ICH Q9 Αναθεώρηση 1: Ενημερώσεις για τη βελτίωση της διαχείρισης κινδύνων ποιότητας στη φαρμακευτική βιομηχανία και μια πορεία προς μια ισχυρή στρατηγική ελέγχου της επιμόλυνσης
Το ICH Q9, που εκδόθηκε αρχικά το 2005, καθόρισε τις αρχές και τα παραδείγματα εργαλείων για τη διαχείριση QRM που μπορούν να εφαρμοστούν σε ολόκληρο...
Read More
Η ασφάλεια των ασθενών είναι η προοπτική της πρόληψης
Όταν άρχισα να γράφω αυτό το ιστολόγιο, το θέμα ήταν η αποκατάσταση για ρυθμιστικές επιθεωρήσεις. Όμως, καθώς προχωρούσα με τη συγγραφή αυτού του ιστολογίου, έθεσα...
Read More
Ανθεκτικότητα της αλυσίδας εφοδιασμού
Οι περισσότεροι άνθρωποι θεωρούν δεδομένο ότι οι συνταγές φαρμάκων θα είναι έτοιμες στον πάγκο του φαρμακείου και διαθέσιμες για παραλαβή όταν παραγγείλουν για να ξεκινήσουν...
Read More
Μετάφραση εκθέσεων μελέτης – Σχέδιο οδηγιών GLP
Σε μια παγκόσμια κοινότητα, οι μελέτες διεξάγονται συχνά από εγκαταστάσεις δοκιμών που βρίσκονται εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, συμπεριλαμβανομένων χωρών όπως η Βραζιλία, η...
Read More
Οι ασθενείς αναδεικνύονται ως οι τελικοί αποδέκτες των εξελίξεων της τεχνολογίας της ασηπτικής επεξεργασίας
Οι καινοτομίες της τεχνολογίας της ασηπτικής επεξεργασίας, όπως η ρομποτική, η τεχνητή νοημοσύνη και οι μέθοδοι ταχείας δοκιμής, συνέχισαν να εξασφαλίζουν την παραγωγή ασφαλέστερων και...
Read More
Απομακρυσμένες ρυθμιστικές αξιολογήσεις – Ερωτήσεις και απαντήσεις: εδώ για να μείνουν
Στις 26 Ιανουαρίου 2024, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κοινοποίησε ένα αναθεωρημένο σχέδιο οδηγιών σχετικά με τις απομακρυσμένες κανονιστικές αξιολογήσεις (RRA). Ο FDA επικαιροποίησε...
Read More
Πρόγραμμα ωριμότητας διαχείρισης ποιότητας FDA
Οι ελλείψεις φαρμάκων στη φαρμακοβιομηχανία είναι μια σημαντική ανησυχία που έχει εκτεταμένες συνέπειες για τη βιομηχανία, τις ρυθμιστικές αρχές, το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης και τελικά...
Read More
Το μέλλον των ρυθμιστικών επιθεωρήσεων του FDA:
Το Γραφείο Ρυθμιστικών Υποθέσεων (ORA) του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σφύζει σήμερα από δραστηριότητα και συναρπαστικές εξελίξεις. Ακολουθεί ένα στιγμιότυπο των όσων...
Read More
Το QRM της βιοτεχνολογίας είναι ολόπλευρες αλλαγές στην κατευθυντήρια γραμμή ICH Q9
Για την προώθηση μεγαλύτερης επιτυχίας και τη μείωση των ποσοστών αποτυχίας στον κλάδο της βιοτεχνολογίας, έχει καταστεί επιτακτική ανάγκη για τις εταιρείες να καταρτίσουν ισχυρά...
Read More
Η Οδύσσεια της συμμόρφωσης της βιοτεχνολογίας: GMP της ΕΕ στην εποχή της καινοτομίας και της λογοδοσίας
Στον δυναμικό κόσμο της βιοτεχνολογίας, όπου η καινοτομία κινείται με ταχείς ρυθμούς και η ασφάλεια των ασθενών είναι υψίστης σημασίας, η συμμόρφωση με τα ρυθμιστικά...
Read More