Για την προώθηση μεγαλύτερης επιτυχίας και τη μείωση των ποσοστών αποτυχίας στον κλάδο της βιοτεχνολογίας, έχει καταστεί επιτακτική ανάγκη για τις εταιρείες να καταρτίσουν ισχυρά σχέδια διαχείρισης κινδύνων. Οι αρχές της Διαχείρισης Ποιοτικού Κινδύνου (ΔΠΚ) έχουν αναδειχθεί ως βασική στρατηγική για την επίτευξη αυτού του στόχου. Η QRM περιγράφει λεπτομερώς μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση των κινδύνων που σχετίζονται τόσο με την ασφάλεια των ασθενών όσο και με την ποιότητα των προϊόντων, βασισμένη στην επιστημονική γνώση, τα εμπειρικά δεδομένα και τη συσσωρευμένη εμπειρία του κλάδου.
Οι ρυθμιστικές αρχές δίνουν έμφαση και εφαρμόζουν την προσέγγιση του κύκλου ζωής, ευθυγραμμιζόμενες με τις αρχές που περιγράφονται στην κατευθυντήρια γραμμή ICH Q9. Η προσέγγιση αυτή περιλαμβάνει επίσημα και ανεπίσημα εργαλεία εκτίμησης κινδύνων, ενσωματώνοντας την αξιολόγηση κινδύνων, τον έλεγχο, την επανεξέταση, την επικοινωνία των εντοπισμένων κινδύνων και την αποδοχή των υπολειπόμενων κινδύνων.
Η πιο πρόσφατη επικαιροποίηση της κατευθυντήριας γραμμής ICH Quality Risk Management, η οποία ισχύει από τις 26 Ιουλίου 2023, αποσκοπεί στην ενίσχυση της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας και των επιστημονικά τεκμηριωμένων στρατηγικών ελέγχου στη βιομηχανία βιοτεχνολογίας. Ας εμβαθύνουμε στις βασικές αλλαγές αυτών των κατευθυντήριων γραμμών:
Μείωση της υποκειμενικότητας
Ο κλάδος της βιοτεχνολογίας αντιμετωπίζει ενεργά την υποκειμενικότητα στις αξιολογήσεις κινδύνου και στα αποτελέσματα των QRM. Οι στρατηγικές περιλαμβάνουν τη χρήση αναγνωρισμένων μεθόδων για τον έλεγχο της υποκειμενικότητας στις δραστηριότητες αξιολόγησης κινδύνων και QRM, ιδίως στις μεθόδους βαθμολόγησης κινδύνων και στη διαχείριση κινδύνων. Αν και η πλήρης εξάλειψη της υποκειμενικότητας μπορεί να μην είναι εφικτή, η μείωσή της θα πρέπει να οδηγήσει σε πιο επιστημονικά τεκμηριωμένες στρατηγικές ελέγχου και πρωτόκολλα επικύρωσης, μειώνοντας τελικά τη συχνότητα εμφάνισης ελαττωμάτων ποιότητας.
Ανθεκτικότητα της αλυσίδας εφοδιασμού
Αναγνωρίζοντας ότι τα ζητήματα ποιότητας και παραγωγής μπορούν να διαταράξουν την αλυσίδα εφοδιασμού και τη διαθεσιμότητα των προϊόντων, η βιομηχανία βιοτεχνολογίας αγκαλιάζει τις αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές ICH Q9. Η αποτελεσματική διαχείριση κινδύνου περιλαμβάνει πλέον την αντιμετώπιση ζητημάτων διαθεσιμότητας προϊόντων και τη χρήση της διαχείρισης QRM και της διαχείρισης γνώσης για την παροχή έγκαιρων προειδοποιήσεων. Η εφαρμογή ενός ισχυρού συστήματος διαχείρισης ποιότητας (ΣΔΠ) και η αντιμετώπιση των κινδύνων του κύκλου ζωής μπορεί να ενισχύσει την ευρωστία της αλυσίδας εφοδιασμού και τη βιώσιμη συμμόρφωση με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (GMP).
Τυπικότητα
Αυτή η τυπική λέξη έχει προκαλέσει σύγχυση στη βιομηχανία βιοτεχνολογίας καθώς και στις ρυθμιστικές αρχές. Οι νέες κατευθυντήριες γραμμές αποσαφηνίζουν τι συνιστά τυπικότητα στο QRM και παρέχουν ευελιξία ως προς το πόσο τυπικότητα μπορεί να εφαρμοστεί. Η κατευθυντήρια γραμμή αναγνωρίζει ότι η τυπικότητα μετράται σε ένα φάσμα, μια μυριάδα προσεγγίσεων, παρέχοντας καθοδήγηση στις εταιρείες σχετικά με τα χαρακτηριστικά των υψηλότερων και χαμηλότερων επιπέδων τυπικότητας. Ο βαθμός τυπικότητας θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το συγκεκριμένο πλαίσιο και τις απαιτήσεις κάθε κατάστασης.
