Οι ελλείψεις φαρμάκων στη φαρμακοβιομηχανία είναι μια σημαντική ανησυχία που έχει εκτεταμένες συνέπειες για τη βιομηχανία, τις ρυθμιστικές αρχές, το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης και τελικά τους ασθενείς. Οι ελλείψεις αυτές μπορεί να οφείλονται σε διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των ζητημάτων παραγωγής και ποιότητας. Για το σκοπό αυτό, ο FDA ξεκίνησε το πρόγραμμα Quality Management Maturity (QMM), με έναν από τους στόχους του να αμβλύνει τις ελλείψεις φαρμάκων. Το Πρόγραμμα Ωριμότητας Διαχείρισης Ποιότητας του FDA θεσπίζει ένα πλαίσιο που αναγνωρίζει και επιβραβεύει τους κατασκευαστές που δεσμεύονται για ώριμα συστήματα ποιότητας. Ένα ισχυρό πρόγραμμα διαχείρισης ποιότητας υποστηρίζει την πρόληψη των σφαλμάτων παραγωγής, τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών, τη διασφάλιση της συμμόρφωσης και την προώθηση μιας κουλτούρας συνεχούς βελτίωσης, τα οποία συλλογικά λειτουργούν προς την κατεύθυνση της διατήρησης μιας συνεπούς και αδιάλειπτης αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων. Αυτό, με τη σειρά του, εξασφαλίζει τη συνεχή διαθεσιμότητα ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων, διασφαλίζοντας την υγεία των ασθενών και συμβάλλοντας σε μια πιο αξιόπιστη αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων. Το πρόγραμμα QMM αποσκοπεί στην ευαισθητοποίηση όλων των επιπέδων διοίκησης σχετικά με την επίτευξη των στόχων ποιότητας και τη βελτίωση της ποιότητας των χώρων παραγωγής και της αξιοπιστίας της αλυσίδας εφοδιασμού στις διαδικασίες παρασκευής φαρμάκων. Η πρωτοβουλία αυτή βασίζεται στη μοντελοποίηση της ωριμότητας και έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει τις φαρμακευτικές εταιρείες να βελτιώσουν τις δραστηριότητές τους, ικανοποιώντας παράλληλα τις ανάγκες των ασθενών και τους εταιρικούς στόχους. Ενθαρρύνει τους οργανισμούς να προχωρήσουν πέρα από τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις και να υιοθετήσουν προληπτικά μέτρα για τη διασφάλιση της ποιότητας και της διαθεσιμότητας των προϊόντων.
Σε μια πρόσφατη ενημέρωση, ο FDA δημοσίευσε το πρόγραμμα ωριμότητας διαχείρισης ποιότητας (QMM) του CDER: Πρακτικές περιοχές και ανάπτυξη πρωτοτύπων πρωτοκόλλων αξιολόγησης. Διαχείριση ποιότητας του CDER (fda.gov). Σε αυτό το έγγραφο περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίο μια ομάδα αξιολογητών θα χρησιμοποιήσει ένα τυποποιημένο πρωτόκολλο αξιολόγησης κατά την αξιολόγηση ενός οργανισμού, ώστε να ελαχιστοποιηθεί η μεροληψία και η ατομική υποκειμενικότητα στις αξιολογήσεις. Το πρωτόκολλο αυτό θα καλύπτει πέντε βασικούς τομείς πρακτικής:
- Δέσμευση της διοίκησης στην ποιότητα: Περιλαμβάνει τη διοίκηση να δίνει το σωστό παράδειγμα, να ευθυγραμμίζει τους στόχους ποιότητας με τους ευρύτερους οργανωτικούς στόχους, να παρέχει τους απαραίτητους πόρους και να προωθεί διαφανείς διαύλους επικοινωνίας για τη δημιουργία κουλτούρας ποιότητας σε ολόκληρο τον οργανισμό.
- Επιχειρησιακή συνέχεια: για τη διασφάλιση της επιχειρησιακής ανθεκτικότητας, την προστασία από διαταραχές και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων για τη φαρμακευτική αλυσίδα εφοδιασμού, ώστε να διατηρείται σταθερή η προμήθεια φαρμάκων.
