Το στάδιο του σχεδιασμού της μεταφοράς τεχνολογίας (ΤΤ) είναι ζωτικής σημασίας για την εξασφάλιση της απρόσκοπτης μετάβασης των διαδικασιών, των πόρων και της γνώσης από τη Μονάδα Αποστολής (ΜΑ) στη Μονάδα Παραλαβής (ΜΠ). Ωστόσο, το στάδιο αυτό περιλαμβάνει πολύπλοκο συντονισμό μεταξύ λειτουργικών ομάδων, καθεμία από τις οποίες έχει μοναδικούς ρόλους και αρμοδιότητες. Αυτό το ιστολόγιο διερευνά τις βασικές δραστηριότητες και αρμοδιότητες κάθε λειτουργίας κατά το στάδιο του σχεδιασμού, ώστε να παρέχει μια ολοκληρωμένη κατανόηση των σχολαστικών προσπαθειών που απαιτούνται για την επιτυχή μεταφορά τεχνολογίας.
Επισκόπηση του σταδίου σχεδιασμού
Το στάδιο σχεδιασμού της μεταφοράς τεχνολογίας (ΤΤ) αρχίζει μετά την επιλογή του τόπου εγκατάστασης και την αρχική έγκριση του χάρτη. Αυτή η κρίσιμη φάση περιλαμβάνει τη συγκρότηση της ομάδας ΤΤ, τη διενέργεια ολοκληρωμένων εκτιμήσεων κινδύνου και την ανάπτυξη λεπτομερούς σχεδίου έργου. Στη συνέχεια, ας δούμε και ας περιγράψουμε τους βασικούς ρόλους και τις σχετικές δραστηριότητες που εξασφαλίζουν την επιτυχή μετάβαση στο στάδιο της μεταφοράς γνώσης.
Βασικοί ρόλοι και δραστηριότητες
Επιχειρηματικές λειτουργίες
Η επιχειρηματική λειτουργία του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (MAH) διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στο συντονισμό με τη λειτουργία εφοδιασμού/αλυσίδας εφοδιασμού για την εκτέλεση βασικών συμφωνιών εφοδιασμού, όπως οι κύριες συμφωνίες παροχής υπηρεσιών, με τη μονάδα παραλαβής (RU) και τα εξωτερικά εργαστήρια. Οι συμφωνίες αυτές πρέπει να ευθυγραμμίζονται με το χάρτη ΤΤ και να υποστηρίζουν τις απαιτήσεις ποιότητας. Ο διαχειριστής έργου TT (TT PM) εξετάζει αυτές τις συμφωνίες για να διασφαλίσει τη συνοχή και τη σκοπιμότητα.
Οι επιχειρησιακές λειτουργίες, παράλληλα με τη διευθύνουσα επιτροπή, παρέχουν εποπτεία εγκρίνοντας τις ανάγκες σε πόρους και κεφάλαιο. Αναπτύσσουν ένα ολοκληρωμένο σχέδιο πόρων με βάση τις απαιτήσεις προσωπικού, τις ανάγκες σε εξοπλισμό, τα επίπεδα εμπειρογνωμοσύνης και τις τεχνικές πολυπλοκότητες. Επιπλέον, η επιχειρησιακή λειτουργία προσφέρει συμβολή στη ρυθμιστική στρατηγική, εστιάζοντας στις απαιτήσεις όγκου, στο χρονοδιάγραμμα κυκλοφορίας στην αγορά και στη δυνατότητα πώλησης των παρτίδων επικύρωσης.
Διαχειριστής έργου μεταφοράς τεχνολογίας (TT PM)
Το ΜΜ ΤΤ ανατίθεται μόλις η επιχειρησιακή λειτουργία αποφασίσει ότι το ΤΤ θα προχωρήσει. Το άτομο αυτό παρέχει συνολική ηγεσία και υπευθυνότητα, συντονίζοντας το έργο σε όλους τους λειτουργικούς τομείς. Ο υπεύθυνος διαχείρισης ΤΤ συγκροτεί μια διαλειτουργική ομάδα για το σχεδιασμό και την αξιολόγηση των απαιτήσεων μεταφοράς γνώσης, συνεργαζόμενος στενά τόσο με τη μονάδα αποστολής (SU) όσο και με την RU για τον καθορισμό των ρόλων και των αρμοδιοτήτων.