Ο πρωταρχικός στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι τα ζητήματα χαμηλότερου κινδύνου αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, μέσω μιας λιγότερο επίσημης προσέγγισης. Με αυτόν τον τρόπο απελευθερώνονται πόροι για την αντιμετώπιση των πιο σύνθετων προβλημάτων υψηλού κινδύνου που χρήζουν προσοχής. Οι εταιρείες βιοτεχνολογίας θα πρέπει να διεξάγουν ενδελεχή ανάλυση των πιθανών κινδύνων σε διάφορες πτυχές των δραστηριοτήτων τους και να καθιερώσουν ένα ισχυρό πλαίσιο εταιρικής διακυβέρνησης για να προωθήσουν την κατάλληλη εποπτεία και λογοδοσία. Η μεγαλύτερη κατανόηση της τυπικότητας στον κλάδο θα οδηγήσει σε βελτίωση της ποιότητας των προϊόντων και της ασφάλειας των ασθενών.
Λήψη αποφάσεων με βάση τον κίνδυνο
Πρόσφατα γεγονότα, όπως η πανδημία COVID-19, έχουν αναδείξει τη σημασία της αποτελεσματικής λήψης αποφάσεων με βάση τον κίνδυνο τόσο από τις ρυθμιστικές αρχές όσο και από τη βιομηχανία. Οι αξιολογήσεις και οι εγκρίσεις άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, καθώς και η χορήγηση ρυθμιστικών ευελιξιών, είναι μερικά μόνο παραδείγματα. Η αναθεώρηση του ICHQ9 επιδιώκει να παράσχει σαφήνεια σχετικά με την αποτελεσματική λήψη αποφάσεων με βάση τον κίνδυνο και υπογραμμίζει τα οφέλη της χρήσης τέτοιων προσεγγίσεων για τη βιομηχανία βιοτεχνολογίας. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την πρόσβαση των ασθενών σε νέες τεχνολογίες, οι οποίες μπορεί να απαιτούν ταχεία παρακολούθηση, απαιτώντας τη λήψη αποφάσεων με βάση τον κίνδυνο. Ο γενικός στόχος της διαχείρισης QRM είναι η ισχυρή διαχείριση κινδύνου, που περιλαμβάνει την ανατροφοδότηση της απόδοσης και της ποιότητας του κύκλου ζωής της κατασκευής, προσφέροντας ποικίλους βαθμούς δομής στην προσέγγιση. Η καθοδήγηση υπογραμμίζει επίσης τα αναμενόμενα οφέλη από την επένδυση σε δραστηριότητες λήψης αποφάσεων με βάση τον κίνδυνο. Να θυμάστε ότι κατά την αξιολόγηση και την επανεξέταση των κινδύνων, στοχεύετε στην αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων με τη χρήση επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, έχοντας παράλληλα κατά νου τη συνεχή βελτίωση.
Προσδιορισμός κινδύνων
Η βιομηχανία βιοτεχνολογίας δίνει πλέον μεγαλύτερη έμφαση στον εντοπισμό των κινδύνων κατά την αξιολόγηση των κινδύνων. Η στροφή αυτή αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός, διασφαλίζοντας ότι οι κίνδυνοι αξιολογούνται με επίκεντρο τη σημασία τους για την ασφάλεια των ασθενών.
Συνεχής βελτίωση
Πρόσφατα ο κλάδος άρχισε να εφαρμόζει πιο ισχυρά συστήματα ποιοτικού ελέγχου, συστήματα τακτικής παρακολούθησης και μηχανισμούς παρακολούθησης και αξιολόγησης των κινδύνων σε συνεχή βάση. Όπως έχει ήδη αναφερθεί, τα οφέλη είναι ηχηρά: βελτιωμένη συνοχή της παραγωγής και μείωση του κόστους, καθώς και μειωμένη πιθανότητα εμφάνισης ποιοτικών ελαττωμάτων, ανακλήσεων, ελλείψεων ιατρικών προϊόντων.
Συμπερασματικά, η υιοθέτηση μιας επιστημονικά τεκμηριωμένης προσέγγισης, σύμφωνα με τις αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές, δεν ωφελεί μόνο τη βιομηχανία βιοτεχνολογίας αλλά παρέχει επίσης στις ρυθμιστικές αρχές μια εξορθολογισμένη μεθοδολογία για το μέλλον της ιατρικής. Οι εξελίξεις αυτές σηματοδοτούν σημαντική πρόοδο προς την κατεύθυνση της διατήρησης των υψηλότερων προτύπων ποιότητας των προϊόντων και της ασφάλειας των ασθενών στον τομέα της βιοτεχνολογίας.