- Προηγμένα φαρμακευτικά συστήματα ποιότητας (PQS): Ένα προηγμένο σύστημα φαρμακευτικής ποιότητας υπερβαίνει τη βασική συμμόρφωση με την ποιότητα. Ενσωματώνει αρχές ποιότητας όπως η “ποιότητα μέσω σχεδιασμού” (QbD) και προσεγγίσεις διαχείρισης κινδύνου. Αυτό το προηγμένο PQS έχει σχεδιαστεί για να διασφαλίζει τη συνεχή καταλληλότητα, ικανότητα και αξιοπιστία του συστήματος ποιότητας.
- Τεχνική αριστεία: Η αποτελεσματική τεχνική αριστεία περιλαμβάνει τη διαχείριση των πληροφοριών και των δεδομένων. Αυτό περιλαμβάνει την κατανόηση των πληροφοριακών αναγκών, δυνατοτήτων και περιορισμών των επιχειρήσεων. Δίνει έμφαση στη σημασία της λήψης αποφάσεων με βάση τα δεδομένα και στη διατήρηση της ακεραιότητας των δεδομένων σε όλες τις διαδικασίες. Αυτό διασφαλίζει ότι οι πρακτικές είναι κατάλληλες για το σκοπό τους και συμβάλλουν στην επιχειρησιακή αριστεία.
- Δέσμευση εργαζομένων: Οι δεσμευμένοι εργαζόμενοι, ανεξάρτητα από το επίπεδό τους στον οργανισμό, αναλαμβάνουν τις ευθύνες τους. Έχουν τη δυνατότητα να εντοπίζουν ζητήματα, να επικοινωνούν τις ανησυχίες τους, να κλιμακώνουν τα προβλήματα όταν χρειάζεται και να δρομολογούν αλλαγές που οδηγούν σε συνεχή βελτίωση των διαδικασιών, των διαδικασιών και των πρακτικών.
Οι ομάδες αξιολόγησης θα αξιολογήσουν τις πρακτικές και την κουλτούρα ποιότητας σε έναν οργανισμό και στο τέλος κάθε αξιολόγησης, οι συμμετέχοντες θα λάβουν μια έκθεση, η οποία θα επισημαίνει τους τομείς που ο οργανισμός μπορεί να επιθυμεί να εξετάσει για συνεχή βελτίωση. Η έκθεση μπορεί επίσης να περιλαμβάνει δεδομένα συγκριτικής αξιολόγησης χωρίς να αποκαλύπτεται η ταυτότητα των οργανισμών που συμμετέχουν στο πρόγραμμα QMM. Η συγκριτική αξιολόγηση περιλαμβάνει τη σύγκριση των επιδόσεων και της ωριμότητας του συμμετέχοντος οργανισμού με παρόμοιους οργανισμούς της φαρμακευτικής βιομηχανίας, η οποία μπορεί να παρέχει πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με το πώς συγκρίνεται ένα ίδρυμα με άλλα όσον αφορά την αξιοπιστία της αλυσίδας εφοδιασμού, με βάση συγκεκριμένα κριτήρια όπως το μέγεθος του ιδρύματος, ο τύπος του προϊόντος και το έτος αξιολόγησης.
Τι σημαίνει QMM για τη βιομηχανία;
Αν και δεν είναι υποχρεωτικό, το πρόγραμμα μπορεί να είναι επωφελές για τον κλάδο των βιοεπιστημών. Μια στρατηγική προσέγγιση για την επίτευξη του QMM είναι ότι αποτελεί αναπόσπαστο μέρος των υφιστάμενων συστημάτων ποιότητας και δεν πρέπει να αποτελεί πρόσθετο βάρος ή απαίτηση. Οι περισσότεροι οργανισμοί έχουν ήδη διαδικασίες και πρακτικές ευθυγραμμισμένες με το QMM και η επίτευξη υψηλότερων επιπέδων QMM προκύπτει φυσικά από τις προληπτικές προσπάθειες συνεχούς βελτίωσης. Ας αναλύσουμε τα βασικά σημεία αυτής της προσέγγισης:
- Ευθυγράμμιση με τις υφιστάμενες πρακτικές: Η προσέγγιση αναγνωρίζει ότι αρκετοί οργανισμοί έχουν ήδη διαδικασίες και πρακτικές που ευθυγραμμίζονται σε κάποιο βαθμό με τις αρχές της QMM μέσω της εφαρμογής ενός PQS και της ενσωμάτωσης των εννοιών του κύκλου ζωής του προϊόντος ICH Q10. Η QMM επιδιώκει να βασιστεί σε αυτά τα θεμέλια και να τα βελτιώσει μέσω προληπτικών και συνεχών προσπαθειών βελτίωσης. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με την ευθυγράμμιση των πολιτικών και των στόχων ποιότητας με τους ευρύτερους επιχειρηματικούς στόχους, τη διασφάλιση της ύπαρξης ενός ισχυρού προγράμματος διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών και την υποστήριξη της προληπτικής διαχείρισης κινδύνων, της συνεχούς βελτίωσης και μιας συστηματικής προσέγγισης για τη διασφάλιση της παραγωγής φαρμάκων υψηλής ποιότητας σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.
