Modell der Validierung als Dienstleistung

PROJEKTÜBERSICHT

CAI hat ein Validation-as-a-Service-Modell für Unternehmen in der frühen Phase klinischer Studien eingeführt, um schnell auf Patienten zugreifen zu können, ohne eine große interne Validierungsabteilung zu benötigen. Durch die Nutzung der eVLMS-Plattform von Kneat konnte CAI ein internes Programm mit standardisierten Verfahren und Standardinhalten einrichten, das projektbezogen eingesetzt werden kann. Dieser Ansatz ermöglichte einen schnellen Projektstart, verkürzte die Entwicklungszeiten für die Dokumente und machte in einigen Fällen eine Überprüfung vor der Ausführung überflüssig. Das Modell wurde erfolgreich bei einer kleinen CDMO angewandt, was zu erheblichen Kosteneinsparungen, beschleunigten Zeitplänen und einer frühzeitigen Erkennung von Ausrüstungsproblemen führte.

Abgedeckte Themen

• Standardisierte Validierungsverfahren für Unternehmen, die klinische Studien durchführen
• eVLMS-Plattform-Implementierung für gestraffte Prozesse
• Vorgefertigte Vorlagen für allgemeine Validierungsaufgaben
• Kostensenkung bei Validierungsprojekten
• Beschleunigte Projektfristen bei der pharmazeutischen Validierung
• Frühzeitige Erkennung und Lösung von Problemen bei der Gerätequalifizierung
• Einhaltung der Vorschriften zur Datenintegrität und elektronischen Signatur