Σε μια παγκόσμια κοινότητα, οι μελέτες διεξάγονται συχνά από εγκαταστάσεις δοκιμών που βρίσκονται εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, συμπεριλαμβανομένων χωρών όπως η Βραζιλία, η Κίνα, η Ινδία και η Ιαπωνία. Οι τελικές εκθέσεις δοκιμών και η συνοδευτική τεκμηρίωση απαιτούν μετάφραση από τη μητρική γλώσσα της εγκατάστασης στα αγγλικά κατά τη διεξαγωγή των δοκιμών. Όλες οι μελέτες GLP (Ορθές Εργαστηριακές Πρακτικές) που υποβάλλονται στον FDA εμπίπτουν στο μέρος 58 του 21 CFR, όπου ο FDA ορίζει την προσδοκία ότι η μετάφραση είναι σαφής, ακριβής, πλήρης, αληθινή και ακολουθεί τις γραπτές διεργασίες και διαδικασίες. Αυτό το σχέδιο οδηγού ερωτήσεων και απαντήσεων που δημοσιεύθηκε από τον FDA τον Νοέμβριο του 2023 καλύπτει τις πιο συχνές ερωτήσεις και θέματα.
Αναφορά προσδοκιών:
Ο FDA ορίζει ότι πρόκειται για “μια αγγλόφωνη έκθεση μελέτης που έχει εκδοθεί από μια μελέτη GLP που διεξήχθη σε μια μη αγγλόφωνη χώρα/περιοχή, όπου η αρχική έκθεση μελέτης είχε συνταχθεί στη μητρική γλώσσα της μονάδας δοκιμών”. Αυτό δεν θεωρείται τροποποίηση της αρχικής έκθεσης και αποτελεί αληθινή αναπαράσταση του αρχικού κειμένου της έκθεσης, με όλες τις λεζάντες, τις υποσημειώσεις, τους πίνακες και τα παραρτήματα.
Η έκθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τις ακόλουθες ενότητες:
- Δήλωση απαιτήσεων πιστοποίησης:
- Ονοματεπώνυμο του/των μεταφραστή(-ών) και η ιδιότητά τους
- Προσόντα μεταφραστή(ων)
- Ημερομηνία(-ες) εκτέλεσης της μετάφρασης
- Δήλωση υπογεγραμμένη από τον/τους μεταφραστή/ες που βεβαιώνει ότι το μεταφρασμένο έγγραφο αποτελεί σαφή, αληθή, ακριβή και πλήρη αναπαράσταση της πρωτότυπης έκθεσης μελέτης GLP
- Αυτό δεν πρέπει να αποτελεί παράρτημα, αλλά πρέπει να προηγείται του εξώφυλλου της μεταφρασμένης έκθεσης μελέτης.
- Σελίδα εξωφύλλου έκθεσης μελέτης
- Περίληψη,
- Υλικά και μέθοδοι,
- Αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων τυχόν διαγραμμάτων/πίνακων/ψηφίδων
- Συζήτηση
- Συμπεράσματα
- Παραρτήματα
Υπογραφές που απαιτούνται στη μεταφρασμένη έκθεση:
- Δακτυλογραφημένα ονόματα του διευθυντή της μελέτης, του ελεγκτή διασφάλισης ποιότητας, της διεύθυνσης της εγκατάστασης δοκιμών
- Ημερομηνίες υπογραφής από την τελική έκθεση
- Υπογραφή και ημερομηνία του μεταφραστή
Προσδοκίες μεταφραστών:
Ο μεταφραστής της έκθεσης απαιτείται να έχει εκπαίδευση και κατάρτιση στην αγγλική γλώσσα και εμπειρία σε μεταφράσεις στη μητρική γλώσσα, ιδίως στη μετάφραση ιατρικών και επιστημονικών εγγράφων. Ο FDA κατανοεί πλήρως ότι δεν είναι όλες οι μεταφράσεις όμοιες και ότι η μετάφραση ιατρικών και επιστημονικών εγγράφων απαιτεί εξειδικευμένη τεχνογνωσία και εξειδίκευση. Τα προσόντα περιλαμβάνονται στις παρακάτω ενότητες.
Προσδοκίες χορηγού/εγκατάστασης δοκιμών
Πρέπει να υπάρχουν γραπτές διαδικασίες για τη μετάφραση των μελετών που διεξάγονται σύμφωνα με τους κανονισμούς GLP. Αυτές θα ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές του FDA και θα πρέπει να είναι διαθέσιμες και να ακολουθούνται από τον μεταφραστή.
Ο ανάδοχος και/ή η μονάδα δοκιμών διατηρεί τα μεταφρασμένα έγγραφα, τα πρωτότυπα έγγραφα και τις σχετικές επικοινωνίες.
Η τελική έκδοση της έκθεσης θα πρέπει να ελέγχεται από ένα δεύτερο άτομο εκτός από τον μεταφραστή, ώστε να διασφαλίζεται η πληρότητα. Το δεύτερο πρόσωπο δεν απαιτείται να γνωρίζει άπταιστα την επιστημονική ή ιατρική ορολογία ή την αγγλική γλώσσα. Οποιεσδήποτε διορθώσεις ή αναθεωρήσεις θα απαιτήσουν νέο έλεγχο πληρότητας, η διαδικασία αυτή θα πρέπει να τεκμηριώνεται και να διατηρείται μαζί με τα αρχεία της μελέτης.
Οποιαδήποτε τροποποίηση της αρχικής τελικής έκθεσης θα πρέπει να μεταφράζεται ως ξεχωριστό έγγραφο.
Takeaway
Όταν ο οργανισμός σας αποφασίζει να διεξάγει κλινικές δοκιμές και άλλες ερευνητικές μελέτες σύμφωνα με τους κανονισμούς GLP ως μέρος των πακέτων που θα υποβληθούν στον FDA, είναι επιτακτική ανάγκη να εξετάζονται προσεκτικά οι απαιτήσεις από νωρίς στη διαδικασία, να αναπτύσσονται και να ολοκληρώνονται οι διαδικασίες και η εκπαίδευση και να εφαρμόζονται συγκεκριμένοι έλεγχοι ώστε να αποτρέπεται η μετάφραση από το να αποτελέσει τροχοπέδη για την επιτυχή έγκριση προϊόντων από τον FDA.