Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εγκαινίασε ένα νέο πρόγραμμα προσδιορισμού προηγμένων τεχνολογιών παραγωγής (AMT) με στόχο την επιτάχυνση της εφαρμογής τεχνολογιών που οδηγούν στην ταχύτητα μετάβασης στον ασθενή και στην ενισχυμένη βιωσιμότητα. Για τις καινοτόμες εταιρείες, αυτό παρέχει μια συναρπαστική ευκαιρία να βελτιώσουν τις διαδικασίες και να προωθήσουν τη βιωσιμότητα. Η πρωτοβουλία αυτή αποτελεί μέρος των συνεχιζόμενων προσπαθειών του FDA για την υποστήριξη της υιοθέτησης καινοτόμων τεχνολογιών παραγωγής που μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα των φαρμάκων, να αντιμετωπίσουν τις ελλείψεις και να αυξήσουν την παραγωγική ικανότητα και ευελιξία. Σε αυτό το ιστολόγιο, θα διερευνήσουμε τις βασικές πτυχές του προγράμματος AMT και τον πιθανό αντίκτυπό του στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Βασικά χαρακτηριστικά του προγράμματος AMT
- Σχέδιο καθοδήγησης: Ο FDA εξέδωσε σχέδιο καθοδήγησης που περιγράφει λεπτομερώς το πρόγραμμα AMT, το οποίο είναι ανοικτό για σχόλια έως τις 12 Φεβρουαρίου 2024.
- Επιλεξιμότητα: Το πρόγραμμα είναι ανοικτό σε χορηγούς φαρμάκων, κατασκευαστές συμβολαίων, προγραμματιστές τεχνολογίας και άλλους.
- Οφέλη: Η ονομασία AMT μπορεί να συμβάλει στην επιτάχυνση και την επιτάχυνση της παραγωγής κλίμακας, να προσφέρει νέες λύσεις για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων και να αυξήσει την ανθεκτικότητα της αλυσίδας εφοδιασμού.
- Βασίζεται σε υφιστάμενες πρωτοβουλίες: Το πρόγραμμα AMT είναι συμπληρωματικό του προγράμματος αναδυόμενων τεχνολογιών (Emerging Technology Program – ETP) του FDA, το οποίο θεσπίστηκε το 2014 για να βοηθήσει τις φαρμακευτικές εταιρείες να επιλύσουν νέες τεχνικές και κανονιστικές προκλήσεις.
Ο αντίκτυπος του προγράμματος AMT
Το πρόγραμμα AMT αναμένεται να έχει σημαντικό αντίκτυπο στη φαρμακευτική βιομηχανία με:
- Ενθάρρυνση της ανάπτυξης και της υιοθέτησης προηγμένων τεχνολογιών μεταποίησης.
- Αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων και βελτίωση της ποιότητας των φαρμάκων.
- Αύξηση της παραγωγικής ικανότητας και της ευελιξίας.
- Ενίσχυση της ανθεκτικότητας της αλυσίδας εφοδιασμού.
Πώς να συμμετάσχετε στο πρόγραμμα AMT
Σύμφωνα με το σχέδιο καθοδήγησης, οι κατασκευαστές που σχεδιάζουν την υιοθέτηση μιας καθορισμένης τεχνολογίας θα πρέπει να συνεργαστούν έγκαιρα με τον FDA. Συγκεκριμένα με το πρόγραμμα αναδυόμενης τεχνολογίας (Emerging Technology Program – ETT) του CDER ή το πρόγραμμα προηγμένης τεχνολογίας (Advanced Technology Program – CATT) του CBER, καθώς δοκιμάζουν την τεχνολογία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανάπτυξης.
Ωστόσο, σε αντίθεση με αυτά τα προγράμματα, η ονομασία AMT αφορά ώριμες τεχνολογίες που έχουν ισχυρή βάση στη μηχανική και την επιστήμη με διαθέσιμα στοιχεία επιδόσεων. Επιπλέον, το AMT αφορά ειδικά την παρασκευή και περιορίζεται σε μια μέθοδο ή συνδυασμό μεθόδων για την παρασκευή ενός φαρμάκου, ενώ τα ETT και CATT εφαρμόζονται σε ένα ευρύ φάσμα δραστηριοτήτων ανακάλυψης και ανάπτυξης.
Ένας τρόπος για να σκεφτεί κανείς την AMT είναι ότι η νέα κατασκευαστική προσέγγιση πρέπει είτε να χρησιμοποιεί μια νέα τεχνολογία είτε να εφαρμόζει μια καθιερωμένη τεχνολογία με νέο τρόπο.
Το πρόγραμμα του FDA για τον προσδιορισμό προηγμένων τεχνολογιών παραγωγής αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για την προώθηση της υιοθέτησης καινοτόμων τεχνολογιών παραγωγής στη φαρμακευτική βιομηχανία. Συμμετέχοντας στο πρόγραμμα, οι χορηγοί φαρμάκων μπορούν να αποκτήσουν ανταγωνιστικό πλεονέκτημα, να βελτιώσουν την ποιότητα των φαρμάκων, να συμβάλουν στην αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων και να αυξήσουν την ανθεκτικότητα της αλυσίδας εφοδιασμού.
Το σχέδιο οδηγιών είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση Advanced Manufacturing Technologies Designation Program (fda.gov)