Στον κόσμο της φαρμακευτικής παραγωγής, η τακτική συνεργασία μεταξύ ομάδων είναι κρίσιμη για την επιτυχία- για παράδειγμα, οι διευθυντές έργων, οι διευθυντές τμημάτων, οι επικεφαλής διασφάλισης ποιότητας, οι μηχανικοί και οι επαγγελματίες διασφάλισης στειρότητας συμβάλλουν συχνά με συλλογική διορατικότητα στην ανασκόπηση των βημάτων που προχωρούν για την λειτουργική εξειδίκευση (OQ) ή την εξειδίκευση επιδόσεων (PQ) μιας γραμμής απομόνωσης, ενός συστήματος κοινής ωφέλειας ή ενός άλλου κρίσιμου εξοπλισμού.
Σε αυτές τις συχνά πολύωρες συνεδρίες, κάθε λεπτομέρεια εξετάζεται εξονυχιστικά: Ο εξοπλισμός πληροί τις τελευταίες προδιαγραφές; Τηρεί η ομάδα κάθε κανονιστική απαίτηση; Έχουν επικυρωθεί όλα τα συστήματα για να διασφαλιστεί το υψηλότερο επίπεδο στειρότητας; Όταν πρόκειται για την εξειδίκευση εξοπλισμού ή βοηθητικών υπηρεσιών, υπάρχει μια σαφής, κοινή αίσθηση προτεραιότητας και επείγοντος – μια κατανόηση ότι κάθε βήμα στη διαδικασία εξειδίκευσης είναι απαραίτητο για την αποφυγή αποκλίσεων, καθυστερήσεων ή, ακόμη χειρότερα, μολυσμένων προϊόντων.
Αλλά εδώ είναι η ειρωνεία: παρά αυτή τη σχολαστική προσέγγιση για την ετοιμότητα του εξοπλισμού και των εγκαταστάσεων, η ομάδα μας σπάνια βλέπει την ίδια αφοσίωση ή τους ίδιους πόρους που αφιερώνονται στην εκπαίδευση και τα προσόντα των χειριστών που τελικά θα εργαστούν με αυτά τα συστήματα.
Η υποτιμημένη σημασία της εκπαίδευσης των χειριστών
Είναι μια κατάσταση που συναντάμε ξανά και ξανά. Ενώ οι προϋπολογισμοί για την πιστοποίηση του εξοπλισμού είναι εκτεταμένοι και συχνά περιλαμβάνουν την πιο προηγμένη τεχνολογία και αυστηρά πρότυπα δοκιμών, η εκπαίδευση των χειριστών συνήθως στριμώχνεται στο τέλος των χρονοδιαγραμμάτων του έργου και δεν της δίνεται η προσοχή που της αξίζει. Συχνά, η εκπαίδευση θεωρείται απλώς ένα τελευταίο βήμα πριν από την παραγωγή. Ωστόσο, το ανθρώπινο λάθος παραμένει μία από τις κύριες αιτίες αποκλίσεων, καθυστερήσεων και ανακλήσεων προϊόντων. Όταν οι χειριστές δεν είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι, ακόμη και ο καλύτερα καταρτισμένος εξοπλισμός και οι εγκαταστάσεις δεν μπορούν να προστατεύσουν από προβλήματα παραγωγής και κινδύνους μόλυνσης.
Το πολλαπλασιαστικό αποτέλεσμα των ανεπαρκώς εκπαιδευμένων χειριστών[1]
Φανταστείτε μια ομάδα χειριστών που έχουν προσληφθεί μόλις λίγες εβδομάδες πριν από την έναρξη της παραγωγής, λαμβάνοντας μόνο βασική εκπαίδευση στις ασηπτικές πρακτικές. Μπορεί να γνωρίζουν τις βασικές αρχές, αλλά χωρίς εμπεριστατωμένη, πρακτική εκπαίδευση και εξάσκηση, η κατανόηση της ασηπτικής τεχνικής παραμένει επιφανειακή. Αυτή η έλλειψη ετοιμότητας μπορεί να οδηγήσει σε μια σειρά προβλημάτων:
- Αποκλίσεις παραγωγής: Οι χειριστές που δεν είναι πλήρως εκπαιδευμένοι είναι πιο πιθανό να κάνουν λάθη που οδηγούν σε κινδύνους μόλυνσης και αποκλίσεις.
- Αυξημένος χρόνος διακοπής λειτουργίας: Αυτό προκαλεί καθυστερήσεις και μειώνει την παραγωγικότητα.
- Θέματα ποιότητας: Όταν οι χειριστές δεν είναι εκπαιδευμένοι και έμπειροι στον εντοπισμό των κινδύνων μόλυνσης ή δεν είναι σίγουροι για τις τεχνικές τους, τα ζητήματα ποιότητας μπορεί να ξεφύγουν, φτάνοντας ενδεχομένως στους καταναλωτές και θέτοντας σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών.
Είναι σαφές ότι η ενδελεχής εκπαίδευση των χειριστών είναι απαραίτητη, όχι μόνο ως τελικό βήμα, αλλά ως θεμελιώδες στοιχείο των ασηπτικών εργασιών. Χωρίς αυτήν, οι εταιρείες προετοιμάζονται για επαναλαμβανόμενα προβλήματα που θα μπορούσαν να αποφευχθούν με μια ισχυρότερη δέσμευση για την ανθρώπινη ετοιμότητα.
