ICH Q9 Αναθεώρηση 1: Ενημερώσεις για τη βελτίωση της διαχείρισης κινδύνων ποιότητας στη φαρμακευτική βιομηχανία και μια πορεία προς μια ισχυρή στρατηγική ελέγχου της επιμόλυνσης
Το ICH Q9, που εκδόθηκε αρχικά το 2005, καθόρισε τις αρχές και τα παραδείγματα εργαλείων για τη διαχείριση QRM που μπορούν να εφαρμοστούν σε ολόκληρο...
Read More
Παράρτημα 21 – Βρισκόμαστε σε καλό δρόμο και υπάρχει αντίκτυπος;
Το παράρτημα 21 τέθηκε σε ισχύ στις 21 Αυγούστου 2022. Ήρθε η ώρα να ελέγξετε ότι οι διαδικασίες και οι διεργασίες δεν έχουν υπολείπεται των...
Read More
Απομακρυσμένες ρυθμιστικές αξιολογήσεις – Ερωτήσεις και απαντήσεις: εδώ για να μείνουν
Στις 26 Ιανουαρίου 2024, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κοινοποίησε ένα αναθεωρημένο σχέδιο οδηγιών σχετικά με τις απομακρυσμένες κανονιστικές αξιολογήσεις (RRA). Ο FDA επικαιροποίησε...
Read More
Το μέλλον των ρυθμιστικών επιθεωρήσεων του FDA:
Το Γραφείο Ρυθμιστικών Υποθέσεων (ORA) του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σφύζει σήμερα από δραστηριότητα και συναρπαστικές εξελίξεις. Ακολουθεί ένα στιγμιότυπο των όσων...
Read More
Σκεπτόμενοι και πάλι τις απαιτήσεις GMP για τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας
Τον Ιούλιο του 2021, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) δημοσίευσε το έγγραφο προβληματισμού του με τίτλο "Ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ ) και ο κάτοχος άδειας...
Read More