεις στο κόστος πρώτων υλών και παραγωγής και αυστηρότερη κανονιστική εποπτεία. Υπό το πρίσμα αυτών των κλιμακούμενων δαπανών, είναι επιτακτική ανάγκη για τις εγκαταστάσεις να εφαρμόσουν τεχνολογίες και μεθοδολογίες εστιασμένες στην επιχειρησιακή ετοιμότητα, ώστε να διασφαλίσουν την ομαλή έναρξη και λειτουργία του έργου, ελαχιστοποιώντας τελικά τα λάθη και τον χρόνο διακοπής λειτουργίας. – Sheena Dempsey
Η καινοτομία ΤΝ στη φάση της ανακάλυψης οδηγεί σε εμπλοκές στην ανάπτυξη και την κατασκευή
Καθώς η υιοθέτηση των μοντέλων AlphaFold γίνεται δημοφιλής στη φάση Ε&Α, τα υποψήφια φάρμακα που αποτελούν τομή προχωρούν γρήγορα στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη, επιτρέποντας την ταχύτερη είσοδο σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, οι βασικές θεραπείες αντιμετωπίζουν τώρα καθυστερήσεις κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και των σταδίων παραγωγής, καθώς οι εγκαταστάσεις αγωνίζονται να ξεκινήσουν άμεσα την κατασκευή και την έναρξη του έργου για να συμβαδίσουν με τη ζήτηση. Με τις πολιτικές μετατοπίσεις στην ξηρά και τις διεθνείς κανονιστικές αλλαγές να είναι πιθανό να επηρεάσουν τις αλυσίδες εφοδιασμού και τις κατασκευαστικές δυνατότητες το 2025, οι εταιρείες που εδρεύουν στις ΗΠΑ πρέπει να επικεντρωθούν στην ενίσχυση των στρατηγικών επιχειρησιακής ετοιμότητας για τη βελτιστοποίηση τόσο του χρόνου όσο και του προϋπολογισμού, ενισχύοντας παράλληλα τη δυναμικότητα των εγκαταστάσεών τους. – Nick Armstrong
Καθώς προχωράμε προς το 2025, η επιτυχία των εταιρειών στον τομέα των βιοεπιστημών θα εξαρτηθεί από την ικανότητά τους να παραμένουν ευέλικτες μπροστά στις ταχείες κανονιστικές και τεχνολογικές αλλαγές. Διατηρώντας την κουλτούρα της επιχειρησιακής αριστείας στο επίκεντρο των επιχειρηματικών δραστηριοτήτων, ο κλάδος θα είναι σε θέση να μετατρέψει τις προκλήσεις σε ευκαιρίες που υποστηρίζουν τις συνεχείς κρίσιμες προόδους στην ανάπτυξη φαρμάκων.