Μια κρίσιμη πτυχή του ρόλου του ΥΔ ΤΤ είναι η ανάπτυξη του σχεδίου έργου, το οποίο περιλαμβάνει τον προγραμματισμό, τις δραστηριότητες κρίσιμης διαδρομής και τις ανάγκες σε πόρους. Το σχέδιο αυτό καλύπτει την προμήθεια κεφαλαίου, την προμήθεια υλικών, την ανάπτυξη διαδικασίας, την επικύρωση αναλυτικής μεθόδου, τη λειτουργική ετοιμότητα και την επικύρωση διαδικασίας. Ο ΜΔ ΤΤ διασφαλίζει επίσης ότι το έργο ευθυγραμμίζεται με τις επιχειρηματικές ανάγκες και τις προσδοκίες των ενδιαφερομένων μερών, επεκτείνοντας το χάρτη ΤΤ ώστε να περιλαμβάνει ένα σχέδιο επικοινωνίας για την αποτελεσματική μεταφορά γνώσεων και την επίλυση προβλημάτων.
Διαδικασία Λειτουργία
Κατά τη διάρκεια του σταδίου σχεδιασμού, η λειτουργία Διαδικασία καθορίζει την εμπορική διαδικασία παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της κλίμακας παρτίδας, των λειτουργιών μονάδας, του χρόνου κύκλου και των απαιτήσεων χειρισμού υλικών. Αυτό οδηγεί στη δημιουργία ενός αρχικού νομοσχεδίου υλικών, το οποίο υποστηρίζει τον προγραμματισμό της παραγωγής και την εφοδιαστική του εργοστασίου.
Η λειτουργία Διαδικασία ευθυγραμμίζει το Προφίλ Προϊόντος Στόχου Ποιότητας (QTPP) και τις προδιαγραφές με την RU και αναπτύσσει ένα σχέδιο συγκρισιμότητας για τη διασφάλιση της συνοχής του προϊόντος σε όλες τις τοποθεσίες. Πραγματοποιούνται λεπτομερείς εκτιμήσεις κινδύνου για τον καθορισμό των αναγκαίων αλλαγών στη RU, λαμβάνοντας υπόψη τον εξοπλισμό, την κλίμακα και τις δυνατότητες. Οι αξιολογήσεις αυτές ενημερώνουν για τις κεφαλαιακές απαιτήσεις και διασφαλίζουν ότι η διαδικασία εκτελείται αναπαραγώγιμα στη RU, τηρώντας τα πρότυπα QTPP και προδιαγραφές.
Σε συνεργασία με τις λειτουργίες ποιότητας και ρύθμισης, η λειτουργία διεργασιών καθορίζει στρατηγικές επικύρωσης διεργασιών και καθαρισμού και ευθυγραμμίζει τις διαδικασίες ελέγχου αλλαγών μεταξύ της SU και της RU. Εκδίδει επίσης αιτήματα αλλαγής στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης αλλαγών για τη διευκόλυνση της ΤΤ.
Αναλυτική λειτουργία
Η αναλυτική λειτουργία διεξάγει λεπτομερείς αξιολογήσεις κινδύνου για την οριστικοποίηση των απαιτήσεων αναλυτικού εξοπλισμού και τον καθορισμό των χώρων δοκιμών, οι οποίοι μπορεί να βρίσκονται στην SU, RU, MAH ή σε εξωτερικά εργαστήρια. Οι αξιολογήσεις αυτές καλύπτουν τις πρώτες ύλες, τη συσκευασία, τους ελέγχους κατά τη διαδικασία, τη σταθερότητα του προϊόντος και τις απαιτήσεις δοκιμών καθαρισμού.