- Κουλτούρα ποιότητας: Η ενθάρρυνση της “κουλτούρας της ποιότητας” σημαίνει ότι η δέσμευση για την ποιότητα ενσωματώνεται σε ολόκληρο τον οργανισμό. Η ποιότητα δεν αποτελεί απλώς ένα υπηρεσιακό μέλημα, αλλά μια θεμελιώδη πτυχή της επιχειρηματικής κουλτούρας, την οποία αγκαλιάζουν όλοι οι εργαζόμενοι. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με τη διοίκηση που προωθεί ένα περιβάλλον όπου οι εργαζόμενοι αισθάνονται άνετα να μοιράζονται τις ιδέες τους και τις προτάσεις τους για βελτίωση, και με τη συμμετοχή των εργαζομένων σε πρωτοβουλίες συνεχούς βελτίωσης και προσπάθειες για την ασφάλεια των ασθενών, διασφαλίζοντας ότι κατανοούν τον αντίκτυπο των ρόλων τους στην ποιότητα των προϊόντων και την ασφάλεια των ασθενών.
- Πρόγραμμα μετρικής ποιότητας: Η χρήση μετρήσεων ποιότητας παρέχει μια προσέγγιση της διαχείρισης της ποιότητας με βάση τα δεδομένα. Οι μετρικές μπορούν να βοηθήσουν τους οργανισμούς να εντοπίσουν τομείς προς βελτίωση, να παρακολουθήσουν την πρόοδο και να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις. Η χρήση προπορευόμενων μετρικών, όπως οι δείκτες απόδοσης διεργασιών (CpK/PpK), το ποσοστό σωστής πρώτης φοράς και η αποτελεσματικότητα των CAPA, σε σχέση με τις μετρικές υστέρησης παρέχουν έγκαιρα σήματα ή τάσεις που μπορούν να προβλέψουν πιθανά προβλήματα στις διαδικασίες παραγωγής ή στην αλυσίδα εφοδιασμού Οι δείκτες αυτοί προσφέρουν πληροφορίες για περιοχές που ενδέχεται να εξελιχθούν σε προβλήματα που οδηγούν σε ελλείψεις φαρμάκων.
- Μακροπρόθεσμη εξοικονόμηση κόστους: Η επένδυση σε ένα ώριμο και ισχυρό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας και η επίτευξη υψηλότερων επιπέδων QMM μπορεί να οδηγήσει σε μακροπρόθεσμη εξοικονόμηση κόστους. Με την πρόληψη των ζητημάτων ποιότητας και των διαταραχών στην αλυσίδα εφοδιασμού, οι οργανισμοί μπορούν να μειώσουν το κόστος που σχετίζεται με ανακλήσεις, διορθώσεις και μη βέλτιστες διαδικασίες.
- Ρυθμιστικά οφέλη: Όταν ένας οργανισμός επιδεικνύει ένα ισχυρό και ώριμο σύστημα και πρακτικές ποιότητας και μια κουλτούρα ποιότητας μέσω μιας υψηλότερης βαθμολογίας QMM, αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει σε μειωμένες συχνότητες επιθεωρήσεων και μεγαλύτερη κανονιστική ευελιξία.
Η CAI προσφέρει εκτεταμένη εμπειρογνωμοσύνη και υποστήριξη σε οργανισμούς που στοχεύουν στην εφαρμογή ενός προγράμματος QMM. Η υποστήριξη αυτή περιλαμβάνει την ανάπτυξη και την ενίσχυση ενός ισχυρού ΣΔΠ, την επανεξέταση και την τελειοποίηση των μετρήσεων ποιότητας και την παροχή καθοδήγησης και ενός στρατηγικού σχεδίου για την εφαρμογή μιας κουλτούρας ποιότητας.