Γιατί η εκπαίδευση των χειριστών αντιμετωπίζεται ως δευτερεύουσα σκέψη;
Η κοινή αντίληψη είναι ότι μόλις ο εξοπλισμός και οι εγκαταστάσεις είναι έτοιμα, η πιο δύσκολη δουλειά είναι πίσω μας. Αυτή η προοπτική παραβλέπει μια κρίσιμη πραγματικότητα: χωρίς πλήρως εκπαιδευμένους, ικανούς χειριστές, ακόμη και τα πιο εξελιγμένα ασηπτικά περιβάλλοντα δεν μπορούν να προσφέρουν τα επιδιωκόμενα ποιοτικά αποτελέσματα. Ακολουθούν ορισμένα ερωτήματα που πρέπει να εξετάσουν οι εταιρείες όταν αξιολογούν την προσέγγισή τους στην εκπαίδευση των χειριστών:
- Διαθέτουμε τους πόρους κατάρτισης με την ίδια αυστηρότητα όπως και τον εξοπλισμό;
Εάν τα προγράμματα κατάρτισης λαμβάνουν μόνο ένα κλάσμα του προϋπολογισμού και των πόρων που λαμβάνουν τα προγράμματα επιμόρφωσης εξοπλισμού, μπορεί να προετοιμάζουμε τους χειριστές -και ολόκληρη τη διαδικασία παραγωγής- για αποτυχία. - Πόσο συχνά αφιερώνουμε χρόνο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εκπαιδευτικού προγράμματος;
Ακριβώς όπως παρακολουθούμε την απόδοση του εξοπλισμού, θα πρέπει να αξιολογούμε τα αποτελέσματα της εκπαίδευσης για να διασφαλίσουμε ότι προετοιμάζουν τους χειριστές για σενάρια του πραγματικού κόσμου. - Συμμετέχουν οι ίδιοι ενδιαφερόμενοι στις συζητήσεις για την κατάρτιση;
Όταν όλοι οι εμπειρογνώμονες συγκεντρώνονται για ώρες για να συζητήσουν την OQ/PQ, θα πρέπει να επενδύσουν εξίσου χρόνο και πόρους στη διαμόρφωση ενός ισχυρού, ολοκληρωμένου προγράμματος εκπαίδευσης χειριστών.
Η λύση: Χτίσιμο μιας κουλτούρας που εκτιμά την εκπαίδευση των χειριστών
Το πρώτο βήμα για την κάλυψη του εκπαιδευτικού κενού είναι να αντιμετωπιστεί η εξειδίκευση των χειριστών με την ίδια σημασία που έχει η ετοιμότητα του εξοπλισμού και των εγκαταστάσεων. Οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να λάβουν διάφορα εφαρμόσιμα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι η εκπαίδευση των χειριστών θα αποτελέσει αναπόσπαστο μέρος της ασηπτικής ετοιμότητας:
- Προγραμματίστε την εκπαίδευση νωρίς: Οι εταιρείες θα πρέπει να ενσωματώνουν τους προϋπολογισμούς και τα χρονοδιαγράμματα κατάρτισης από την αρχή του έργου και όχι στο τέλος. Αυτό διασφαλίζει ότι οι χειριστές είναι πλήρως προετοιμασμένοι όταν αρχίζει η παραγωγή, εξίσου καταρτισμένοι με τον εξοπλισμό με τον οποίο εργάζονται.
- Ενσωμάτωση της κατάρτισης στην ευρύτερη επιχειρησιακή ετοιμότητα: Αντί να αντιμετωπίζουν την εκπαίδευση των χειριστών ως ένα τελικό checkbox, οι εταιρείες θα πρέπει να την ενσωματώσουν στη διαδικασία OQ/PQ, συγκεντρώνοντας πληροφορίες από τους ενδιαφερόμενους για την ποιότητα, τη συμμόρφωση και τη μηχανική.
- Αγκαλιάστε τη συνεχή κατάρτιση: Αντιμετωπίστε τα προσόντα των χειριστών ως συνεχή επένδυση. Οι αξιολογήσεις ρουτίνας, οι ασκήσεις ανάπτυξης δεξιοτήτων και τα μαθήματα επανεκπαίδευσης διασφαλίζουν ότι οι χειριστές παραμένουν ενήμεροι σχετικά με τις διαδικασίες και είναι έτοιμοι να αντιμετωπίσουν απροσδόκητες προκλήσεις.
Είναι οι χειριστές σας έτοιμοι;
Στην ασηπτική παραγωγή, η πλήρης εξειδίκευση του εξοπλισμού και των εγκαταστάσεων είναι απαραίτητη, το ίδιο και η προετοιμασία των χειριστών που τα χειρίζονται. Χωρίς μια καλά εκπαιδευμένη ομάδα, ακόμη και η καλύτερη τεχνολογία μπορεί να αποτύχει. Με τη δέσμευση για ισχυρά προγράμματα εκπαίδευσης χειριστών, οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να προστατεύσουν την ποιότητα των προϊόντων, να αποτρέψουν δαπανηρές καθυστερήσεις και, τελικά, να διασφαλίσουν την ασφάλεια των ασθενών. Ήρθε η ώρα να αναγνωρίσουμε ότι μια πραγματική κουλτούρα ποιότητας και ασφάλειας απαιτεί την ίδια επένδυση στους ανθρώπους όπως και στα μηχανήματα.