Εκτιμώνται επαρκείς ποσότητες αρχικών υλικών, προτύπων αναφοράς και κρίσιμων αναλυτικών αντιδραστηρίων για την επικύρωση της μεθόδου και τη μελλοντική παραγωγή. Αναπτύσσεται ένα αρχικό σχέδιο δειγματοληψίας, το οποίο περιγράφει λεπτομερώς τις τοποθεσίες, τις ποσότητες και τις απαιτήσεις δοκιμών των δειγμάτων. Το σχέδιο αυτό βοηθά στην κατανομή επαρκών αναλυτικών πόρων κατά τη διάρκεια της πιστοποίησης.
Λειτουργία μηχανικού
Η λειτουργία Engineering συνεργάζεται στενά με τη λειτουργία Process για την ανάπτυξη των κεφαλαιακών απαιτήσεων για την RU, οι οποίες τεκμηριώνονται σε ένα αίτημα κεφαλαιακών πιστώσεων (CAR). Ενδέχεται να χρειαστεί να παραγγείλει νωρίς εξοπλισμό μακράς διαρκείας για να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις χρονοδιαγράμματος ΤΤ και να διαχειριστεί τον έλεγχο αλλαγών για τροποποιήσεις εγκαταστάσεων και εργαστηρίων.
Εάν η RU είναι οργανισμός παραγωγής με σύμβαση (CMO) ή οργανισμός ανάπτυξης και παραγωγής με σύμβαση (CDMO), οι ευθύνες μηχανικού μπορεί να βρίσκονται στον τόπο της σύμβασης, με ισχυρή εποπτεία από την ομάδα TT. Το ΠΜ ΤΤ συντονίζεται με τη μηχανική για την ευθυγράμμιση της εγκατάστασης εξοπλισμού και εγκαταστάσεων, της εξειδίκευσης και της εκπαίδευσης με το συνολικό σχέδιο του έργου.
Λειτουργία παραγωγής
Η κατασκευή διασφαλίζει ότι το χρονοδιάγραμμα του έργου περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα βήματα για την πλήρη επιχειρησιακή ετοιμότητα του χώρου RU. Λαμβάνουν υπόψη τις λειτουργικές απαιτήσεις σε σχέση με τις δυνατότητες του προσωπικού, τις απαιτήσεις αδειών και την απαραίτητη εκπαίδευση για τη νέα διαδικασία και την τροποποιημένη εγκατάσταση. Το Manufacturing συνεργάζεται με τις μονάδες Engineering και Process για το σχεδιασμό της εγκατάστασης, καθορίζοντας τις προδιαγραφές απαιτήσεων χρήστη (URS) και τις απαιτήσεις CAR.
Οι περιβαλλοντικές, υγειονομικές και ασφαλιστικές πτυχές (EHS) αξιολογούνται σε σχέση με τις διαδικασίες της RU, προετοιμάζοντας τις απαραίτητες άδειες και αξιολογώντας τον προστατευτικό εξοπλισμό, τη βιοασφάλεια, τις ασηπτικές πρακτικές, τα επικίνδυνα υλικά και τις πιθανές ροές αποβλήτων. Οι εκθέσεις σχετικά με τις επιχειρησιακές απαιτήσεις και τις αξιολογήσεις EHS περιλαμβάνονται στο σχέδιο έργου.
Ρυθμιστική λειτουργία
Η ρυθμιστική λειτουργία βελτιώνει τη ρυθμιστική στρατηγική, εντοπίζοντας στοιχεία που επηρεάζουν τη στρατηγική προϊόντος. Η στρατηγική αυτή περιλαμβάνει ένα προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα για βασικά ορόσημα, ρυθμιστικούς κινδύνους και επιλογές μετριασμού. Η συνεργασία μεταξύ των λειτουργιών MAH και RU Regulatory και Quality είναι ζωτικής σημασίας για την κατανόηση της ανοχής κινδύνου και των ανησυχιών, εξασφαλίζοντας μια ομαλή διαδικασία.
Το Regulatory επικοινωνεί τις απαιτήσεις υποβολής στις λειτουργίες Process, Analytical, Engineering και Manufacturing, διευκολύνοντας τις λεπτομερείς αξιολογήσεις κινδύνου. Μπορεί επίσης να συναντηθεί με τις ρυθμιστικές αρχές για να επανεξετάσει τη στρατηγική, διασφαλίζοντας την επιτυχία. Η λειτουργία RU Regulatory συνεργάζεται με τη λειτουργία MAH Regulatory για την απόκτηση των τρεχουσών πληροφοριών CMC και την κατανόηση τυχόν αλλαγών σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.
