Regulatorische Unterstützung und CTD-Schreiben für Tech-Transfer-Projekt

PROJEKTÜBERSICHT

CAI erbrachte für einen vertraulichen Kunden in Nordeuropa Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs während des Standortwechsels von zwei sterilen injizierbaren Produkten (vier Stärken) in eine neue Produktionsanlage. Das Projekt umfasste eine umfassende Bewertung der regulatorischen Lücken und das Verfassen von Abschnitten des Common Technical Document (CTD) Modul 3 für vier injizierbare Produkte. Das Team von CAI meisterte Herausforderungen wie veraltete Dossiers, jüngste Änderungen der regulatorischen Anforderungen und Wissenslücken aufgrund der begrenzten Unterstützung durch die entsendende Einheit. Dank unseres Fachwissens gelang es CAI, das CTD-Dokumentationspaket für die Arzneimittel fristgerecht zu erstellen, was zu einer ersten Genehmigung durch die Regulierungsbehörde ohne Mängelrügen führte.

Abgedeckte Themen

• Bewertung der Regulierungslücke für die Standortverlagerung
• CTD Modul 3 für die Erstellung von injizierbaren Produkten
• Einhaltung aktualisierter regulatorischer Anforderungen
• Unterstützung beim Technologietransfer für Produktionsstätten außerhalb der EU
• Aktualisierungen des Dossiers für Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC)
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit bei regulatorischen Angelegenheiten
• Vorbereitung auf behördliche Inspektionen