Λειτουργία ποιότητας
Η λειτουργία ποιότητας της MAH συνεργάζεται με τη λειτουργία διεργασιών της RU για την τεκμηρίωση των προδιαγραφών QTPP και των προδιαγραφών του προϊόντος, διασφαλίζοντας την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Αναπτύσσονται και εκτελούνται συμφωνίες ποιότητας μεταξύ της MAH, της RU και πρόσθετων παρόχων GMP και εξωτερικών εργαστηρίων.
Η ποιότητα συνεργάζεται με τις λειτουργίες διεργασίας, ανάλυσης και κανονιστικών ρυθμίσεων για την προετοιμασία των απαιτήσεων σταθερότητας και τη διασφάλιση της ετοιμότητας ελέγχου GMP στην RU. Ένας αρχικός έλεγχος εντοπίζει κενά συμμόρφωσης που επηρεάζουν το ΤΤ, τα οποία αντιμετωπίζονται πριν από την εφαρμογή. Η ποιότητα διενεργεί επίσης αξιολόγηση των κενών στα συστήματα ποιότητας της SU, της RU και της MAH, ευθυγραμμίζοντας το σύστημα διαχείρισης ποιότητας (QMS) για το ΤΤ.
Λειτουργία εφοδιασμού/αλυσίδας εφοδιασμού
Ο προγραμματισμός της παραγωγής αρχίζει μόλις ληφθεί η απόφαση για ΤΤ, με την αλυσίδα προμηθειών/προμήθειας να αξιολογεί τον χρόνο που απαιτείται για τις δραστηριότητες ΤΤ, συμπεριλαμβανομένων των παρτίδων μηχανικής, των παρτίδων χαρακτηρισμού, των μελετών σταθερότητας και των κανονιστικών εγκρίσεων. Λαμβάνουν υπόψη τους τον προγραμματισμένο χρόνο διακοπής της παραγωγής και τους όγκους της αγοράς-στόχου για να καθορίσουν τη χωρητικότητα της RU και τις ανάγκες σε πόρους.
Η προμήθεια πρώτων υλών, αναλωσίμων και εξαρτημάτων συσκευασίας ξεκινά με τον εντοπισμό ειδών με μεγάλη χρονική υστέρηση και υλικών που προέρχονται από αποκλειστική προμήθεια. Αντιμετωπίζονται οι αλλαγές σε κρίσιμα υλικά που προσδιορίζονται στην αξιολόγηση κινδύνου ΤΤ. Η λειτουργία προμήθειας/αλυσίδας εφοδιασμού αναπτύσσει μια στρατηγική για την αλυσίδα εφοδιασμού προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τις εκτιμήσεις εισαγωγής/εξαγωγής, τη διανομή και τα ενδιάμεσα σημεία για το προϊόν και τα υλικά. Ένας λεπτομερής χάρτης της αλυσίδας εφοδιασμού εντοπίζει τους κινδύνους και διευκολύνει τη μελλοντική αντιμετώπιση προβλημάτων.
Ο δρόμος για την επιτυχή μεταφορά τεχνολογίας
Συνοπτικά, το στάδιο του σχεδιασμού του ΤΤ περιλαμβάνει σχολαστικό συντονισμό και συνεργασία μεταξύ πολλαπλών λειτουργιών, καθεμία από τις οποίες διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση των κινδύνων, τον προγραμματισμό των πόρων και την εκτέλεση του έργου. Αυτό το στάδιο θέτει τα θεμέλια για μια επιτυχημένη Μεταφορά Γνώσης, διασφαλίζοντας ότι όλες οι πτυχές του έργου είναι ευθυγραμμισμένες και έτοιμες για την επόμενη φάση.
Ακολουθήστε τη σειρά ιστολογίων του CAI για τη μεταφορά τεχνολογίας καθώς περνάμε βήμα προς βήμα από κάθε ένα από τα στάδια μιας αποτελεσματικής μεταφοράς τεχνολογίας που παρουσιάζονται παρακάτω.
